Gerente de Operaciones Clínicas

5-7 años de experiencia en investigación clínica o experiencia combinada en investigación clínica y finanzas/negocios

Requisitos y experiencia necesarios:

• Experiencia en sistemas clínicos básicos, herramientas y métricas.
• Excelentes habilidades de influencia y de formación/mentoría, tanto verbales como escritas, en el idioma local e inglés.
• Fuertes habilidades de coordinación y organización.
• Conocimiento especializado en la negociación de presupuestos y contratos, el entorno regulatorio local y los procesos de presentación y aprobación, así como comprensión de cómo estos afectan al inicio del estudio (start-up).
• Capacidad para influir indirectamente en investigadores, proveedores, socios externos y responsables de país para abordar y resolver problemas, con un apoyo mínimo del responsable.
• Capacidad para tomar decisiones de forma independiente con una supervisión limitada del responsable.
• Requiere una sólida comprensión del entorno regulatorio local.
• Capacidad para desarrollar proactivamente planes de gestión y mitigación de riesgos en el país y resolver problemas localmente.
• Disponibilidad para viajar según sea necesario (aproximadamente un 25%)

Lo que ICON puede ofrecerte:
Nuestro éxito depende de la calidad de nuestra gente. Por eso, hemos hecho de la construcción de una cultura diversa que recompense el alto rendimiento y fomente el talento una prioridad.

Además de tu salario competitivo, ICON ofrece una gama de beneficios adicionales. Nuestros beneficios están diseñados para ser competitivos en cada país y se centran en el bienestar y en oportunidades de conciliación de la vida laboral y familiar para ti y tu familia.

Algunos ejemplos de nuestros beneficios incluyen:

• Diversos derechos de vacaciones anuales.
• Una gama de ofertas de seguro médico para adaptarse a tus necesidades y las de tu familia.
• Ofertas competitivas de planificación de la jubilación para maximizar los ahorros y planificar con confianza los años venideros.
• Programa Global de Asistencia al Empleado, LifeWorks, que ofrece acceso las 24 horas a una red global de más de 80.000 profesionales especializados independientes que están ahí para apoyar tu bienestar y el de tu familia.
• Seguro de vida
• Beneficios opcionales flexibles específicos de cada país, incluyendo vales para guardería, planes de compra de bicicletas, descuentos en gimnasios, abonos de transporte subvencionados, evaluaciones de salud, entre otros.

Start Up Lead Home based Madrid

Este puesto es responsable del rendimiento y el cumplimiento de los protocolos asignados en un país, de acuerdo con las normativas ICH/GCP y las regulaciones locales, las políticas y procedimientos del cliente, los estándares de calidad y los requisitos de notificación de eventos adversos tanto interna como externamente. La persona es responsable de los aspectos presupuestarios/financieros, de la ejecución y supervisión de las presentaciones y aprobaciones de ensayos clínicos en el país y de garantizar que el centro esté listo (Site Ready).

Qué harás:

Las responsabilidades clave incluyen:

• Responsabilidad sobre los presupuestos del país y de los centros. Desarrollo, negociación y finalización de los ClinicalTrial Research Agreements (CTRA).
• Supervisa y realiza el seguimiento de los pagos relacionados con la investigación clínica. Conciliación de pagos al cierre del estudio. Supervisa el cumplimiento de FCPA, DPS/OFAC y el mantenimiento de los sistemas financieros. Previsión financiera en conjunto con SCOM /CRDs y otros roles.
• Ejecuta y supervisa las presentaciones y aprobaciones de ensayos clínicos en el país para los protocolos asignados.
• Desarrolla materiales en el idioma local, incluidos los Consentimientos Informados en el idioma local y las traducciones. Interactúa con el IRB/IEC y la Autoridad Reguladora para los protocolos asignados.
• Gestiona los entregables, los plazos y los resultados del país para los protocolos asignados con el fin de cumplir con los compromisos del país. Responsable de la calidad y el cumplimiento en los protocolos asignados en el país.
• Contribuye al desarrollo de los SOP locales.
• Coordina y establece contacto con CTM, CTA, CRA (Finanzas y Legal si procede) para garantizar la obtención de los entregables del país para presentaciones, presupuestos, CTRAs y hitos locales.
• Colabora estrechamente con la sede central para alinear los plazos del país para los protocolos asignados.
• Proporciona apoyo y supervisión a los proveedores locales según corresponda.
• Supervisa y coordina los procesos locales, la gestión de suministros clínicos y auxiliares, los requisitos de importación y exportación, la destrucción de suministros, el archivo local en formato electrónico o físico, los requisitos de archivo y retención, y la gestión del proceso de seguros. Introduce y actualiza la información del país en los sistemas clínicos y financieros.
• Responsabilidad sobre el cumplimiento regulatorio y financiero local. El puesto tiene un impacto significativo en la forma en que un país puede cumplir con los compromisos y objetivos de los ensayos específicos del país, especialmente durante el inicio del estudio (start-up).
• Se requiere influir directa o indirectamente en los investigadores, los socios externos y las operaciones del país para que se adhieran a los objetivos presupuestarios y a los plazos de pago acordados.
• Trabaja en colaboración interna con las operaciones del país, finanzas, asuntos regulatorios, farmacovigilancia, legal y operaciones regionales, así como con las áreas funcionales de la sede central; y externamente con proveedores y centros, IRB/IECs y Autoridades Reguladoras en las interacciones relacionadas con la presentación y la aprobación. Mediante la interacción continua con el/los equipo/s clínico/s local/es, gestiona con éxito los contratos clínicos y financieros dentro del valor de mercado justo.
• Contribuir o liderar iniciativas y proyectos que aporten valor al negocio.
• Contribuye significativamente al conocimiento del equipo y de otros roles de Operaciones de País actuando como experto en la materia (SME) de procesos, compartiendo mejores prácticas, realizando recomendaciones para la mejora continua y proporcionando formación según sea apropiado o necesario.
• Contribuye al conocimiento del equipo actuando como compañero/mentor (buddy/mentor) y compartiendo las mejores prácticas según sea apropiado o necesario