Especialista en Asuntos Regulatorios

Rango salarial para este puesto: 27000€ - 29000€

En BD, recompensamos, apoyamos y desarrollamos a nuestros asociados a través de nuestro programa integral Total Rewards. Estamos comprometidos a atraer y retener talento de alta calidad proporcionando oportunidades de recompensa y reconocimiento que promuevan una cultura basada en el rendimiento, así como un paquete competitivo de programas de compensación y beneficios. Puedes obtener más información en nuestro sitio de empleo bajo "Our Commitment to You."

Nuestros rangos de salario o tarifa por hora recompensan a los asociados de forma justa y competitiva. Revisamos estos rangos regularmente, y factores como la ubicación contribuyen al rango mostrado.

Nuestra remuneración se basa en el puesto y en las habilidades y formación necesarias para desempeñarlo con éxito. El salario o la tarifa por hora ofrecida se determina por los requisitos específicos del puesto, incluyendo cualquier sistema de pago por niveles aplicable en el lugar de trabajo. Los rangos de salario o pago por hora están influenciados por las leyes laborales y los requisitos de los Convenios Colectivos (CBA) aplicables al lugar de trabajo, lo que también puede afectar a la modalidad de trabajo del puesto.

26.300,00 € - 40.100,00 € EUR anuales

• Licenciatura en Biología, Biotecnología, Ciencias Biomédicas, Farmacia, Ciencias de la Vida o una disciplina científica relacionada. Se valorará positivamente un Máster en Asuntos Regulatorios, Biología Celular, Ciencias de la Salud, Administración Sanitaria o Biotecnología.
• 1-3 años de experiencia profesional en Asuntos Regulatorios, Calidad, Dispositivos Médicos, IVDs, Ciencias de la Vida o un campo relacionado.
• Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal en inglés.
• Capacidad para interpretar y aplicar información técnica y regulatoria.
• Capacidad para trabajar eficazmente en un entorno global y multidisciplinar.

Como resultado de la combinación de los negocios BD Biosciences y Diagnostic Solutions con Waters Corporation (NYSE: WAT), al solicitar este puesto, estará solicitando una posición en Waters. Waters es un líder mundial en ciencias de la vida, dedicado a acelerar los beneficios de la ciencia pionera a través de tecnologías analíticas, informática y servicios. Con un enfoque en entornos de pruebas regulados y de alto volumen, la innovadora cartera de Waters aprovecha una profunda experiencia científica en biología, química y física. Waters colabora con laboratorios analíticos de todo el mundo para avanzar en la liberación de medicamentos eficaces y de alta calidad, garantizar la seguridad de los alimentos y el agua, e impulsar mejores resultados para los pacientes mediante la detección temprana de enfermedades, la gestión de infecciones rutinarias y la lucha contra la creciente resistencia a los antibióticos. A través de una cultura compartida de innovación implacable, el apasionado equipo de Waters de aproximadamente 16.000 colegas colabora con los clientes para convertir los desafíos científicos en avances que mejoran vidas en todo el mundo.

Descripción del puesto

El "Regulatory Affairs Specialist" apoya las actividades regulatorias globales para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. Este puesto es responsable de contribuir al desarrollo de la estrategia regulatoria, presentaciones regulatorias, registros de productos, documentación técnica, inteligencia regulatoria, evaluaciones de gestión de cambios y actividades de cumplimiento para garantizar el acceso continuo al mercado en todo el mundo.
La posición colabora estrechamente con equipos multidisciplinares, incluyendo Investigación y Desarrollo, Garantía de Calidad, Fabricación, Asuntos Clínicos, Asuntos Médicos, Operaciones y Marketing, para asegurar que los requisitos regulatorios se incorporen en las actividades de desarrollo, mantenimiento y comercialización de productos.

El candidato ideal posee una formación científica, sólidas habilidades analíticas y la capacidad de evaluar de forma independiente los requisitos regulatorios, valorar los riesgos regulatorios y traducir los requisitos regulatorios en constante evolución en recomendaciones comerciales accionables.

• Desarrollar, mantener y apoyar las estrategias regulatorias globales para dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
• Preparar, revisar, compilar y mantener presentaciones regulatorias, registros de productos, documentación técnica, declaraciones de conformidad y registros regulatorios de apoyo para facilitar el acceso al mercado global.
• Apoyar el cumplimiento de los requisitos regulatorios globales aplicables, incluyendo las regulaciones de la FDA, el EU IVDR (UE) 2017/746, las regulaciones del Reino Unido, los requisitos de Health Canada y otros marcos regulatorios internacionales.
• Realizar evaluaciones de impacto regulatorio y apoyar las actividades de gestión de cambios relacionadas con cambios en el producto, fabricación, proveedores, software, etiquetado, diseño, procesos, clínica y post-comercialización.
• Monitorizar la evolución de las regulaciones, normas, documentos de orientación e inteligencia regulatoria, y comunicar los impactos y recomendaciones regulatorias a las partes interesadas internas.
• Colaborar con equipos multidisciplinares, incluyendo I+D, Asuntos Clínicos, Garantía de Calidad, Fabricación, Asuntos Médicos y Marketing, para asegurar que los requisitos regulatorios se incorporen en todas las actividades de desarrollo de productos y gestión del ciclo de vida.
• Revisar el etiquetado del producto, las Instrucciones de Uso (IFUs), los materiales promocionales y otra documentación relacionada con el producto para asegurar el cumplimiento regulatorio.
• Apoyar las interacciones con las autoridades regulatorias, Organismos Notificados, Autoridades Competentes y otras agencias regulatorias, incluyendo la preparación de presentaciones y respuestas a consultas regulatorias.
• Apoyar las actividades de gestión del ciclo de vida del producto, incluyendo evaluaciones de control de cambios, expansiones de mercado, estudios de funcionamiento, generación de evidencia, informes de vigilancia, acciones de campo y actividades de mantenimiento regulatorio.
• Apoyar las auditorías e inspecciones internas y externas, mantener los procedimientos regulatorios y la documentación del sistema de calidad, y proporcionar formación y orientación regulatoria a las partes interesadas.

Ubicación principal de trabajoESP SalamancaUbicaciones adicionalesTurno de trabajo

Habilidades opcionales

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