Ingeniero/a de Sistemas de Calidad

El "QS Engineer" es responsable de mantener los procesos principales del Sistema de Gestión de la Calidad

("QMS"), incluyendo el Control de Documentación, el Control de Cambios, la Auditoría Interna y la

Gestión de la Formación, y de asegurar que la empresa cumple con todas las normativas y

estándares aplicables. El "QS Engineer" opera con un alto grado de autonomía en la planificación,

coordinación y ejecución de auditorías y, tras su cualificación mediante el programa de cualificación de

auditores internos, está autorizado para realizar auditorías internas de forma independiente. El puesto también actúa

como experto en la materia ("SME") para los procesos de "QS", proporcionando orientación técnica y

soporte en toda la organización. Además, el "QS Engineer" contribuye activamente a la

mejora continua de la función de "QRA" y apoya la gestión eficaz de las No

Conformidades, las Acciones Correctivas y Preventivas ("CAPA") y otras iniciativas de mejora del

sistema de calidad.

• Organizar y coordinar auditorías internas y externas, incluyendo la planificación, ejecución y

actividades de seguimiento.

• Realizar auditorías internas tras completar con éxito el Programa de Cualificación de Auditores

Internos.

• Liderar las actividades de "backroom" durante las auditorías externas y gestionar las actividades de "frontroom" durante las

auditorías internas.

• Desarrollar el Programa Anual de Formación en Calidad basado en las necesidades identificadas de la organización,

apoyar su despliegue y supervisar su ejecución efectiva.

• Recoger, analizar y comunicar el feedback de la formación a los formadores para apoyar la mejora

continua del contenido de la formación y del método de impartición.

• Supervisar la preparación, implementación y finalización de los Planes Anuales de Formación.

• Diseñar y desarrollar materiales de formación, y proporcionar orientación y apoyo a otros

departamentos en actividades relacionadas con la formación.

• Impartir sesiones de formación relacionadas con la Calidad y las "GMP" en toda la organización.

• Mantener el Sistema de Gestión de la Documentación.

• Gestionar documentos de origen externo. Participar en las evaluaciones de impacto, la definición del plan de acción

y el seguimiento de los cambios necesarios.

• Coordinar las actividades de Revisión por la Dirección y mantener la documentación asociada.

• Preparar comunicaciones internas generales dentro del área de Calidad y Asuntos Regulatorios ("QRA").

área.

• Mantener el Sistema de Gestión de Cambios, asegurando una coordinación, seguimiento e

implementación oportuna y eficaz de los cambios y las acciones asociadas.

• Realizar la evaluación de calidad de las solicitudes de cambio, según sea necesario.

• Monitorizar, analizar e informar de los Indicadores Clave de Desempeño ("KPIs") relacionados con los procesos de "QS".

procesos.

• Ser responsable de las No Conformidades, los Controles de Cambios y las "CAPA" que afecten directamente a "QS".

procesos.

• Gestionar las No Conformidades, los Controles de Cambios y las "CAPA" relacionadas con los procesos transversales del Sistema de Gestión de la Calidad.

procesos del Sistema de Gestión.

• Monitorizar el progreso y el cierre oportuno de las No Conformidades relacionadas con auditorías y las

"CAPA" asociadas.

• Participar en el diseño, implementación y mejora continua de los procesos principales del Sistema de

Calidad.

• Preparar y mantener la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad necesaria para respaldar los

registros internacionales, de acuerdo con los plazos de registro.

• Responder a los cuestionarios de calidad de los clientes.

• Gestionar proyectos de forma autónoma y contribuir activamente a la mejora continua del

departamento.

• Actuar como experto en la materia ("SME") de los procesos de "QS" durante auditorías e

inspecciones, proporcionando orientación y apoyo en toda la organización.

No es necesario.

Número

Función del puesto

Tipo de puesto

Jornada completa

Ubicación

Lliçà d'Amunt

País

España

Este puesto implica una interacción frecuente con todas las áreas de la empresa e incluye la

impartición de formación a empleados de diferentes funciones.

o Software: Buen conocimiento de las aplicaciones Microsoft Office y Adobe. Se valora el conocimiento

básico de SAP, junto con una capacidad demostrada para adaptarse a nuevas tecnologías.

Se considerará un activo la experiencia en la digitalización y optimización de procesos.

o Idiomas: español y/o catalán fluido, con habilidades de comunicación en inglés avanzadas

(tanto escrito como hablado).

o Estándares: Amplio conocimiento de los requisitos reglamentarios aplicables a productos sanitarios

y/o productos sanitarios para diagnóstico in vitro, así como de los Sistemas de Gestión de la Calidad.

Se considerará un activo el conocimiento de normativas y estándares adicionales. La Dirección se reserva el derecho de sustituir la experiencia profesional relevante por

titulaciones académicas y/o de hacer excepciones en los años de experiencia requeridos.

• Gestión de decisiones bajo presión.

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