Ingeniero de Datos Clínicos CDP & DP

Impulsa la configuración y el mantenimiento de los instrumentos de recogida de datos clínicos, así como las capacidades de ingesta e integración de datos de todas las fuentes de datos de los estudios (centros y proveedores: laboratorios, IRT, ePRO, dispositivos digitales, etc.), basándose en el Protocolo del Estudio Clínico y los Estándares Médicos en colaboración con el equipo del estudio y otras partes interesadas tanto internas como externas.

Implementa programas/listados para controles de calidad de datos, así como construye flujos de datos (pipelines) optimizados para permitir los procesos de monitorización de riesgos (CDM, revisión médica, gestión de centros, codificación médica) y el análisis estadístico/informes.

• Requisitos y especificaciones: Analizar el protocolo clínico para crear los requisitos y las especificaciones técnicas para la recogida de datos, la ingesta de datos, las medidas de calidad, la integración y transformación de datos de todas las fuentes del estudio, garantizando un enfoque integral de extremo a extremo.

• Ejecución de tareas: Configurar los elementos de recogida de datos a nivel de estudio, así como los activadores de programas, derivaciones y controles/listados/informes de limpieza de datos. Configurar y realizar actividades de ingesta de datos para datos de CRO y proveedores, intercambios de datos con sistemas de socios internos y externos, según las especificaciones de transferencia de datos acordadas. Desarrollar y validar programas para las actividades de configuración, realización y cierre del estudio dentro del Clinical Data Environment/Lakehouse. Proporcionar datos de estudios clínicos a los usuarios de negocio, garantizando un flujo de datos fluido y la trazabilidad, al tiempo que se resuelven cualquier problema de flujo de datos.

• Gestión de proyectos: Planificar, priorizar y comunicar los cronogramas de los estudios clínicos. Apoyar estos estudios a lo largo de su ciclo de vida mediante la evaluación de problemas, la valoración del impacto de los cambios y la implementación y prueba de actualizaciones. Garantizar que toda la documentación de configuración del estudio se complete a tiempo y cumpla con los SOP pertinentes para estar preparados para inspecciones y auditorías.

• Mejores prácticas: Contribuir como experto en la materia para los procesos, sistemas/herramientas a nivel de función.

Regular

Jornada completa

Drives the setup and maintenance of clinical data collection instrument(s), data ingestion and integration capabilities from all study data sources (sites and vendors - labs, IRT, ePRO, digital devices, etc.), based on the Clinical Study Protocol and Medical Standards in collaboration with the study team and other internal as well as external stakeholders.

Implements programs/listings for data quality checks as well as builds optimized data flow pipelines to enable risk monitoring processes (CDM, Med Review, Site Management, Med Coding) and statistical analysis/reporting.

• Requirements & Specification: Analyze clinical protocol to create requirements and technical specifications for data collection, data ingestion, quality measures, data integration and transformation for all study sources ensuring complete end-to-end focus.

• Task Delivery: Setup study level data collection elements as well as program triggers, derivations and data cleaning checks/listings/reports. Setup and perform data ingestion activities for CRO and vendor data, data exchanges with internal and external partner systems, as per agreed data transfer specifications. Develop and validate programs for study setup, conduct and closeout activities within the Clinical Data Environment/Lakehouse. Provide clinical study data to business users, ensuring smooth data flow and traceability while addressing any data flow issues.

• Project Management: Plan, prioritize, and communicate timelines for clinical studies. Support these studies throughout their lifecycle by evaluating issues, assessing the impact of changes, and implementing and testing updates. Ensure all study setup documentation is completed on time and comply with relevant SOPs to be ready for inspections and audits.

• Best Practices: Contribute as a subject matter expert for function level processes, systems/tools.

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