Especialista en Activación de Centros II

• Licenciatura o Grado,
• Más de 2 años de experiencia en el puesto.
• Comprensión detallada del proceso de ensayos clínicos en las Fases II-IV e ICH GCP.
• Capacidad para comprender los protocolos clínicos y las especificaciones de estudio asociadas.
• Comprensión detallada de los procesos de puesta en marcha (start-up) de ensayos clínicos.
• Capacidad para gestionar proveedores externos para la contratación de forma eficaz.
• Fuertes habilidades organizativas con capacidad para gestionar múltiples tareas de forma eficaz.
• Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal e interpersonales.
• Capacidad para gestionar múltiples presupuestos de proyectos con creciente complejidad y valor.
• Orientación a la calidad en todas las actividades gestionadas.
• Buenas habilidades de negociación.
• Buenas habilidades de resolución de problemas.
• Capacidad demostrada para trabajar de forma independiente, así como en equipo.

Site Activation Specialist II. Ubicación en Madrid. FSP. Modelo híbrido.

• Responsable de los entregables de calidad a nivel de país; sigue los requisitos del proyecto y las normas nacionales aplicables con una supervisión moderada del SSU Country Manager. Trabaja dentro de los plazos previstos de presentación/aprobación y garantiza su cumplimiento, realizando el seguimiento del progreso de los hitos en el sistema de seguimiento de SSU acordado en tiempo real; si no se alcanzan los plazos previstos: investiga y proporciona una justificación clara de los retrasos, ofrece apoyo en el plan de contingencia para mitigar el impacto y escala el problema tan pronto como se identifica.
• Monitoriza los aspectos financieros básicos del proyecto y el número de horas/tareas disponibles por contrato; escala las discrepancias de forma oportuna.
• Revisa y cumple con los Procedimientos Normalizados de Trabajo (SOP) y las Instrucciones de Trabajo (WI) de forma oportuna, mantiene actualizados los registros de formación en consecuencia y garantiza el cumplimiento de las hojas de registro de horas (timesheets).
• Apoya la mejora continua de la calidad en todos los componentes de Site Start-Up (SSU) a nivel de país donde se le asigne (presentaciones, recogida de documentos esenciales, comunicación a las Autoridades Competentes y CE, etc.).
• Garantizar que todos los documentos pertinentes se presenten en el Trial Master File (TMF) de acuerdo con los SOP de la Compañía/requisitos del Patrocinador.
• Responsable del Local Submissions Specialist - Sigue la dirección del proyecto proporcionada por el asesor de puesta en marcha del país (CSA) designado y el SAM. Puede actuar como punto de contacto para el PM/SAM (o su designado) durante la puesta en marcha en los proyectos asignados. Cumple y/o revisa los paquetes de documentos esenciales para la activación de los centros y también puede participar en la recogida de documentos esenciales en el centro. Prepara y presenta solicitudes al CE Central, solicitudes al CE Local, solicitudes a la RA y otras presentaciones de aprobación ante autoridades reguladoras locales o de hospitales según sea necesario. Prepara presentaciones continuas, enmiendas y notificaciones periódicas requeridas por el CE y la RA central y local, y otras autoridades reguladoras locales según sea necesario dentro del país; incluye notificaciones de seguridad según lo exijan las normas locales, con una supervisión moderada del SSU Country Manager.
• Puede actuar como enlace y facilitador entre los centros de investigación y los responsables funcionales para tareas y/o problemas relacionados. Supervisa el proceso de activación de centros de principio a fin a nivel de país/centro.
• Country Start-Up Advisor - Actúa como asesor experto (Subject Matter Advisor) para el desempeño en el país dentro del Site Start-Up. Apoya la inteligencia a nivel de país sobre la puesta en marcha (SU) y la regulación de ensayos clínicos (CTR). Garantiza que la inteligencia regulatoria local del país, en lo que respecta a las actividades del equipo local de SU y CTR, se mantenga en el repositorio central, por ejemplo, presentaciones ante la Autoridad Competente, presentaciones ante el CE, notificaciones a las autoridades de protección de datos, notificaciones/solicitudes a cualquier otro organismo local/federal/nacional, y solicitudes de licencias de importación/exportación cuando estas se obtengan con las solicitudes a la RA. En ausencia de un asesor legal o de un experto dedicado, puede proporcionar apoyo para la protección de datos en el país y ofrecer orientación a nivel de país sobre las declaraciones de protección de datos que deben incluirse en aquellos documentos que el Patrocinador ha contratado al grupo de puesta en marcha de la Compañía para adaptar a los requisitos locales. Esto puede incluir el Investigador Principal/Consentimiento Informado y la plantilla de Contrato de Divulgación Confidencial. Aporta información en los SOP y WI locales. Apoya la creación de materiales de formación internos sobre los requisitos de la legislación local. Aporta información al equipo para ayudar con la resolución de problemas del CE o la CA a nivel de país.
  Local Site ID and Feasibility Support - Proporciona apoyo al responsable de selección de centros y al PM/SAM para garantizar que se seleccionen los centros adecuados para estudios individuales en función de los requisitos del ensayo clínico.
• Se le puede pedir que desempeñe las funciones de: Local Investigator Contract and Budget Negotiator - Proporciona apoyo al SAM para acordar el contrato y el presupuesto de la plantilla del país. Elabora contratos específicos para cada centro a partir de la plantilla del país. Proporciona apoyo en las presentaciones del contrato y presupuesto propuestos para el centro. Proporciona apoyo en la negociación del presupuesto y el contrato con el centro a través del Site Contracts Service Centre y el SAM con el Patrocinador hasta la resolución de los problemas y la ejecución del contrato. Realiza el control de calidad y gestiona la ejecución de los CTA, así como el archivo de documentos en los repositorios y la captura de metadatos.

  Qualifications