Gerente de Operaciones Clínicas - Regulatorio - España

• Sólida experiencia en asuntos regulatorios, contratos y presupuestos
• Competencias digitales e IA, con la capacidad de utilizar eficazmente herramientas digitales y soluciones de IA para mejorar la productividad y la calidad del trabajo.

• Se valorará tener experiencia en pagos

Resumen del puesto
Este puesto es responsable del rendimiento y el cumplimiento de los protocolos asignados en un país, de acuerdo con las normas ICH/GCP y la normativa nacional, las políticas y procedimientos del Patrocinador, los estándares de calidad y los requisitos de notificación de acontecimientos adversos tanto interna como externamente.

• Responsabilidad sobre los presupuestos del país y de los centros. Desarrollo, negociación y formalización de los Acuerdos de Investigación de Ensayos Clínicos (CTRA).
• Supervisa y realiza el seguimiento de los pagos relacionados con la investigación clínica. Conciliación de pagos al cierre del estudio y mantenimiento de los sistemas financieros.
• Ejecuta y supervisa las presentaciones y aprobaciones de ensayos clínicos en el país para los protocolos asignados.
• Desarrolla materiales en el idioma local, incluidos los Consentimientos Informados en el idioma local y las traducciones. Interactúa con el IRB/IEC y la Autoridad Regulatoria para los
• protocolos asignados.
• Gestiona los entregables, los plazos y los resultados del país para los protocolos asignados con el fin de cumplir con los compromisos del país. Responsable de la calidad y el cumplimiento de los protocolos asignados en el país.
• Contribuye al desarrollo de los PNT (SOP) locales. Supervisa los CTA según corresponda.
• Coordina y mantiene contacto con el Project Manager, el CTA y el CRA para asegurar que
• se obtengan los entregables del país para presentaciones, presupuestos, CTRAs y
• hitos locales. Colabora estrechamente con la sede central para alinear los plazos del país para los protocolos asignados.
• Proporciona apoyo y supervisión a los proveedores locales según corresponda.
• Supervisa y coordina los procesos locales, la gestión de suministros clínicos y auxiliares, los requisitos de importación y exportación, la destrucción de suministros, el archivo local en formato electrónico o físico, los requisitos de archivo y retención, y la gestión del proceso de seguros. Introduce y actualiza la información del país en los sistemas clínicos y financieros.
• Responsabilidad del cumplimiento regulatorio y financiero local. El puesto tiene un impacto significativo en la forma en que un país puede cumplir con los compromisos y objetivos de los ensayos específicos del país, especialmente durante
• el inicio del estudio.
• Se requiere influir directa o indirectamente en los investigadores, socios externos y operaciones del país, y adherirse a los objetivos presupuestarios y a los plazos de pago acordados.
• Trabaja en colaboración interna con las operaciones del país, finanzas, asuntos regulatorios, farmacovigilancia, legal y operaciones regionales, áreas funcionales de la sede central, y externamente con proveedores y centros, IRB/IECs y Autoridades Regulatorias en las interacciones relacionadas con presentaciones y aprobaciones. Mediante la interacción continua con el/los equipo/s clínico/s local/es, gestiona con éxito los contratos clínicos y financieros dentro del valor de mercado justo.
• Contribuir o liderar iniciativas y proyectos que aporten valor al negocio, según sea apropiado o necesario.
• Contribuye significativamente con el equipo y otros roles de Operaciones de País aportando conocimientos, actuando como experto en la materia (SME) de procesos, compartiendo mejores prácticas, realizando recomendaciones para la mejora continua y proporcionando formación según sea apropiado o necesario.
• Contribuye dentro del equipo actuando como compañero/mentor y compartiendo las mejores prácticas según sea apropiado o necesario

Bajo la supervisión del responsable directo, la persona es responsable de los aspectos presupuestarios/financieros, de la ejecución y supervisión de las presentaciones y aprobaciones de ensayos clínicos en el país y de garantizar que el centro esté listo (Site Ready).

Oportunidad de contrato temporal para un hablante de español con: