Gerente de Cumplimiento Clínico

Parexel está reclutando actualmente a un Compliance Manager experimentado para unirse a uno de nuestros patrocinadores en crecimiento, ya sea en Polonia o España.

Esta posición proporciona soporte de cumplimiento de GCP a los equipos de estudios clínicos bajo la dirección del Sr. Manager o del Associate Director. La actividad clave del rol es proporcionar experiencia y orientación con respecto a los requisitos regulatorios, las directrices de GCP y los Procedimientos Normalizados de Trabajo (SOPs) del patrocinador para la realización de estudios clínicos.

La posición utilizará una estrategia basada en el riesgo para priorizar el soporte de cumplimiento para las actividades clínicas, identificar y escalar problemas de cumplimiento, facilitar la toma de decisiones y apoyar el desarrollo y la ejecución de planes de acción eficaces e integrales para abordar los riesgos de calidad y cumplimiento. El Clinical Compliance Manager sirve como un conducto importante hacia la organización en general para asegurar una cultura de calidad y cumplimiento.

• Actuar como miembro de Clinical Compliance de los equipos de estudio clínico para las Áreas Terapéuticas pertinentes.
• Desarrollar relaciones sólidas con el personal de I+D en diversas funciones y equipos, proporcionando coaching y orientación sobre cumplimiento según sea necesario.
• Colaborar con las partes interesadas en la realización de la evaluación continua de riesgos de la actividad de los ensayos clínicos para identificar estudios prioritarios, métricas de cumplimiento para el seguimiento, proveedores de alto riesgo y actividades clave de cumplimiento (por ejemplo, revisión de protocolos, evaluaciones de proveedores, preparación para inspecciones).
• Identificar y escalar problemas significativos de calidad y cumplimiento al Head of Clinical Quality & Compliance y al liderazgo pertinente, incluyendo la evaluación de incumplimientos graves.
• Participar como miembro de los equipos de gobernanza de la Organización de Investigación por Contrato (CRO)/Proveedor para las Áreas Terapéuticas/Estudios asignados.
• Establecer una relación con los miembros del Equipo de Calidad de la CRO para la revisión continua de los problemas de calidad y cumplimiento.
• Participar en las evaluaciones de proveedores como Subject Matter Expert (SME) según sea necesario.
• Apoyar a los equipos/funciones clínicas en la redacción de respuestas y CAPAs a los hallazgos de auditorías internas y externas.
• Proporcionar soporte y orientación para las actividades del Sistema de Gestión de la Calidad, incluyendo el autoinforme de desviaciones, el análisis de causa raíz y el desarrollo y evaluación de planes CAPA.
• Identificar y anticipar tendencias en problemas de calidad y colaborar con la gestión funcional para asegurar que las soluciones de gestión de riesgos se implementen de manera oportuna.
• Liderar / gestionar las actividades de preparación para inspecciones y asegurar que los equipos del proyecto estén capacitados y preparados para las inspecciones regulatorias.

100% remoto y dedicado al patrocinador.

Esta será una posición totalmente remota basada en el hogar y solo está abierta a solicitantes en los países enumerados anteriormente.

Algunos detalles específicos sobre este puesto anunciado