Especialista de Garantía de Calidad en Buenas Prácticas Clínicas

• Titulación universitaria en Ciencias de la Salud o Ciencias de la Vida.
• Valoraremos especialmente titulaciones en Farmacia, aunque también consideraremos perfiles de Biotecnología, Medicina, Enfermería u otras disciplinas afines.
• Entre 3 y 6 años de experiencia en calidad clínica, operaciones clínicas, CROs, patrocinadores de ensayos clínicos o funciones relacionadas con GCP.
• Conocimiento sólido de las directrices ICH-GCP y de la documentación esencial de ensayos clínicos.
• Experiencia en gestión de desviaciones, CAPA, SOPs, auditorías o revisión de eTMF.
• Nivel profesional de inglés.

• Experiencia en compañías biotecnológicas, farmacéuticas o CROs.
• Participación en actividades de supervisión de proveedores.
• Experiencia en preparación y apoyo durante inspecciones regulatorias.
• Conocimiento de Veeva u otras plataformas de gestión documental y eTMF.

¿Te gustaría participar en proyectos clínicos innovadores dentro de una compañía biotecnológica en crecimiento?

En Biofabri buscamos un/a Especialista QA GCP que contribuya a garantizar la calidad y el cumplimiento de nuestros ensayos clínicos, colaborando con equipos multidisciplinares y organizaciones externas para asegurar que los estudios se desarrollan conforme a los más altos estándares regulatorios y de calidad.

Serás una pieza clave para garantizar que nuestros ensayos clínicos se desarrollen conforme a las Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP), los requisitos regulatorios aplicables y los más altos estándares de calidad.

Trabajarás de forma transversal con equipos de Operaciones Clínicas, Asuntos Regulatorios, Farmacovigilancia y Garantía de Calidad, además de colaborar con CROs y proveedores externos, contribuyendo a asegurar la trazabilidad, la integridad documental y la preparación continua para auditorías e inspecciones.

Entre tus principales responsabilidades estarán:

• Desarrollar, revisar y mantener procedimientos normalizados de trabajo (SOPs), plantillas y documentación del sistema de calidad clínica.
• Gestionar y realizar el seguimiento de desviaciones, auditorías y planes CAPA.
• Participar en auditorías GCP y en actividades de preparación para inspecciones regulatorias.
• Revisar documentación esencial de ensayos clínicos y asegurar la calidad e integridad del eTMF.
• Realizar actividades de seguimiento y supervisión de CROs y proveedores externos.
• Mantener registros y matrices de formación en Buenas Prácticas Clínicas.
• Identificar oportunidades de mejora continua dentro del sistema de calidad clínica.

Buscamos a alguien que combine rigor técnico con visión global del desarrollo clínico.

Una persona organizada, detallista y con una clara orientación al cumplimiento normativo, capaz de trabajar de manera colaborativa con equipos multidisciplinares y de impulsar una cultura de calidad en un entorno dinámico e innovador.