Gerente de Activación de Centros/Gerente de Operaciones Clínicas

• Licenciatura en Finanzas Empresariales/ Administración/ Ciencias de la Vida o experiencia equivalente relacionada con la atención sanitaria.

• 5 años de experiencia en investigación clínica o experiencia combinada en Investigación Clínica y Finanzas/Negocios.

• Experiencia en sistemas, herramientas y métricas clínicas principales.

• Excelente nivel de inglés.

• Fuertes habilidades de coordinación y organización.

• Conocimientos especializados en negociaciones de presupuestos y contratos, entorno regulatorio local y procesos de presentación y aprobación, y comprensión de cómo estos afectan a la puesta en marcha del estudio.

• Capacidad para influir indirectamente en investigadores, proveedores, socios externos y responsables de país para abordar y resolver problemas, con un apoyo mínimo del SCOM o del responsable.

• Capacidad para tomar decisiones de forma independiente con una supervisión limitada del SCOM o del responsable.

• Requiere un sólido conocimiento del entorno regulatorio local.

• Capacidad para desarrollar proactivamente planes de gestión y mitigación de riesgos en el país y resolver problemas localmente.

• La resolución de problemas es esencial para este puesto. Requiere la capacidad de identificar proactivamente problemas y riesgos, analizar la causa raíz, proponer soluciones a los problemas y escalar a la dirección según corresponda. Ejemplos específicos de problemas comunes incluyen: 1) Problemas en las negociaciones de presupuestos / CTRA, 2) Problemas de calidad y cumplimiento, 3) Problemas regulatorios y legales, y 4) problemas relacionados con los entregables de las áreas funcionales que podrían poner en peligro los hitos del protocolo.

• Fuertes habilidades de comunicación, liderazgo y negociación, así como excelentes habilidades de influencia y formación/mentoría, tanto escritas como verbales, en el idioma local e inglés.

• Es esencial la capacidad de centrarse en múltiples entregables y protocolos simultáneamente. Requiere que la persona tenga la capacidad de trabajar eficazmente también en un entorno virtual remoto con una amplia gama de personas.

Site Activation Manager/Clinical Operations Manager_ Madrid/España. FSP

Este puesto es responsable del rendimiento y el cumplimiento de los protocolos asignados en un país, de acuerdo con las normativas ICH/GCP y las regulaciones locales, las políticas y procedimientos del cliente, los estándares de calidad y los requisitos de notificación de eventos adversos tanto interna como externamente. La persona es responsable de los aspectos presupuestarios/financieros, de la ejecución y supervisión de las presentaciones y aprobaciones de ensayos clínicos en el país y de garantizar que el centro esté listo (Site Ready).

• Responsabilidad de los presupuestos del país y de los centros. Desarrollo, negociación y formalización de los Clinical Trial Research Agreements (CTRA).

• Supervisa y realiza el seguimiento de los pagos relacionados con la investigación clínica. Conciliación de pagos al cierre del estudio. Supervisa el cumplimiento de FCPA, DPS/OFAC y el mantenimiento de los sistemas financieros. Previsión financiera en conjunto con el SCOM / otros roles.

• Ejecuta y supervisa las presentaciones y aprobaciones de ensayos clínicos en el país para los protocolos asignados.

• Desarrolla materiales en el idioma local, incluyendo los Consentimientos Informados en el idioma local y traducciones. Interactúa con el IRB/IEC y la Autoridad Regulatoria para los protocolos asignados.

• Gestiona los entregables, plazos y resultados del país para los protocolos asignados con el fin de cumplir con los compromisos nacionales. Responsable de la calidad y el cumplimiento en los protocolos asignados en el país.

• Contribuye al desarrollo de los SOP locales. Supervisa a los CTC según corresponda.

• Coordina y sirve de enlace con CRM, CTC, CRA (y con Finanzas y Legal si procede) para asegurar la obtención de los entregables del país para presentaciones, presupuestos, CTRAs y hitos locales.

• Colabora estrechamente con la sede central para alinear los plazos del país para los protocolos asignados.

• Proporciona apoyo y supervisión a los proveedores locales según corresponda.

• Supervisa y coordina los procesos locales, la gestión de suministros clínicos y auxiliares, los requisitos de importación y exportación, la destrucción de suministros, el archivo local en formato electrónico/físico, los requisitos de archivo y retención, y la gestión del proceso de seguros. Introduce y actualiza la información del país en los sistemas clínicos y financieros.

• Responsabilidad del cumplimiento regulatorio y financiero local. El puesto tiene un impacto significativo en la forma en que un país puede cumplir con los compromisos y objetivos de los ensayos específicos del país, especialmente durante la puesta en marcha del estudio.

• Se requiere influir directa o indirectamente en los investigadores, socios externos y operaciones del país para que se adhieran a los objetivos presupuestarios y a los plazos de pago acordados.

• Trabaja en colaboración interna con las operaciones de país de GCTO, finanzas, asuntos regulatorios, farmacovigilancia, legal y operaciones regionales, así como con las áreas funcionales de la sede central; y externamente con proveedores y centros, IRB/IECs y Autoridades Regulatorias en las interacciones relacionadas con presentaciones y aprobaciones. A través de la interacción continua con el/los equipo/s clínico/s local/es, gestiona con éxito los contratos clínicos y financieros dentro del valor de mercado justo.