Especialista en Regulación y Puesta en Marcha

Precision for Medicine es una Organización de Investigación Clínica (CRO) global con una oferta integrada de forma única que permite la ciencia de la medicina de precisión combinando diseños de ensayos clínicos novedosos, expertos médicos y operativos líderes en la industria, soluciones avanzadas de análisis de datos y biomarcadores, y una pasión inequívoca por las enfermedades raras y la oncología, además de trabajar en otras áreas terapéuticas.

Debido a nuestro crecimiento continuo, buscamos un Regulatory and Start Up Specialist con base en España para unirse a nuestro equipo en expansión. Además de la experiencia con presentaciones regulatorias, para este puesto es clave que los candidatos tengan experiencia en negociación de contratos y presupuestos para España.

Las funciones esenciales del puesto incluyen, entre otras, las siguientes:

Responsable de la entrega, en términos de puntualidad y calidad, de la preparación para la activación de los centros dentro del país/centros asignados, así como de prever y mitigar cualquier riesgo.

• Preparación de los formularios de solicitud de ensayos clínicos, así como la preparación del dossier de presentación (inicial y enmiendas/notificaciones) para su envío a las Autoridades Competentes, Comités de Ética y otros organismos locales aplicables de acuerdo con los requisitos locales y dentro de los plazos requeridos para obtener todas las autorizaciones/aprobaciones necesarias para la realización del ensayo clínico de acuerdo con las regulaciones internacionales y locales/nacionales aplicables, los SOP de la empresa y los principios de ICH-GCP.
• Interacción con la CA/CE para fines del estudio y gestión de las respuestas a la CA/CE.
• Proporcionar actualizaciones periódicas sobre las presentaciones ante la CA y el CE al Start Up Lead y/o al Regulatory Lead asignado al estudio y al Project Manager/Equipo del Proyecto.
• Mantenimiento de los planes de proyecto, los rastreadores de proyecto y las herramientas de inteligencia regulatoria en lo que respecta a las responsabilidades asignadas y para mantener a la Dirección Regulatoria informada.
• Preparación/Apoyo en el desarrollo de planes de puesta en marcha (start-up) específicos del estudio, requisitos de liberación de IMP y criterios de revisión de documentos esenciales.
• Colaborar con el CRA del centro asignado para garantizar la alineación en la comunicación y asegurar el centro.
• Revisar y gestionar la recopilación de los documentos esenciales requeridos para la activación del centro/liberación de IMP.
• Personalizar la Hoja de Información al Paciente y el Formulario de Consentimiento Informado específicos del país/centro.
• Responsable de/facilitar la traducción y coordinación de las traducciones de los documentos.
• Mantener la comunicación con otras funciones clave que participan en la puesta en marcha del país, por ejemplo, Viabilidad, Operaciones Clínicas, Gestión de Proyectos, Regulatoria y el grupo de gestión de Contratos de Centros, sobre el estado específico del proyecto y los entregables.
• Actuar como SME (experto en la materia) para la recopilación y el mantenimiento de los puntos de datos de la ruta crítica a nivel de centro para la Activación del Centro, incluyendo, entre otros, los plazos de la Autoridad Competente, el IRB/Comité de Ética (CE) local, los requisitos de negociación de contratos y presupuestos de los centros y otras revisiones necesarias para asegurar la activación del centro a tiempo para los centros asignados en el país.
• Cuando sea necesario, participar/apoyar en la negociación de los presupuestos del estudio y la ejecución de los contratos de investigadores bajo la dirección del departamento de Gestión de Contratos de Centros/departamento designado.
• Puede participar/apoyar al grupo de viabilidad en el contacto con los centros para evaluar el interés potencial de los investigadores en un posible estudio.
• Mantener un conocimiento actualizado de las leyes y regulaciones locales de ensayos clínicos y ayudar a distribuir dicho conocimiento dentro de PFM para garantizar la realización de ensayos clínicos de acuerdo con las regulaciones internacionales y locales/nacionales aplicables.
• Mantener la preparación para auditorías/inspecciones en todo momento y archivar los documentos según el plan del TMF y/o los planes específicos del estudio en el TMF correspondiente.
• Puede apoyar al equipo clínico en la realización de Visitas de Pre-estudio al Centro.