Coordinador de Investigación Clínica II

Planificación y preparación de proyectos de investigación clínica
• Revisión de los protocolos asignados y de otra documentación del protocolo (ICF, IB) para comprobar su exactitud, viabilidad,
plazos y recursos.
• Preparar y mantener el Investigator Site File y/o el Trial Master File (TMF) del estudio.
• Participar en la creación y revisión de los cronogramas y en las reuniones de puesta en marcha (Investigator Meeting/SIV,
discusiones con el promotor u otras reuniones relacionadas).
• Asumir el liderazgo y/o la coordinación general de todas las actividades de puesta en marcha necesarias, incluyendo, entre
otras, las siguientes:
• Planificación de la logística de la clínica, calendario de las actividades de la clínica y formación del equipo.
• Preparación, revisión y/o finalización de los documentos fuente de la clínica, tablas de tiempo y eventos,
y otros materiales necesarios del estudio; revisión de los Case Report Forms (CRFs), cuadernos de
laboratorio, requisitos de personal y calendarios.
• En colaboración con los equipos responsables, establece y/o mantiene los requisitos de
evaluación de seguridad, los planes de Control de Calidad (QC) y de monitorización,
los requisitos de farmacia/dispensación, los suministros/equipos del estudio, los planes de comidas y otros
elementos según corresponda al estudio.
• Confirma que toda la documentación reglamentaria y contractual requerida esté presente antes del inicio del
estudio.
• Apoyar al Investigador Principal según sea necesario en tareas relacionadas con el estudio, tales como, entre otras:
• Registro de Delegación de Autoridad.
• Gestión de las tareas diarias.
• Desarrollo y mantenimiento del calendario de visitas.
• Programación y asistencia a las visitas de monitorización.
• Anunciar, reclutar y seleccionar a los posibles participantes del estudio.

Ejecución clínica
• Realizar todas las actividades del estudio siguiendo las Buenas Prácticas Clínicas (GCP).
• Gestionar múltiples ensayos clínicos simultáneamente.
• Proteger la seguridad de los participantes en el ensayo.
• Monitorizar las fuentes adecuadas para conocer las actualizaciones específicas del estudio clínico o de la normativa federal.
• Recopilar e introducir los datos del estudio en el sistema correspondiente.
• Coordinar y monitorizar las actividades de cribado; proporciona apoyo según sea necesario.
• Ayudar con el consentimiento informado de los participantes en el ensayo.
• Enviar los datos dentro del plazo requerido.
• Monitorizar las fuentes adecuadas para conocer las actualizaciones específicas del estudio clínico o de la normativa federal.
• Completar los Case Report Forms.
• Facilitar las auditorías de los datos del estudio.
• Crear una buena relación con los participantes en el ensayo para explicar los protocolos de investigación y minimizar las
desviaciones del protocolo.
• Crear una buena relación con el equipo del estudio para formar al equipo en los procedimientos del estudio y minimizar las
desviaciones del protocolo.
• Responder a las consultas de los auditores para la aclaración de datos o datos adicionales dentro del plazo
requerido.
• Asumir el liderazgo y/o la coordinación general de las actividades de la clínica, incluyendo, entre otras:
• Supervisa las visitas a la clínica (admisión, dosificación y aleatorización, alta y seguimiento)
según sea necesario y proporciona apoyo de localización cuando corresponda.
• Evalúa la elegibilidad antes de la aleatorización; supervisa, coordina y/o realiza la
administración del medicamento en estudio, y otras actividades según se deleguen y requieran.
• En colaboración con los equipos responsables, monitoriza que todas las actividades relacionadas con el estudio se
realicen conforme al protocolo, las SOP y la normativa aplicable.
• Revisar y gestionar las actualizaciones de la clínica, la notificación de Eventos Adversos (EA) o Eventos Adversos Graves
(EAG), los registros y seguimiento del estudio, el control de calidad y las observaciones del monitor.
• Actividades posteriores a la clínica/cierre
• Coordinar la resolución y/o atender las observaciones de QC, del monitor, de los CRF u otras internas/externas.
• Revisar y/o supervisar el cierre de la documentación del estudio, la notificación de desviaciones, la finalización
y firma de los CRF, y otros informes/documentación relacionados con el estudio.
• Revisar y actualizar la documentación del TMF.
• Finalizar los registros del estudio y/o de los voluntarios.
• Garantizar la finalización de otras actividades de cierre según sea necesario (devolución de suministros del estudio, informes al IRB,
archivado, etc.).
• Responsable de monitorizar el cumplimiento de los participantes en el ensayo durante todo el ensayo y de atender los problemas
diarios de los participantes o del estudio y escalarlos según corresponda.
• Prepararse para las auditorías del promotor/monitor/QA y participar en ellas.
• Proporcionar actualizaciones precisas y oportunas del estado del proyecto a los Project Managers y al promotor.
• Colaborar dentro de los equipos y entre ellos durante los ejercicios de mejora de procesos, la creación
y/o revisión de SOP, las reuniones internas y externas, y otras iniciativas y objetivos de la empresa.
• Acomodarse a un horario flexible (disponibilidad en días, tardes, noches y fines de semana).
• Realizar otras tareas relacionadas con el trabajo según se asignen.
• Coordinar y realizar actividades reglamentarias
• Mantener las presentaciones adecuadas de protocolo, consentimiento, enmiendas y renovación anual si se solicita.
• Notificar los eventos adversos relacionados con el ensayo.
• Mantener los archivos del estudio.
• Viajar hasta el 100%

Requisitos adicionales
• Se requiere ser Enfermero/a colegiado/a y/o poseer un título universitario como un Bachelor of Science.
• Se prefiere certificación en Investigación Clínica.
• Se requiere un mínimo de 1 año de experiencia en investigación clínica, preferiblemente en la coordinación de proyectos de investigación
clínica. Se prefieren más de 2 años.
• Buen conocimiento de la normativa, ICH GCP, privacidad y directrices aplicables.
• Habilidades requeridas: resolución de problemas, planificación y evaluación.
• Poseer buena gestión del tiempo, atención al detalle y capacidad para la multitarea.
• Buenas habilidades interpersonales y de comunicación con enfoque en el trabajo en equipo.
• Conocimientos de redacción de SOP.
• Capacidad para anticipar problemas y proporcionar soluciones de manera oportuna.
• Capacidad para coordinar múltiples proyectos de investigación clínica con plazos de entrega competitivos.
• Competencia en programas informáticos (por ejemplo, Word, Excel, Power Point).
• Se prefiere competencia en el uso de diversos programas de software EDC para ensayos clínicos.

Clinical Research Coordinator II (CRC II) Permanente a tiempo parcial - zona de Sabadell o Barcelona con experiencia en Oncología

Illingworth Research Group ofrece una gama de servicios clínicos centrados en el paciente para las industrias farmacéutica, sanitaria, biotecnológica y de dispositivos médicos. Estos incluyen enfermería de investigación móvil, conserjería para pacientes, fotografía médica y servicios de investigación clínica. Illingworth es experto con experiencia en todas las fases de los estudios y en una amplia variedad de áreas terapéuticas.

Illingworth Research Group es una organización global que opera en más de 45 países, llevando la investigación clínica directamente al domicilio del paciente para mejorar la experiencia de los pacientes implicados en ensayos clínicos y la calidad de sus vidas.