Especialista Sénior de Asuntos Regulatorios

Rango salarial para este puesto: EUR 37.700.

En BD, recompensamos, apoyamos y desarrollamos a nuestros asociados a través de nuestro programa integral Total Rewards. Estamos comprometidos a atraer y retener talento de alta calidad proporcionando oportunidades de recompensa y reconocimiento que promuevan una cultura basada en el rendimiento, así como un paquete competitivo de programas de compensación y beneficios. Puedes obtener más información en nuestro sitio de empleo bajo "Our Commitment to You."

Nuestros rangos de salario o tarifa por hora recompensan a los asociados de forma justa y competitiva. Revisamos estos rangos regularmente, y factores como la ubicación contribuyen al rango mostrado.

Nuestra remuneración se basa en el puesto y en las habilidades y formación necesarias para desempeñarlo con éxito. El salario o la tarifa por hora ofrecida se determina por los requisitos específicos del puesto, incluyendo cualquier sistema de pago por niveles aplicable en el lugar de trabajo. Los rangos de salario o pago por hora están influenciados por las leyes laborales y los requisitos de los Convenios Colectivos (CBA) aplicables al lugar de trabajo, lo que también puede afectar a la modalidad de trabajo del puesto.

€37,700.00 - €60,350.00 EUR anuales

• Licenciatura en Ciencias Regulatorias, Ingeniería Biomédica, Ciencias Farmacéuticas, Ciencias de la Vida o una disciplina científica relacionada

• Aproximadamente de 3 a 5 años de experiencia en Asuntos Regulatorios dentro de la industria de dispositivos médicos.

• Sólido conocimiento de los procesos y requisitos regulatorios de los dispositivos médicos, con experiencia en el apoyo a presentaciones regulatorias, registros de productos, documentación técnica o actividades de cumplimiento.

• Comprensión del Reglamento (UE) 2017/745 (EU MDR), UK MDR, los requisitos de la FDA de EE. UU. y/u otros marcos regulatorios internacionales.

• Experiencia trabajando en un entorno regulado y bajo el Sistema de Gestión de la Calidad ISO 13485

• Experiencia contribuyendo a la documentación técnica, actividades de control de cambios, proyectos de desarrollo de productos o iniciativas de ingeniería de mantenimiento.

• Fuertes habilidades analíticas y de resolución de problemas, con la capacidad de interpretar los requisitos regulatorios y aplicarlos a situaciones comerciales prácticas.

• Capacidad para gestionar múltiples prioridades de forma eficaz manteniendo un alto nivel de precisión y atención al detalle.

• Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal, con la capacidad de colaborar eficazmente con equipos multidisciplinares para construir relaciones de trabajo efectivas.

• Desarrollar, mantener y mejorar continuamente los procedimientos y procesos regulatorios para garantizar el cumplimiento continuo de los requisitos aplicables de regulación y del sistema de gestión de la calidad.

• Identificar proactivamente riesgos regulatorios, problemas y obstáculos en los proyectos; analizar datos para determinar las causas raíz y comunicar eficazmente las recomendaciones y estrategias de mitigación a los equipos de proyecto y a la dirección.

• Proporcionar apoyo regulatorio para consultas de clientes, solicitudes de información sobre productos, presentaciones de licitaciones y otras actividades comerciales según sea necesario.

• Apoyar las iniciativas de mejora continua dentro de Asuntos Regulatorios, los Sistemas de Gestión de la Calidad y los procesos de negocio más amplios para mejorar el cumplimiento, la eficiencia y la eficacia organizacional.

Habilidades requeridas

Regulatory Global, Regulaciones de Dispositivos Médicos, Registros de Productos, Apoyo Regulatorio

Habilidades opcionales

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Descripción del puesto

Como Senior Regulatory Affairs Specialist, aportarás tu experiencia regulatoria en toda la cartera de preparación y administración de infusiones (IPD) de BD, incluyendo sets de infusión desechables y accesorios utilizados para la administración de fluidos y medicamentos. El puesto de Sr. Regulatory Affairs reportará al Sr. Manager, Regulatory Affairs y tendrá su base en las instalaciones de Sendal Almaraz en España.

El candidato seleccionado apoyará a un equipo global de asuntos regulatorios a través de diversas actividades de registro que pueden abarcar el desarrollo de nuevos productos, cambios de diseño, ingeniería de mantenimiento e iniciativas de acceso al mercado para dispositivos de Clase I y II/IIa.

Trabajando estrechamente con Calidad, Investigación y Desarrollo, Asuntos Médicos, Marketing y otros interlocutores clave, el candidato garantizará que los requisitos regulatorios se integren eficazmente en la planificación, ejecución y documentación técnica de los proyectos, permitiendo el cumplimiento del producto, el acceso al mercado global y una comercialización exitosa.

Las principales responsabilidades incluirán:

• Apoyar los proyectos de desarrollo de productos y de control de cambios mediante la identificación e interpretación de los requisitos regulatorios aplicables, proporcionando orientación regulatoria durante todo el ciclo de vida del proyecto, y revisando y aprobando la documentación del proyecto (por ejemplo, informes de verificación de diseño, documentación técnica, etiquetado) para respaldar las presentaciones regulatorias y las actividades de cumplimiento.

• Contribuir a las oportunidades de comercialización como primeros en el mercado mediante la prestación de apoyo y estrategias regulatorias oportunas que faciliten lanzamientos de productos y acceso al mercado eficientes.

• Colaborar de forma transversal con Calidad, Investigación y Desarrollo, Asuntos Médicos, Marketing y otros interlocutores clave para garantizar que los requisitos regulatorios se integren eficazmente en los entregables del proyecto y en la documentación técnica.

• Preparar, mantener y actualizar la documentación técnica, las presentaciones regulatorias y los registros de productos para respaldar el acceso al mercado y el cumplimiento continuo en los mercados globales.

• Interpretar, evaluar y comunicar los requisitos regulatorios, las normas y los documentos de orientación aplicables (por ejemplo, EU MDR, FDA, normas ISO y regulaciones internacionales) a los equipos multidisciplinares de una manera clara y procesable.

Ubicación principal de trabajoESP Almaraz - Ctra. NacionalUbicaciones adicionalesTurno de trabajo