Coordinador de Investigación Clínica II

Planificación y Preparación de Proyectos de Investigación Clínica • Revisión de los protocolos asignados y otra documentación del protocolo (ICF, IB) para verificar su exactitud, viabilidad, tiempos y recursos. • Preparar y mantener el Investigator Site File y/o el Trial Master File (TMF) del estudio. • Participar en la creación y revisión de cronogramas y reuniones de inicio (Investigator Meeting/SIV, discusiones con el Sponsor u otras reuniones relacionadas). • Liderar y/o coordinar de forma global todas las actividades de inicio requeridas, incluyendo, entre otras, las siguientes: • Planificación de la logística de la clínica, calendario de actividades clínicas y formación del equipo. • Preparación, revisión y/o finalización de los documentos fuente de la clínica, tablas de tiempos y eventos, y otros materiales de estudio requeridos; revisión de los Case Report Forms (CRFs), cuadernos de laboratorio, requisitos de personal y horarios. • En colaboración con los equipos responsables, establecer y/o mantener los requisitos de evaluación de seguridad, los planes de control de calidad (QC) y monitorización, los requisitos de farmacia/dispensación, los suministros/equipos del estudio, los planes de comidas y otros elementos aplicables al estudio. • Confirmar que toda la documentación regulatoria y contractual requerida esté presente antes del inicio del estudio. • Apoyar al Investigador Principal según sea necesario con tareas relacionadas con el estudio, tales como, entre otras: • Delegation of Authority Log. • Gestión de las tareas diarias. • Desarrollo y mantenimiento del calendario de visitas. • Programación y asistencia a las visitas de monitorización. • Anunciar, reclutar y cribar a participantes potenciales para el estudio.

Conducta Clínica • Realizar todas las actividades del estudio siguiendo las Buenas Prácticas Clínicas (GCP). • Gestionar múltiples ensayos clínicos simultáneamente. • Proteger la seguridad de los participantes del ensayo. • Monitorizar fuentes adecuadas para actualizaciones específicas del estudio clínico o de la normativa federal. • Recoger e introducir los datos del estudio en el sistema correspondiente. • Coordinar y monitorizar las actividades de cribado; proporcionar apoyo según sea necesario. • Asistir en el consentimiento informado de los participantes del ensayo. • Enviar los datos en el plazo requerido. • Monitorizar fuentes adecuadas para actualizaciones específicas del estudio clínico o de la normativa federal. • Completar los Case Report Forms. • Facilitar las auditorías de los datos del estudio. • Desarrollar una buena relación con los participantes del ensayo para explicar los protocolos de investigación y minimizar las violaciones del protocolo. • Desarrollar una buena relación con el equipo del estudio para formar al equipo sobre los procedimientos del estudio y minimizar las violaciones del protocolo. • Responder a las consultas de los auditores para la aclaración de datos o datos adicionales en el plazo requerido. • Liderar y/o coordinar de forma global las actividades de la clínica, incluyendo, entre otras: • Supervisar las visitas clínicas (admisión, dosificación y aleatorización, alta y seguimiento) según sea necesario y proporcionar apoyo de guardia cuando proceda. • Realizar el cribado de elegibilidad antes de la aleatorización; supervisar, coordinar y/o realizar la administración del fármaco del estudio y otras actividades delegadas y requeridas. • En colaboración con los equipos responsables, supervisar que todas las actividades relacionadas con el estudio se lleven a cabo de acuerdo con el protocolo, los SOP y las normativas aplicables. • Revisar y gestionar las actualizaciones de la clínica, la notificación de acontecimientos adversos (AE) o acontecimientos adversos graves (SAEs), los registros y el seguimiento del estudio, el control de calidad y los hallazgos del monitor. • Actividades Post-Clínica/Cierre • Coordinar la resolución y/o abordar los hallazgos de QC, del monitor, de CRF u otros hallazgos internos/externos. • Revisar y/o supervisar el cierre de la documentación del estudio, la notificación de desviaciones, la cumplimentación y firma de los CRF y otros informes/documentación relacionados con el estudio. • Revisar y actualizar la documentación del TMF. • Finalizar los registros del estudio y/o de los voluntarios. • Asegurar la realización de otras actividades de cierre según sea necesario (devolución de suministros del estudio, informes del IRB, archivo, etc.). • Responsable de monitorizar el cumplimiento de los participantes del ensayo durante todo el ensayo y abordar los problemas diarios de los participantes o del estudio, y escalarlos según sea apropiado. • Prepararse para participar en auditorías del sponsor/monitor/QA. • Proporcionar actualizaciones precisas y oportunas del estado del proyecto a los Project Managers y al sponsor. • Colaborar dentro y entre equipos durante los ejercicios de mejora de procesos, la creación y/o revisión de SOP, las reuniones internas y externas, y otras iniciativas y objetivos de la empresa. • Adaptarse a un horario flexible (disponibilidad de días, tardes, noches y fines de semana). • Realizar otras funciones relacionadas con el trabajo según se le asignen. • Coordinar y realizar actividades regulatorias • Mantener la presentación adecuada del protocolo, el consentimiento, las enmiendas y la renovación anual si se solicita. • Notificar los acontecimientos adversos relacionados con el ensayo. • Mantener los archivos del estudio. • Viajar hasta un 100%

Clinical Research Coordinator II (CRC II) Temporal a tiempo parcial - Madrid Presencial en Hospital con experiencia en Oncología

Illingworth Research Group ofrece una gama de servicios clínicos centrados en el paciente para las industrias farmacéutica, sanitaria, biotecnológica y de dispositivos médicos. Estos incluyen enfermería de investigación móvil, conserjería para pacientes, fotografía médica y servicios de investigación clínica. Illingworth es experto con experiencia en todas las fases de los estudios y en una amplia variedad de áreas terapéuticas.

Illingworth Research Group es una organización global que opera en más de 45 países, llevando la investigación clínica directamente al domicilio del paciente para mejorar la experiencia de los pacientes implicados en ensayos clínicos y la calidad de sus vidas.

Requisitos Adicionales • Se requiere Enfermero/a colegiado/a y/o Título Universitario como un Bachelor of Science Degree. • Se prefiere certificación en Investigación Clínica. • Se requiere un mínimo de 1 año de experiencia en investigación clínica, preferiblemente en la coordinación de proyectos de investigación clínica. Se prefieren más de 2 años. • Buen conocimiento de la normativa, ICH GCP, privacidad y directrices aplicables. • Habilidades requeridas: resolución de problemas, planificación y evaluación. • Poseer buena gestión del tiempo, atención al detalle y capacidad para realizar múltiples tareas. • Buenas habilidades interpersonales y de comunicación con enfoque en el equipo. • Conocimiento de la redacción de SOP. • Capacidad para anticipar problemas y proporcionar soluciones de manera oportuna. • Capacidad para coordinar múltiples proyectos de investigación clínica con plazos de entrega competitivos. • Dominio de programas informáticos (p. ej., Word, Excel, Power Point). • Se prefiere el dominio del uso de diversos programas de software EDC para ensayos clínicos.