Especialista Sénior, Control de Calidad, Bioensayo

En Moderna, creemos que cuando te sientes mejor, puedes dar lo mejor de ti. Por eso nuestros beneficios y recursos de bienestar están diseñados para apoyarte: en el trabajo, en casa y en cualquier lugar intermedio.

• Seguro médico competitivo, además de programas de beneficios voluntarios para apoyar tus necesidades únicas
• Un enfoque holístico del bienestar con acceso a fitness, mindfulness y apoyo a la salud mental
• Beneficios para la formación de una familia, incluyendo apoyo para fertilidad, adopción y gestación subrogada
• Generosos días libres pagados, incluyendo vacaciones, festivos, días de voluntariado, año sabático, días de recarga global y un cierre discrecional de fin de año
• Ahorros e inversiones para ayudarte a planificar el futuro
• Beneficios y extras específicos de la ubicación

Los beneficios ofrecidos pueden variar según la naturaleza de tu empleo con Moderna y el país donde trabajes.

• Grado o Licenciatura en una disciplina científica.

• Experiencia laboral: +4 años (o Máster en una disciplina científica relevante con 2 años) con enfoque en células de mamíferos.

• Experiencia con ELISA basado en células y ensayos de potencia in vitro.

• Se prefiere experiencia laboral en un entorno GMP.

• Se prefiere conocimiento práctico de las directrices y regulaciones actuales y pertinentes de la FDA, la UE e ICH.

• Capacidad para colaborar eficazmente en un entorno de matriz dinámico e interfuncional.

• Capacidad para priorizar y completar eficazmente múltiples proyectos y tareas en un entorno de ritmo rápido.

• Se requiere dominio del inglés (verbal y/o escrito) debido a las necesidades de colaboración global.

Unirse a Moderna significa avanzar en la ciencia del ARNm para transformar la medicina. Trabaja con equipos globales excepcionales en una amplia cartera de proyectos y construye una carrera que marque una verdadera diferencia para los pacientes.

Moderna está reforzando su centro internacional de excelencia analítica en Madrid, el mayor de su tipo fuera de Estados Unidos. El centro respalda nuestra red global de fabricación y nuestra creciente cartera de ARNm. Damos la bienvenida al talento preparado para impulsar la investigación y el desarrollo innovadores.

Esta es una oportunidad para convertirte en una voz técnica y de cumplimiento senior dentro de QC Bioassay en Madrid, asumiendo la responsabilidad de la revisión de datos cGMP con un enfoque particular en los métodos basados en células (Cell-Based Methods) que respaldan las pruebas de liberación y estabilidad. Este es un puesto presencial con el turno de 14:00 a 22:00. Como colaborador individual senior y principal punto de contacto técnico y de cumplimiento de QC Bioassay durante estas horas, combinarás una profunda experiencia en células de mamíferos y bioensayos con una aplicación rigurosa de cGMP, integridad de datos y sistemas de calidad.

Tu impacto se extenderá más allá de la revisión de datos. Liderarás y apoyarás investigaciones de laboratorio complejas y eventos de calidad, resolverás problemas en ensayos y sistemas de laboratorio, contribuirás a la calificación, adquisición, transferencia, validación y actividades del ciclo de vida de los métodos, y ayudarás a garantizar la continuidad y la priorización de las operaciones de laboratorio entre turnos.

También tendrás oportunidades de trabajar junto al ecosico digital en evolución de Moderna y acercarte a las herramientas habilitadas por IA generativa, explorando cómo las capacidades emergentes pueden apoyar el conocimiento científico, la revisión de datos, las tendencias, la documentación y la eficiencia del laboratorio, operando dentro de los requisitos apropiados de GxP, integridad de datos y calidad.

• Esto es lo que harás

• Realizar la revisión de datos cGMP para las pruebas de QC Bioassay, con un enfoque principal en los métodos basados en células que respaldan los programas de liberación y estabilidad, garantizando la precisión, integridad, completitud de los datos y el cumplimiento de los métodos aprobados, las especificaciones y los requisitos de cGMP y GDP.

• Proporcionar supervisión técnica y de cumplimiento de los paquetes de ensayos ejecutados y los registros de laboratorio asociados, tanto en sistemas de papel como electrónicos, garantizando la documentación adecuada y la resolución oportuna de los problemas identificados.

• Liderar y/o apoyar investigaciones de laboratorio, evaluaciones OOS/OOT, desviaciones y otros eventos de calidad asociados con las actividades de QC Bioassay, incluyendo el análisis de causa raíz, la evaluación de impacto, la identificación de acciones correctivas y preventivas, y el cierre oportuno de los registros.

• Liderar y/o apoyar las CAPA y los controles de cambios relacionados con el área de QC Bioassay, garantizando su implementación adecuada, eficacia y cumplimiento de los procedimientos y requisitos reglamentarios aplicables.

• Proporcionar experiencia científica y técnica para los métodos basados en células, incluyendo la resolución de problemas en métodos, ensayos, equipos y sistemas de laboratorio, y apoyar la identificación e implementación de acciones correctivas sostenibles.

• Apoyar las transferencias de métodos, la calificación de métodos, la adquisición de métodos, la validación y las actividades del ciclo de vida de los métodos, con especial énfasis en los métodos basados en células.

• Revisar, redactar y/o aprobar documentación GMP controlada, incluyendo SOP, protocolos, informes, documentación de liberación de QC, documentación de calificación de instrumentos, materiales de formación y documentos del ciclo de vida de los métodos, según corresponda.

• Apoyar los programas de estabilidad, incluyendo la revisión de los datos de las pruebas de estabilidad, la evaluación de tendencias, la preparación y revisión de los paquetes de datos de estabilidad y la investigación de resultados inesperados o atípicos según sea necesario.

• Realizar la entrada de datos, la verificación de datos y las actividades de tendencias para apoyar el seguimiento del rendimiento de los ensayos y del laboratorio, y para identificar tendencias emergentes.

• Participar en actividades de planificación interfuncional para alinear las prioridades, los recursos, la capacidad de ensayo y las limitaciones de QC Bioassay con los objetivos de fabricación, liberación, estabilidad y los objetivos comerciales más amplios.

• Desarrollar, mantener y/o apoyar herramientas de programación y seguimiento de estado para proporcionar visibilidad de la carga de trabajo de las pruebas, la capacidad, los tiempos de entrega, las prioridades y el progreso a toda la organización.

• Proporcionar orientación y apoyo de cumplimiento al equipo de QC Bioassay, identificando proactivamente posibles riesgos de cumplimiento y apoyando la implementación de las acciones adecuadas.

• Apoyar las actividades de preparación para inspecciones y auditorías, incluyendo la preparación para inspecciones reglamentarias y auditorías internas y externas, la provisión de documentación de respaldo y la preparación y seguimiento de respuestas y compromisos.

• Como colaborador individual senior, proporcionar orientación técnica, coaching y formación a los miembros junior del equipo, especialmente en métodos basados en células, revisión de datos cGMP, resolución de problemas, documentación y sistemas de calidad.

• Actuar como Especialista Senior y principal punto de contacto técnico y de cumplimiento para QC Bioassay durante el turno de 14:00 a 22:00, proporcionando apoyo de nivel senior para las operaciones de laboratorio y garantizando la gestión y escalada oportuna de las investigaciones de laboratorio, desviaciones, eventos OOS/OOT y otros problemas de calidad u operativos identificados durante el turno.

• Garantizar la continuidad de las operaciones de laboratorio durante el turno de 14:00 a 22:00, manteniendo la priorización adecuada de las actividades de ensayo y calidad y permitiendo un traspaso y una comunicación efectivos entre turnos.

• Colaborar de forma interfuncional con QC, QA, Fabricación, Desarrollo Técnico, Digital y otras funciones relevantes para resolver problemas de laboratorio, técnicos, de calidad y de cumplimiento.

• Completar y mantener documentación cGMP precisa, contemporánea y conforme para todas las actividades realizadas.

• Cumplir con todas las regulaciones GxP aplicables, las directrices reglamentarias, los procedimientos internos y las políticas de la empresa, garantizando el cumplimiento tanto de los requisitos reglamentarios como de los internos.

• Ejecutar las actividades de acuerdo con los procedimientos internos aprobados, incluidos los Procedimientos Operativos Estándar, los métodos de ensayo, las instrucciones de trabajo, las especificaciones, los protocolos y otros documentos controlados aplicables.

• Adherirse a las Buenas Prácticas de Documentación y a los requisitos de Integridad de Datos para garantizar que los datos, la documentación y los registros de laboratorio sean precisos, completos, atribuibles, contemporáneos y estén fácilmente disponibles para apoyar las operaciones rutinarias, las auditorías y las inspecciones reglamentarias.

• Apoyar proyectos especiales, iniciativas de mejora continua y otras actividades de QC Bioassay según se le asigne, contribuyendo a las mejoras en la eficiencia, el cumplimiento, la robustez y el rendimiento operativo del laboratorio.

• Interactuar con el ecosistema digital en evolución de Moderna y con las oportunidades de utilizar herramientas habilitadas por IA generativa, cuando sea apropiado, para apoyar el conocimiento científico, la revisión de datos, las tendencias, la documentación y la eficiencia del laboratorio, manteniendo al mismo tiempo los controles, la integridad de los datos y los estándares de calidad requeridos dentro de un entorno GxP regulado.

A medida que construimos nuestra empresa, siempre hemos creído que una cultura presencial es fundamental para nuestro éxito. Este puesto es 100% presencial, lo que refleja la importancia de estar físicamente presente para apoyar el trabajo, colaborar estrechamente con los colegas y contribuir a nuestras operaciones en el centro.

Trabajar de forma presencial permite la colaboración en tiempo real, conexiones sólidas con el equipo, mentoría directa y la asociación práctica necesaria para cumplir nuestra misión. Únete a nosotros para dar forma a un mundo donde cada interacción es una oportunidad para aprender, contribuir y tener un impacto significativo.

Moderna es un entorno de trabajo libre de humo, alcohol y drogas.

• "Nos obsesiona aprender. No tenemos por qué ser los más inteligentes, tenemos que ser los que aprenden más rápido".

• "Actuamos con un rango dinámico, impulsando la estrategia y la ejecución al mismo tiempo en cada paso".