CRA II Madrid Sponsor dedicado

CRA II Madrid Sponsor dedicado.

• Realiza visitas de cualificación del centro, de inicio, de monitorización interina, actividades de gestión del centro y visitas de cierre (realizadas in situ o de forma remota) garantizando el cumplimiento de la normativa, ICH-GCP y/o las Buenas Prácticas de Farmacoepidemiología (GPP) y el protocolo. Utiliza su juicio y experiencia para evaluar el rendimiento general del centro y del personal del mismo, y para proporcionar recomendaciones relativas a acciones específicas del centro; comunica/escala inmediatamente los problemas graves al equipo del proyecto y desarrolla planes de acción. Mantiene un conocimiento práctico de las directrices ICH/GCP u otras guías aplicables, la normativa pertinente y los SOP/procesos de la empresa.
• Verifica que el proceso de obtención del consentimiento informado se ha realizado y documentado adecuadamente para cada sujeto/paciente, según sea requerido/apropiado. Demuestra diligencia en la protección de la confidencialidad de cada sujeto/paciente. Evalúa los factores que podrían afectar a la seguridad del sujeto/paciente y a la integridad de los datos clínicos en un centro de investigación/médico, tales como desviaciones/incumplimientos del protocolo y problemas de farmacovigilancia.
• Según el Clinical Monitoring/Site Management Plan (CMP/SMP): Evalúa los procesos del centro. Realiza la revisión de documentos fuente (Source Document Review) de los documentos fuente y registros médicos apropiados del centro. Verifica que los datos clínicos requeridos introducidos en el cuaderno de recogida de datos (CRF) sean precisos y completos. Aplica técnicas de resolución de consultas (queries) de forma remota y presencial, y proporciona orientación al personal del centro según sea necesario, impulsando la resolución de las consultas dentro de los plazos acordados. Utiliza el hardware y software disponibles para apoyar la realización efectiva de la revisión y captura de datos del estudio clínico. Verifica el cumplimiento del centro con los requisitos de captura electrónica de datos.
• Puede realizar el inventario y la conciliación del producto de investigación (IP) y revisar su almacenamiento y seguridad. Verifica que el IP se ha dispensado y administrado a los sujetos/pacientes de acuerdo con el protocolo. Verifica problemas o riesgos asociados con información ciega o aleatorizada relacionada con el IP. Aplica el conocimiento de las GCP/normativas locales y los procedimientos organizativos para garantizar que el IP sea (re)etiquetado, importado y liberado/devuelto adecuadamente.
• Revisa rutinariamente el Investigator Site File (ISF) para asegurar su exactitud, puntualidad y exhaustividad. Concilia el contenido del ISF con el Trial Master File (TMF). Asegura que el centro de investigación/médico sea consciente del requisito de archivar los documentos esenciales de acuerdo con las directrices y normativas locales.
• Documenta las actividades mediante cartas de confirmación, cartas de seguimiento, informes de viaje, registros de comunicación y otros documentos de proyecto requeridos según los SOP y el Clinical Monitoring Plan/Site Management Plan. Apoya las estrategias de reclutamiento, retención y concienciación de sujetos/pacientes. Introduce datos en los sistemas de seguimiento según sea necesario para rastrear todas las observaciones, el estado actual y los elementos de acción asignados hasta su resolución.
• Para las actividades asignadas, comprende el alcance, los presupuestos y los plazos del proyecto; gestiona las actividades y la comunicación a nivel de centro para garantizar que se cumplen los objetivos, los entregables y los plazos del proyecto. Debe ser capaz de adaptarse rápidamente a las prioridades cambiantes para alcanzar los objetivos/metas.
• Puede actuar como enlace principal con el personal del centro del estudio, o en colaboración con el Central Monitoring Associate. Asegura que todos los centros asignados y los miembros del equipo del centro específicos del proyecto estén formados y cumplan con los requisitos aplicables.
• Se prepara para y asiste a reuniones de investigadores (Investigator Meetings) y/o reuniones presenciales con el promotor. Participa en reuniones globales de monitorización clínica/personal del proyecto (incluyendo la representación del promotor, según corresponda) y asiste a sesiones de formación clínica de acuerdo con los requisitos específicos del proyecto.
• Proporciona orientación a nivel de centro y de proyecto hacia los estándares de preparación para auditorías y apoya la preparación para la auditoría y las acciones de seguimiento requeridas.
• Mantiene un conocimiento práctico de las directrices ICH/GCP u otras guías aplicables, la normativa pertinente y los SOP/procesos de la empresa; completa la formación asignada según sea necesario. Para Real World Late Phase, el CRA II utilizará el título de tarjeta de visita de Site Management Associate II. Las responsabilidades adicionales incluyen: Soporte al centro durante todo el ciclo de vida del estudio, desde la identificación del centro hasta el cierre. Conocimiento de los requisitos locales para diseños de estudios de fase tardía en el mundo real. Actividades de abstracción de historias clínicas y recogida de datos
  Colaboración con afiliados del promotor, enlaces de ciencia médica (MSL) y personal local del país. Se puede solicitar al SMA II que forme al personal junior. Identificar y comunicar las actividades fuera del alcance al Lead CRA/Project Manager. Sugerir proactivamente centros potenciales basados en el conocimiento local de los patrones de tratamiento, la defensa del paciente y las asociaciones de profesionales sanitarios (HCP).