Especialista de Soporte a Proyectos Clínicos

El rol de Clinical Project Support Specialist (CPSS) está diseñado para proporcionar un apoyo operativo integral al equipo de estudio global. Este puesto es fundamental para garantizar la ejecución fluida de los ensayos clínicos de fase I-IV, ofreciendo apoyo administrativo, logístico y operativo a nivel global. El titular trabajará estrechamente con los miembros del equipo de estudio global y otros interlocutores clave a nivel mundial para optimizar la eficiencia, el cumplimiento y la calidad del estudio, contribuyendo a las presentaciones regulatorias oportunas y a la aprobación en el mercado de nuevos medicamentos y dispositivos médicos.

Ámbito geográfico:
Global

Entidad legal: Euroservices Bayer

-Crear y mantener diferentes documentos y herramientas de estudio (por ejemplo, documentación de la Guía de Estudio, diferentes instrucciones de estudio, boletines de estudio, tablas de resumen de divulgación financiera, facturas) para apoyar todos los diferentes roles del estudio.
-Crear, mantener y gestionar múltiples Listas de Contactos del Estudio: Equipo de Estudio/Clínico, Proveedores/Proveedores externos, Organizaciones de Estudio en Veeva.
-Actualizar el Q&A del estudio y el registro de acciones (Action log). Supervisión del seguimiento de QSD (asegurarse de que la lista QSD esté disponible en los momentos requeridos).
-Configurar y mantener diferentes plataformas/software de proyectos y estudios, por ejemplo, SharePoint/TEAMS, OneNote.
-Apoyar a los miembros del Equipo Clínico/de Estudio con tareas puntuales ad hoc.
-Apoyar auditorías e inspecciones de acuerdo con la política de la empresa y los SOP.

-Apoyar la transición al EU-CTR y todas las presentaciones de estudios
Apoyo en reuniones y comunicación
-Actuar como contacto clave del Equipo de Estudio con el Especialista en eTMF / Especialista en Sistemas.-Apoyo en la configuración y gestión de reuniones del Equipo Clínico/de Estudio y del Comité de Dirección, por ejemplo, preparando, redactando, presentando diapositivas, grabando, tomando actas y la lista de asistentes.
-Apoyar la organización de reuniones de Investigadores virtuales/presenciales / reuniones de Monitores / reuniones del Equipo de Estudio (por ejemplo, Start-Up Camps y KOMs, reuniones semanales del Equipo de Estudio, reuniones de CLM)
-Contribuir a las iniciativas departamentales/de la empresa y proyectos especiales. Proporcionar experiencia y apoyo en la planificación de proyectos, gestión de proyectos e implementación de iniciativas funcionales para mejorar los procesos.

-Mantener diversos seguimientos de estudio para mantener la información del estudio actualizada y garantizar la supervisión/calidad del estudio en los distintos niveles del estudio, incluidos los seguimientos de proveedores y la logística (p. ej., EPRO
traducciones, manual del proveedor, dispositivos, kits de laboratorio, etc.).
-Crear informes específicos del estudio (p. ej., CART, Veeva, IRT, etc.)-Crear y actualizar otros seguimientos específicos del estudio del equipo, que no puedan extraerse de los sistemas existentes
Gestión de sistemas
-Cargar/archivar/revisar distintos documentos a nivel de estudio en el eTMF (de StM & SLM, pero también de otras funciones si se acuerda con el equipo).
-Proporcionar actualizaciones/informes sobre el estado del eTMF (en reuniones del equipo de estudio/llamadas por país/comunicaciones periódicas) y mantener la supervisión de la calidad/completitud del eTMF (si se acuerda con el equipo y dependiendo de los informes que proporcione el Especialista de eTMF).
-Apoyar el cierre del eTMF (p. ej., garantizando la disponibilidad de todos los documentos cargados en el eTMF).
-Mantener la lista de sistemas de TI en Gemstone.
-Gestionar los accesos de usuarios a los distintos sistemas del estudio (sistemas de Bayer/de proveedores o actualización de la información para el acceso a sistemas/portales de proveedores como IRT, CentralLab, proveedor de ePRO, proveedor de adjudicación, área restringida de SharePoint, canales de TEAMS).
-Mantener y actualizar las entradas de Veeva/Gemstone.
-Apoyar la transición de VST (Veeva Study Training) y solicitar la actualización anual del registro de formación para los miembros del equipo de estudio.

Gestión de Proveedores/CRO
-Apoyar estudios externalizados, mantener la supervisión del eTMF de la CRO y de Veeva mediante el control de calidad (QC) continuo en los sistemas si es necesario.-Gestionar las solicitudes de diferentes materiales de estudio no proporcionados por los laboratorios centrales/RR (bolsas, miniprotocolos, manuales). Coordinar la logística (pedidos, envíos, despacho de aduanas) de los suministros del ensayo para los centros (por ejemplo, pedidos y envíos de dispositivos eCOA, kits de laboratorio, manuales, miniprotocolos, equipos médicos, materiales de RR, si se solicita)

Contexto de contribución:
Contribuidor individual

Interacciones laborales:
El CPSS interactuará a escala global dentro del equipo de estudio y del equipo clínico. La esfera de influencia y comunicación del CPSS incluirá al/los Study Manager(s), al/los Study Lead Monitor(s), al Study Data Manager, al Study Statistician, a los equipos de país, al IxRS & Medication Manager (IMM Legal, compras, Farmacovigilancia, Seguros) y a otros miembros del equipo de estudio (a nivel mundial). Localmente, los contactos principales son el Clinical Operations manager 3 y 4, el Study manager y los Study Lead monitors. El CPSS también se comunicará con proveedores externos a nivel mundial.

Valor añadido:
El rol de Clinical Project Support Specialist es importante para la realización de ensayos clínicos al garantizar la excelencia operativa y el cumplimiento. Esta posición aporta valor al mejorar la eficiencia y la calidad de la ejecución del estudio, facilitando la comunicación y coordinación efectiva entre los equipos, y apoyando el logro de los hitos del proyecto y del estudio dentro de los plazos y presupuestos previstos. El Clinical Project Support Specialist informa al CTS Team Lead en GBS Barcelona

Calificaciones y requisitos:

España : Cataluña : Barcelona

883001

The Clinical Project Support Specialist (CPSS) role is designed to provide comprehensive operational support to global study team. This role is pivotal inensuring the smooth execution of phase I-IV clinical trials by offering administrative, logistical, and operational on global level. The incumbent will workclosely with global study team members, and other key stakeholders on a global level to optimize study efficiency, compliance, and quality, contributing tothe timely regulatory submissions and market approval of new medicines and medical devices.

Geographical scope:
Global

Legal entity: Euroservices Bayer

-Create and maintain different study documents and tools (e.g., Study Guide documentation, different study instructions, study newsletters, financialdisclosure summary tables, invoices) to support all different roles of the study.
-Create, maintain, and manage multiple Study Contact Lists: Study/ Clinical Team, Vendor/ External suppliers, Study Organizations in Veeva.
-Update study Q&A and Action log.-QSD tracker oversight (make sure that QSD list is available at certain, required timepoints).
-Set-up and maintain different project and study platforms/ software e.g., SharePoint/TEAMS, OneNote.
-Support Clinical/Study Team members with one ad hoc time tasks.
-Support audits and inspections according to company policy and SOPs.

-Support EU-CTR transition and all study submissions
Meeting support & communication
-Act as a Study Team key contact with eTMF Specialist / System Specialist.-Support to set up and manage Clinical / Study Team and Steering Committee meetings e.g. preparing, drafting, presenting slides, recording, takingminutes and attendees list.
-Support organization of virtual/on-site Investigator meetings / Monitor meetings / Study Team meetings (e.g., Start-Up Camps and KOMs, weekly StudyTeam meetings, CLM's meetings)
-Contribute to departmental / company initiatives and special projects. Provide expertise and support project planning, project management andimplementation of functional initiatives to improve processes.

-Maintain different study trackers to keep study information up to date and to ensure study oversight/quality at different study levels, including vendortrackers and logistics (e.g., EPRO
translations, vendor manual, devices, lab kits etc.).
-Create study specific reports (e.g., CART, Veeva, IRT etc.)-Create and update other team study specific Trackers, that cannot be pulled from existing systems
System management
-Upload/file/review different study level documents in eTMF (from StM & SLM, but also from other functions if agreed with the Team).
-Provide updates/reports on eTMF status (in Study Team meetings/country calls/regular communications) and maintain oversight of eTMFquality/completeness (if agreed with the Team and depending on which reports that are provided by eTMF Specialist).
-Support eTMF closure (e.g. by ensuring availability of all documents uploaded to eTMF).
-Maintain IT systems list in Gemstone.
-Manage user accesses for different study systems (Bayer/vendor systems or updating information for vendor system access/portals such as IRT, CentralLab, ePRO vendor, adjudication vendor, SharePoint restricted area, TEAMS channels).
-Maintain and update Veeva/Gemstone entries.
-Support VST transition (Veeva Study Training ) and request Training log annual update for Study Team Members.

Vendor/CRO handling
-Support outsourced studies, maintain oversight of CRO eTMF, Veeva by ongoing QC in the systems if needed.-Manage requests for different study materials not provided by central labs /RR (bags, miniprotocols, manuals). Coordinate logistics (orders, shipments,custom clearance) of trial supplies for sites (e.g. eCOA device orders and shipments, laboratory kits, manuals, miniprotocols, medical equipments, RRmaterials -if requested)

Contribution context:
Indivudal contributor

Work interactions:
The CPSS will interact on a global scale within the study team and clinical team. The CPSS sphere of influence and communication will include the StudyManager(s), the Study Lead Monitor(s), Study Data Manager, Study Statistician, country teams, the IxRS & Medication Manager (IMM Legal,procurement, Pharmacovigilance, Insurance and other study team members (globally). Locally main contact are the Clinical Operations manager 3 and 4,Study manager and Study Lead monitors.The CPSS will additionally liaise with external suppliers globally.

Value added:
The Clinical Project Support Specialist role is important for the clinical trials conduct by ensuring operational excellence and compliance. This positionadds value by enhancing the efficiency and quality of study execution, facilitating effective communication and coordination among teams, and supportingthe achievement of project and study milestones within planned timelines and budget.TheClinical Project Support Specialist reports to CTS Team Lead in GBS Barcelona

Qualifications and requirements:

Spain : Cataluña : Barcelona

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