Especialista de QA II (Validaciones)

En PCI, creemos que nuestros empleados son nuestro activo más valioso. Por eso, nos comprometemos a ofrecer un paquete de beneficios diseñado para apoyar tu bienestar y mejorar tu calidad de vida.

• Salario competitivo.

• Seguro de salud + reembolso de medicación.

• Clases de inglés.

• Descuentos en diversas actividades.

• Colaboraciones con gimnasios.

• Programa de referidos.

Únete a nosotros y forma parte de la construcción del puente entre las terapias que cambian vidas y los pacientes. Hablemos del futuro

Declaración de Igualdad de Oportunidades en el Empleo (EEO):
PCI Pharma Services es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades y acción afirmativa. No discriminamos ilegalmente por motivos de raza, color, religión, edad, sexo, credo, origen nacional, ascendencia, estatus de ciudadanía, estado civil o de unión doméstica o civil, estado familiar, orientación afectiva o sexual, identidad o expresión de género, genética, discapacidad, elegibilidad militar o estatus de veterano, o cualquier otro estatus protegido.

En PCI, la Equidad y la Inclusión son el núcleo del propósito de nuestra empresa: Juntos, entregando terapias que cambian vidas. Estamos comprometidos a cultivar un lugar de trabajo inclusivo, rindiendo cuentas bajo los más altos estándares de comprensión, justicia, respeto e igualdad de oportunidades, en todos los niveles. Imaginamos una comunidad PCI donde todos puedan pertenecer y crecer, y nos esforzamos por hacer realidad esta visión evaluando de forma continua e intencionada nuestras prácticas, políticas y programas de personal, nuestro enfoque de marketing y nuestra cultura laboral.

Terapias que cambian vidas. Impacto global. Un puente hacia miles de empresas biofarmacéuticas y sus pacientes.

Somos PCI.

Nuestra inversión se centra en las Personas que generan un impacto, impulsan el progreso y crean un mañana mejor. Nuestra estrategia incluye la creación de equipos en toda nuestra red global para ser pioneros y dar forma al futuro de PCI.

Como QA Specialist (Validations), desempeñarás un papel clave para garantizar el cumplimiento de los más altos estándares de calidad y de la normativa GMP en nuestras operaciones farmacéuticas. Trabajarás de forma transversal con los equipos de Producción, Ingeniería, Control de Calidad, I+D y Registros, participando en actividades de cualificación, validación y mejora continua. Serás responsable de asegurar que los procesos, equipos y sistemas cumplen los requisitos regulatorios, contribuyendo a la liberación de productos seguros y de alta calidad, así como al éxito de auditorías e inspecciones.

• Elaborar Procedimientos Normalizados de Trabajo siguiendo las normativas GMP.

• Implantar y verificar la aplicación de las GMP.

• Emitir y revisar Guías de Fabricación, Boletines de Análisis, Boletines de Estabilidades y la documentación asociada a las campañas de fabricación, tomando la decisión final sobre la aprobación o rechazo de los lotes fabricados.

• Colaborar en la elaboración de documentación técnica relacionada con los productos fabricados (dosieres, acuerdos de calidad, especificaciones de materiales de partida, productos intermedios y productos terminados, etc.).

• Colaborar en la cualificación y validación de equipos, sistemas y limpiezas, así como supervisar y aprobar la validación de procesos, métodos analíticos y estudios de estabilidad.

• Elaborar informes de calidad y Product Quality Reviews (PQR) anuales.

• Aprobar propuestas de I+D y del Departamento de Registros relacionadas con la calidad de los productos.

• Participar en auditorías de clientes, realizar auditorías internas de calidad y evaluar y homologar proveedores, incluyendo auditorías externas.

• Gestionar el control documental, el archivo de datos y registros, el control del etiquetado y la verificación de las expediciones de producto terminado.

• Gestionar CAPAs, desviaciones, resultados fuera de especificación (OOS), quejas de clientes y controles de cambios relacionados con procesos, instalaciones y métodos analíticos.

• Capacidad analítica.

• Atención al detalle.

• Gestión documental rigurosa.

• Planificación y organización.

• Capacidad para trabajar en equipos multidisciplinares.

• Capacidad para gestionar varias cualificaciones simultáneamente.