Redactor Médico de PK

Lo que ICON puede ofrecerte:
Nuestro éxito depende de la calidad de nuestra gente. Por eso, hemos hecho de la construcción de una cultura diversa que recompense el alto rendimiento y fomente el talento una prioridad.

Además de tu salario competitivo, ICON ofrece una gama de beneficios adicionales. Nuestros beneficios están diseñados para ser competitivos en cada país y se centran en el bienestar y en oportunidades de conciliación de la vida laboral y familiar para ti y tu familia.

Algunos ejemplos de nuestros beneficios incluyen:

• Diversos derechos de vacaciones anuales.
• Una gama de ofertas de seguro médico para adaptarse a tus necesidades y las de tu familia.
• Ofertas competitivas de planificación de la jubilación para maximizar los ahorros y planificar con confianza los años venideros.
• Programa Global de Asistencia al Empleado, LifeWorks, que ofrece acceso las 24 horas a una red global de más de 80.000 profesionales especializados independientes que están ahí para apoyar tu bienestar y el de tu familia.
• Seguro de vida
• Beneficios opcionales flexibles específicos de cada país, incluyendo vales para guardería, planes de compra de bicicletas, descuentos en gimnasios, abonos de transporte subvencionados, evaluaciones de salud, entre otros.

• Título avanzado en Ciencias de la Vida, Farmacia, Medicina o campo relacionado, con un mínimo de 3 a 5 años de experiencia en redacción médica dentro de la industria farmacéutica, biotecnológica o de organizaciones de investigación por contrato (CRO).
• Competencia en la interpretación y resumen de datos complejos de ensayos clínicos, hallazgos de investigación científica y análisis estadísticos, con excelentes habilidades de redacción, edición y corrección de textos, y la capacidad de comunicar conceptos científicos a diversas audiencias.
• Sólido conocimiento de los requisitos regulatorios (p. ej., ICH-GCP, FDA, EMA) que rigen la preparación y presentación de documentos y publicaciones clínicas, y experiencia en la interacción con agencias reguladoras durante el proceso de revisión y aprobación.
• Capacidad demostrada para trabajar eficazmente en un entorno de ritmo rápido y orientado a plazos, gestionando múltiples proyectos simultáneamente y priorizando tareas en función de los cronogramas y entregables del proyecto.
• Excelentes habilidades interpersonales y de comunicación, con la capacidad de colaborar eficazmente con equipos multidisciplinares, establecer relaciones con las partes interesadas clave e influir en los procesos de toma de decisiones.

PK Medical Writer

En ICON Strategic Solutions, trabajarás en un modelo dedicado a un patrocinador, con el respaldo de la experiencia global de ICON.

Como la organización FSP más grande del mundo, con más de 90 asociaciones con patrocinadores, ofrecemos estabilidad, desarrollo profesional y un entorno colaborativo donde tu trabajo contribuye al desarrollo de tratamientos que benefician a pacientes de todo el mundo.

Como Senior Medical Writer en ICON, liderarás el desarrollo y la ejecución de estrategias de redacción médica para proyectos de investigación clínica, contribuyendo al avance de tratamientos y terapias innovadores.

Propósito: Entregar documentos de Clinical Pharmacology & Pharmacometrics (CPP) relevantes y de alta calidad (p. ej., planes de transferencia de datos de PK/PD poblacional, planes de análisis de PK/PD poblacional e informes de PK/PD poblacional), así como CSR, protocolos y otros documentos, dentro del sistema regulatorio requerido según los procedimientos globales alineados del cliente.

• CSR para ensayos de fase 1 con voluntarios sanos y ensayos de farmacología clínica.
• Protocolos para estudios con voluntarios sanos.
• Módulo 2.7.1 y 2.7.2

Expectativas:

• Redactar documentos claros y concisos, incluyendo informes de estudios, protocolos, manuales del investigador, documentos de resumen y otros documentos científicos.
• Impulsar el proceso de preparación de documentos, recibir y revisar los resultados estadísticos primarios, redactar y distribuir documentos para su revisión, e incorporar/resolver comentarios con todos los revisores.
• Proporcionar consultoría de redacción científica y médica a los equipos de proyecto, según se solicite.

Entregables:

• Los servicios prestados se adherirán a los SOP, WI, políticas aplicables del cliente, requisitos regulatorios locales, ICH-GCP, etc.
• Comunicación clara con los líderes de farmacología clínica y farmacometría y otros miembros del equipo.
• Garantizar que los entregables estén listos para inspección y cumplan con los requisitos pertinentes.
• Mantener la planificación central de la redacción de documentos de PK/PD poblacional y de los entregables de QC.