Ingeniero de Validaciones

No requerido

Si te interesa aprender constantemente y que te planteen retos a diario, te animamos a que envíes tu currículum o CV.

Werfen aprecia y valora la diversidad. Somos un empleador que ofrece igualdad de oportunidades/acción afirmativa M/F/D/V.

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Número

Función del puesto

Tipo de puesto

Jornada completa

Ubicación

Lliçà d'Amunt, Cataluña, España

País

España

Werfen es una empresa innovadora, familiar y en crecimiento, fundada en 1966 en Barcelona, España. Somos líderes mundiales en diagnóstico especializado en las áreas de Hemostasia, Cuidados Agudos, Transfusión, Autoinmunidad y Trasplante. A través de nuestra línea de negocio de Fabricación de Equipos Originales (OEM), investigamos, desarrollamos y fabricamos ensayos y biomateriales personalizados. Operamos directamente en 30 países y en más de 100 territorios a través de distribuidores. Nuestras sedes y centros tecnológicos se encuentran en EE. UU. y Europa, y nuestra plantilla supera los 7.000 empleados.

Asegurar que todos los productos fabricados en OEM estén diseñados, fabricados y lanzados de acuerdo con los procedimientos establecidos y los procesos validados. Asegurar que todas las instalaciones, servicios y equipos implicados en la producción de todos los productos fabricados en OEM cumplan con los estándares definidos.

Asegurar la correcta implementación de las buenas prácticas de calidad en todos los procesos de OEM y ser capaz de identificar las oportunidades de mejora necesarias para contribuir a la robustez del Sistema de Calidad de OEM.

• Revisión y aprobación de procedimientos de fabricación, procedimientos generales o instrucciones.
• Gestión de cambios: evaluar el impacto de los cambios propuestos, aprobar la propuesta del plan de acción y su implementación.
• Validación/ Calificación:
• Revisión de las cualificaciones de instalaciones, equipos y servicios, incluyendo la estrategia de cualificación, la ejecución y la gestión de las posibles desviaciones detectadas.
• Ejecución / aprobación de las pruebas de aceptación en fábrica (FAT) / pruebas de aceptación en sitio (SAT).
• Revisión de las validaciones de procesos, incluyendo la estrategia de validación, la ejecución y la gestión de las posibles desviaciones detectadas.
• Ser capaz de establecer una estrategia para validar cambios. Revisar las estrategias de validación y la documentación correspondiente (protocolo e informe).
• Evaluación de riesgos:
• Realizar, revisar y aprobar la evaluación de riesgos realizada en OEM para evaluar el impacto de los cambios en el producto final.
• Proporcionar formación en validación y & gestión de riesgos al personal de OEM para garantizar que la organización cuenta tanto con la competencia necesaria para la implementación como con el uso de metodologías de primer nivel.
• Participar en auditorías internas y externas según sea necesario.
• Realizar formación en Calidad a todo el personal de OEM.
• Gestión de no conformidades y CAPA.
• Garantizar que los lotes de validación se prueben, revisen y liberen adecuadamente.
• Implementar nuevos procedimientos e instrucciones como resultado de las prácticas observadas en el sitio para contribuir a la robustez del Sistema de Calidad.
• Ser proactivo con respecto a la mejora continua de los procesos y procedimientos de Calidad.

A determinar en función de las necesidades del departamento, e incluirá interacciones tales como:

• Área de Operaciones
• Área de I+D

• Titulación/estudios
  • Requerido: Licenciatura en cualquier área relacionada: Biotecnología, otras Ciencias o campo relacionado.
  • La titulación puede sustituirse por habilidades y experiencia laboral relevantes.
  • Valorable: Cualquier titulación adicional superior a la requerida anteriormente.
• Años de experiencia
  • Mínimo de 3 años en un puesto similar.
• Conocimientos mínimos
  • Software: Fluidez en herramientas ofimáticas (Excel y Word), valorable conocimiento básico de SAP.
  • Idiomas: Fluidez en español o catalán. Conocimiento avanzado de inglés (lectura y expresión oral).
  • Normas: Conocimiento de normas de calidad.

La dirección tiene la discreción de sustituir la titulación por experiencia laboral relevante y/o de hacer excepciones en los requisitos de años de experiencia.

El candidato ideal para este puesto mostrará las siguientes habilidades y capacidades:

• Gestión de decisiones bajo presión.
• Persona metódica y bien organizada.
• Trabajo en equipo.
• Habilidades de gestión del tiempo
• Capacidad para expresar la información de forma clara y concisa al personal, asegurando su comprensión.
• Capacidad para aplicar un enfoque sistemático y un control, seguimiento y verificación constantes de los resultados.
• Capacidad para colaborar, participar y coordinarse activamente con el grupo de trabajo.
• Reflejar los valores de Werfen en la calidad del trabajo y en la relación laboral.