Técnico de Fabricación IV

Terapias que cambian vidas. Impacto global. Un puente hacia miles de empresas biofarmacéuticas y sus pacientes.

Somos PCI.

Nuestra inversión se centra en las Personas que generan un impacto, impulsan el progreso y crean un mañana mejor. Nuestra estrategia incluye la creación de equipos en toda nuestra red global para ser pioneros y dar forma al futuro de PCI.

El "Level VI Production Operator (Technician IV)" ejecuta, realiza de forma autónoma, asesora y lidera actividades complejas de fabricación aséptica de lotes, actividades facturables o actividades de mejora continua requeridas en el departamento de producción, siguiendo las instrucciones y los procedimientos operativos estándar de acuerdo con la AEMPS, la FDA y otras agencias reguladoras bajo supervisión. Además, debe asegurar la ejecución de los planes de producción, siguiendo todas las directrices de seguridad de la empresa. Se requiere un alto nivel de detalle debido a la complejidad de las actividades a realizar. El tiempo mínimo de formación para esto es normalmente de 5 años.

· Cumplir con las normas de seguridad del área de fabricación y las prácticas de trabajo de acuerdo con todos los programas de salud, seguridad y medio ambiente de la empresa.

· Trabajar en equipo, siendo una persona accesible, práctica, motivadora y capaz de apoyar e inspirar a sus compañeros de trabajo.

· Cumplir con el cronograma siguiendo las instrucciones de priorización de sus superiores para asegurar el cumplimiento de los plazos junto con el jefe del departamento.

· Colaborar en la identificación de oportunidades de mejora continua para optimizar procesos y prácticas.

· Cumplir con los requisitos de cGMP, AEMPS, FDA y otras agencias reguladoras que se hayan implementado en la planta, así como con los objetivos del departamento y los estándares de calidad corporativos.

· Colaborar y participar en la preparación de inspecciones por parte de agencias reguladoras o clientes.

· Participar en el control del stock de consumibles de la planta para garantizar su disponibilidad.

· Colaborar en las investigaciones de los diferentes eventos de calidad (desviaciones, CAPAs, controles de cambios...).

· Informar al responsable directo cuando se detecten anomalías en el funcionamiento de los equipos, así como errores humanos, tanto propios como del personal del equipo, para asegurar la calidad del producto fabricado.

· Informar al responsable directo si se identifican necesidades de equipos de seguridad o de recursos humanos.

· Colaborar en el trabajo en equipo con otros departamentos si fuera necesario.

· Cuidar y asegurar el correcto funcionamiento de los equipos.

· Operar los equipos de producción siguiendo las directrices indicadas en los procedimientos de trabajo.

· Participar en la fabricación de los diferentes productos siguiendo las indicaciones de las guías de fabricación y cumpliendo con las normativas cGMP.

· Manipular transpaletas para el movimiento de mercancías.

· Revisar los SOP pertinentes y los registros de lotes de producción, según sea necesario.

· Completar y mantener la documentación relacionada con el trabajo asignado, incluyendo cuadernos, registros de lotes, etc.

· Cumplir y mantener la limpieza y el orden de las áreas de producción de acuerdo con los procedimientos operativos estándar apropiados.

· Apoyar la fabricación de los diferentes productos siguiendo las instrucciones de las guías de fabricación y cumpliendo con las normativas cGMP.

· Apoyar las actividades de cualificación de los equipos de producción.

· Demostrar un conocimiento general de las técnicas asépticas (manteniendo posturas corporales y movimientos difíciles durante largos periodos de tiempo).

· Participación satisfactoria en la cualificación de colocación de indumentaria (gowning) así como en el plan de llenado de medios (media fill).

· Liderar las actividades de dispensación y preparación de materiales para ser utilizados en las actividades del departamento.

· Realizar la sanitización de los materiales antes de su introducción en las áreas de fabricación.

· Desinfectar las salas de producción limpias clasificadas y no clasificadas.

· Liderar las actividades de puesta a punto (set up) de grado D/C (ej. actividades de los procesos de preparación de ciclos de autoclave y montaje de instalaciones, realizar la limpieza de equipos de producción...).

· Lidera las actividades de configuración de grado A/B

· Liderar las actividades de procesos de formulación de grado C.

· Lidera las actividades de procesos de formulación grado A/B.

· Lidera las actividades de los procesos de filtración grado C.

· Lidera las actividades de los procesos de filtración grado AB.

· Lidera las actividades de llenado.

· Lidera las actividades de ejecución de SIP de equipos esterilizables.

· Lidera las actividades de ejecución de SIP de equipos esterilizables complejos.

· Forma a técnicos de nivel III

· Suplente del supervisor de turno