Especialista en Inicio de Estudios y Asuntos Regulatorios

En remoto, Madrid·Jornada completa·Añadida hace 2 días

Ergomed

12 ofertas abiertas

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Resumen

Detalles del puesto

Jornada completa
Según la oferta.
Totalmente en remoto
Según la oferta.

Requisitos

Trabajar en inglés
Se requiere inglés, según la oferta.
Titulación universitaria
«Graduate degree in Chemistry or Life Sciences, Nursing or equivalent combination of education and experience» — según la oferta.

Esta oferta se ha traducido automáticamente al español.

Requisitos

Qué buscan

Título universitario en Química o Ciencias de la Vida, Enfermería o una combinación equivalente de formación y experiencia.
Experiencia previa en la industria farmacéutica o CRO o en un organismo regulador
Buen conocimiento de las normas ICH GCP y de las regulaciones nacionales de los territorios de competencia.
Buen conocimiento de los requisitos específicos de cada país relativos a la entrega de SSU/Regulatoria en múltiples países dentro de Europa y/o las Américas.

El puesto

El especialista en Arranque de Estudios y Asuntos Regulatorios lidera y coordina todas las actividades relacionadas
con la preparación para la iniciación de los centros. El puesto aporta conocimiento especializado en la materia, garantiza el cumplimiento
normativo y actúa como enlace clave entre los equipos internos, los clientes y las partes interesadas externas

Responsable de la entrega de los hitos asignados de puesta en marcha del estudio y asuntos regulatorios dentro del alcance definido.
Tomar decisiones independientes dentro del alcance asignado con respecto a los procesos regulatorios y los enfoques de documentación.
Gestiona entornos regulatorios de complejidad media, incluidos los requisitos de varios países cuando proceda.
Liderar las actividades de puesta en marcha del estudio y regulatorias para los países o proyectos de complejidad media asignados, garantizando la entrega conforme a los plazos, los estándares de calidad y los requisitos regulatorios.
Liderar la preparación, revisión y control de calidad de la documentación regulatoria y de puesta en marcha del estudio (incluyendo presentaciones, documentos esenciales y traducciones) para garantizar la integridad, la exactitud y el cumplimiento de las normas ICH-GCP y los requisitos específicos de cada país.
Responsable de redactar, negociar, finalizar y ejecutar acuerdos de centros clínicos, acuerdos auxiliares, así como enmiendas a nivel nacional o regional, de acuerdo con los requisitos del proyecto y las regulaciones del país y dentro de los plazos de entrega previstos.
Revisar toda la documentación pertinente, por ejemplo, etiquetas, hojas de información para el paciente, tarjetas de diario, seguros, etc., para garantizar el cumplimiento de las normas ICH GCP y los requisitos específicos de cada país.
Contribuir a la preparación y/o revisión de documentación técnica, científica o legal compleja.
Gestionar y/o revisar la traducción de documentos esenciales según sea necesario.
Proporcionar aportaciones estratégicas regulatorias/SSU a clientes internos y externos. Desarrollar la estrategia regulatoria y el Plan de SSU, los procedimientos operativos conjuntos y los documentos principales.
Identificar y escalar rápidamente los riesgos o riesgos potenciales al equipo del proyecto que puedan comprometer los entregables; apoyar las acciones correctivas/preventivas.
Realizar otras tareas relacionadas con el trabajo según se le asignen.

Sobre Ergomed

Web: ergomedplc.com

En sus propias palabras

Sobre la empresa y el equipo

La medicina avanza aquí. Tú también lo harás.

Ergomed es una organización de investigación clínica especializada centrada en enfermedades raras e indicaciones oncológicas selectas. Nos enfocamos en los ensayos más complejos, aquellos estudios donde la experiencia, el juicio y una rigurosa responsabilidad operativa marcan la mayor diferencia. Colaboramos con empresas biotecnológicas de tamaño pequeño y mediano para impulsar terapias prometedoras a través del desarrollo en fases tempranas, de modo que lleguen antes a los pacientes.

Elegimos el trabajo complejo de forma deliberada. Los ensayos de enfermedades raras y oncología conllevan un riesgo operativo real, y nuestro equipo es experto en reducirlo, protegiendo los plazos, la calidad de los datos y la experiencia de los centros y los pacientes al mismo tiempo. Es un trabajo exigente y significativo, y aquí nadie olvida que los pacientes no pueden esperar.

Por eso, la cultura nos importa tanto como la capacidad. Hemos construido un equipo internacional y colaborativo donde las personas comparten ideas, desarrollan sus carreras y cuentan con la confianza para asumir responsabilidades desde etapas tempranas. Con colegas en Norteamérica, Sudamérica, Europa, Asia y Australia, valoramos el trabajo en equipo, la flexibilidad y un compromiso real con la conciliación de la vida laboral y personal, porque la buena ciencia proviene de personas que se sienten apoyadas.

Si buscas un trabajo con propósito, la agilidad para generar un impacto y un equipo que se preocupe por las personas detrás del trabajo tanto como por el trabajo en sí, nos encantaría saber de ti.

Información adicional

Al unirte a Ergomed Group, marcarás la diferencia ayudando a llevar tratamientos farmacéuticos seguros y eficaces a pacientes de todo el mundo. Te unirás a un equipo apasionado y colaborativo de expertos en investigación clínica, farmacovigilancia y consultoría de calidad.

Somos diversos en muchos aspectos, pero nuestros valores nos unen. Nuestros valores son nuestra forma de trabajar, no palabras en una pared. Si resuenan contigo, te sentirás como en casa aquí.

Calidad: nos exigimos el estándar que los pacientes merecen.
Integridad y confianza: hacemos lo correcto, especialmente cuando es difícil.
Empuje y pasión: nos importa el resultado, porque alguien está esperando por él.
Agilidad y capacidad de respuesta: nos movemos rápido, porque los pacientes no pueden esperar.
Pertenencia: todos son bienvenidos y cada voz cuenta.
Alianzas colaborativas: llegamos más lejos yendo juntos.

Esperamos recibir tu candidatura.

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