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Auditor Sénior de Garantía de Calidad en Madrid

En remoto, Madrid·Jornada completa·Añadida hoy (comprobada el 28 oct)

Ergomed

10 ofertas abiertas

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Nuestro resumen

Modalidad: En remoto (Madrid)
Contrato: Jornada completa
Inglés: Obligatorio
Experiencia: Nivel sénior
Formación: Titulación universitaria

Habilidades

Ergomed busca este perfil en varias ubicaciones. Esta vacante es en Madrid.

Esta oferta se escribió originalmente en inglés.

Requisitos

Qué buscan

Se requiere licenciatura en una disciplina científica; se prefiere máster o experiencia relevante equivalente en la industria.
Sólida experiencia previa en farmacovigilancia farmacéutica y/o biotecnológica, incluyendo un profundo conocimiento de la Gestión y Aseguramiento de la Calidad relacionados con GVP y GCP, con experiencia previa en auditorías de GVP y GCP en un rol de Audit Lead.
Capacidad analítica y de comunicación escrita y oral
Capacidad para gestionar todas las tareas asignadas y entregar de manera efectiva todos los resultados esperados de forma organizada y puntual
Comunicar proactivamente los cambios en los objetivos y plazos preestablecidos
Capacidad para pensar estratégicamente y trabajar de forma colaborativa utilizando enfoques proactivos y basados en el riesgo para la resolución de problemas
Gran jugador de equipo.
Inglés fluido (escrito y hablado); otros idiomas locales son un plus, pero no obligatorios

Salario y beneficios

Qué ofrecen

Al unirte a Ergomed Group, marcas la diferencia ayudando a llevar tratamientos farmacéuticos seguros y eficaces a pacientes de todo el mundo. Te unirás a un equipo apasionado y colaborativo de expertos en investigación clínica, farmacovigilancia y consultoría de calidad.

Somos diversos en muchos aspectos, pero nuestros valores nos unen. Nuestros valores son nuestra forma de trabajar, no palabras en una pared. Si resuenan contigo, te sentirás como en casa aquí.

Calidad: nos exigimos el estándar que los pacientes merecen.
Integridad y confianza: hacemos lo correcto, especialmente cuando es difícil.
Empuje y pasión: nos importa el resultado, porque alguien está esperando por él.
Agilidad y capacidad de respuesta: nos movemos rápido, porque los pacientes no pueden esperar.
Pertenencia: todos son bienvenidos y cada voz cuenta.
Alianzas colaborativas: llegamos más lejos yendo juntos.

El puesto

El puesto de Senior Auditor, Quality Assurance es un rol sénior que gestiona y lleva a cabo de manera efectiva auditorías internas y contratadas tanto para la Compañía como para sus Clientes. El rol aporta información para la estrategia de auditoría y la planificación de auditorías basada en riesgos, lidera procesos y auditorías complejas, además de proporcionar actividades de consultoría de QA dentro de su área de especialización en GxP.

Las responsabilidades principales del Senior Auditor son:

Auditoría
Dentro de su área de especialización en GxP, realizar auditorías iniciadas por la Compañía, o contratadas por Clientes de pequeña o mediana dimensión, de acuerdo con el Programa de Auditoría acordado, incluyendo la gestión eficaz de las actividades previas a la auditoría.

Los tipos de auditoría pueden incluir:

- Auditorías de Socios y Proveedores/Prestadores de Servicios de la Compañía
- Auditorías de Sistemas Internos
- Auditorías de estudios (p. ej., de archivos de estudio, centros de investigación)
- Auditorías a Terceros en nombre de Clientes (p. ej., incluyendo el Sistema de PV del MAH, Proveedores, Auditorías de Afiliados/Socios del MAH).
  - Revisa y aprueba todos los planes CAPA finales de las auditorías contratadas dentro de los plazos establecidos por los procedimientos de la Compañía/Cliente
- Consultorías, p. ej., análisis de brechas (gap analysis) de los sistemas de PV / QMS del Cliente, desarrollo de SOP, etc.
Contacto principal de QA para Clientes y planes designados, realiza e informa sobre las auditorías solicitadas por los Clientes
Quality as a Service
- Asistir a reuniones comerciales relacionadas con Quality as a Service
- Apoyar a los Clientes con una amplia variedad de actividades de Quality as a Service, incluyendo
  - Inspecciones simuladas (Mock inspections)
  - Formación
  - Análisis de brechas (Gap analysis)
  - Redacción y revisión de procedimientos
Otros
- Apoyar las auditorías e inspecciones de la Compañía realizadas por Clientes/terceros y autoridades reguladoras
- Trabajar con el liderazgo de Calidad para desarrollar y formar a Auditores y otros empleados de calidad
- Asistir en el desarrollo del programa estratégico de auditoría interna
- Mantener un conocimiento actualizado de los requisitos regulatorios internacionales, las directrices y las mejores prácticas, y participar activamente en el proceso de intercambio de conocimientos y aprendizaje para garantizar el aprendizaje y desarrollo continuo personal y del equipo
- Participar en la preparación (redacción o control de calidad) de la estrategia de auditoría, SOP, directrices y otros procedimientos documentados requeridos para la actividad de auditoría de la Compañía y/o el Cliente según las necesidades operativas

Sobre Ergomed

Ergomed es una organización de servicios sanitarios centrada en el desarrollo de fármacos y la seguridad del paciente, que opera a través de las marcas Ergomed, PrimeVigilance y ADAMAS Consulting. Su trabajo abarca actividades de farmacovigilancia, como la gestión de casos ICSR, información médica y evaluación de la relación beneficio-riesgo, así como funciones de investigación clínica, incluyendo auditorías de cumplimiento de GCP y gestión de proyectos clínicos.

Las vacantes también incluyen puestos de ingeniería de software y sistemas, como el desarrollo de EDC, junto con funciones de desarrollo de negocio y soluciones estratégicas, lo que refleja una oferta de servicios que cubre tanto los servicios de seguridad como el apoyo a ensayos clínicos para el sector de las ciencias de la vida.

En sus propias palabras

Sobre la empresa y el equipo

La medicina avanza aquí. Tú también lo harás.

Los ensayos clínicos, los estudios de seguridad y las auditorías hacen posible una atención farmacéutica segura e innovadora. Como parte de Ergomed Group, ayudas a los pacientes a beneficiarse para que puedan disfrutar de más momentos significativos de la vida. Las empresas biofarmacéuticas son nuestros clientes. Los pacientes son nuestro propósito.

Ergomed Group reúne a Ergomed CRO, PrimeVigilance, Prudentia y ADAMAS Consulting para ayudar a las empresas biofarmacéuticas a desarrollar, entregar y salvaguardar terapias en oncología, enfermedades raras y otras áreas complejas de la medicina. En todo el Grupo, nuestros equipos transforman las señales que generan los ensayos clínicos, los sistemas de seguridad y los datos de calidad en información estratégica que ayuda a ofrecer tratamientos más seguros a los pacientes de todo el mundo.

La ciencia y el análisis que guían nuestro trabajo son exigentes. Y ahí es donde destacamos. Sin embargo, lo que nos define es cómo trabajamos juntos. A través de países, culturas y zonas horarias, aportamos amabilidad, curiosidad y un sentido compartido de propósito a un trabajo que realmente importa. Aquí las ideas son bienvenidas. Se espera crecimiento. Y cada persona tiene espacio para marcar una verdadera diferencia en la vida de los pacientes.

Tanto si estás al principio de tu carrera como si aportas décadas de experiencia, queremos que te sientas valorado por lo que haces y por quién eres. Si eso suena como el lugar que has estado buscando, nos encantaría saber de ti.