Redactor Médico Sénior

Lo que ICON puede ofrecerte:
Nuestro éxito depende de la calidad de nuestra gente. Por eso, hemos hecho de la construcción de una cultura diversa que recompense el alto rendimiento y fomente el talento una prioridad.

Además de tu salario competitivo, ICON ofrece una gama de beneficios adicionales. Nuestros beneficios están diseñados para ser competitivos en cada país y se centran en el bienestar y en oportunidades de conciliación de la vida laboral y familiar para ti y tu familia.

Algunos ejemplos de nuestros beneficios incluyen:

• Diversos derechos de vacaciones anuales.
• Una gama de ofertas de seguro médico para adaptarse a tus necesidades y las de tu familia.
• Ofertas competitivas de planificación de la jubilación para maximizar los ahorros y planificar con confianza los años venideros.
• Programa Global de Asistencia al Empleado, LifeWorks, que ofrece acceso las 24 horas a una red global de más de 80.000 profesionales especializados independientes que están ahí para apoyar tu bienestar y el de tu familia.
• Seguro de vida
• Beneficios opcionales flexibles específicos de cada país, incluyendo vales para guardería, planes de compra de bicicletas, descuentos en gimnasios, abonos de transporte subvencionados, evaluaciones de salud, entre otros.

Visita nuestro sitio de empleo para

• Se requiere licenciatura en ciencias o en profesiones de la salud

• Se valora al menos 5 años de experiencia escribiendo para el sector farmacéutico o biotecnológico. Se requieren 3 o más años de experiencia en documentos y envíos electrónicos.

• Se requiere experiencia en la redacción de documentos clave incluidos en las principales presentaciones regulatorias internacionales, como informes de estudios clínicos, IBs y protocolos

• Se prefiere experiencia gestionando actividades de redacción para una presentación regulatoria internacional importante.

• Comprensión clara del desarrollo clínico, incluyendo las fases, los procesos y las técnicas utilizadas dentro de un entorno de desarrollo clínico, desde el diseño del protocolo hasta la presentación regulatoria y el soporte para productos comercializados.

• Comprensión de las regulaciones internacionales, las directrices de la ICH y los procesos regulatorios internacionales aplicables relacionados con la preparación y producción de documentos (incluidos los CTD).

• Habilidades de comunicación oral y escrita bien desarrolladas; capacidad para presentar claramente información técnica dentro y a través de las distintas áreas funcionales.

• Capacidad demostrada de resolución de problemas y habilidades interpersonales que faciliten las interacciones eficaces dentro de los equipos funcionales y transversales y con proveedores externos

Principal Medical Writer

En ICON Strategic Solutions, trabajarás en un modelo dedicado a un patrocinador, con el respaldo de la experiencia global de ICON.

Como la organización FSP más grande del mundo, con más de 90 asociaciones con patrocinadores, ofrecemos estabilidad, desarrollo profesional y un entorno colaborativo donde tu trabajo contribuye al desarrollo de tratamientos que benefician a pacientes de todo el mundo.

Actualmente buscamos un "Senior Medical Writer" o "Principal Medical Writer" para unirse a nuestro equipo diverso y dinámico. En este puesto, serás responsable de liderar el desarrollo de documentos clínicos y regulatorios de alta calidad que comuniquen eficazmente la información científica y médica. Tu experiencia en redacción médica será crucial para apoyar las presentaciones de nuestros clientes ante las autoridades reguladoras y garantizar el cumplimiento de los estándares de la industria.

Contratamos a nivel "Medical Writer 2", "Senior Medical Writer" o "Principal Medical Writer"

Lo que estarás haciendo

Guía la preparación de documentos de redacción médica, incluyendo la coordinación de tareas para los redactores, la revisión y la edición sustantiva de documentos. Según sea necesario, puede asumir la responsabilidad principal de la preparación de documentos clave de respuesta regulatoria y documentos que respalden presentaciones regulatorias importantes. Formula el enfoque de redacción, desarrolla cronogramas y evalúa los requisitos de recursos para documentos clave y presentaciones regulatorias dentro de un área terapéutica o funcional designada. Participa en equipos de proyecto y grupos de trabajo pertinentes, y proporciona orientación funcional y transversal sobre una amplia gama de cuestiones relacionadas con la preparación de documentos, incluyendo la orientación y los requisitos regulatorios internacionales para el contenido y el formato, los requisitos de trabajo (estilo, integridad electrónica y proceso) y la orientación específica del proyecto o del área terapéutica relacionada con el contenido y la organización de documentos específicos.

• Lidera la estrategia de redacción aportando experiencia, incluyendo la organización, el contenido, los cronogramas y los requisitos de recursos.

• Proporciona aportaciones avanzadas más complejas para diseños de estudios, planes de análisis, secciones de IND y solicitudes de comercialización

• Realiza la revisión y la edición sustantiva de las contribuciones, y garantiza la resolución de los problemas.

• Dentro de la función terapéutica o de compuesto designada, gestiona los entregables y la preparación de documentos para su presentación ante las agencias reguladoras, garantizando la coherencia del contenido dentro de las áreas terapéuticas y el cumplimiento de los requisitos regulatorios y los requisitos y procesos del Patrocinador en todos los programas de desarrollo.

• Representa al departamento de "Medical Writing" en equipos transversales y grupos de trabajo (relacionados con proyectos, procesos y estándares).

• Actúa como un punto de contacto médico clave para la estrategia regulatoria clínica

• Según sea necesario, actúa como redactor principal para documentos importantes de respuesta regulatoria y componentes clave de las presentaciones regulatorias.

• Proporciona liderazgo en equipos funcionales que abordan requisitos o problemas relacionados con la preparación y producción de documentos.

• El "Principal Medical Writer" es considerado un experto en redacción médica y realiza su trabajo de forma independiente con una supervisión mínima.