Especialista Sénior de Aseguramiento de Calidad para Control de Calidad

Salario: 35,000

Horario: Puestos de lunes a viernes de 9 a 5

En este puesto, serás responsable de proporcionar supervisión y orientación de calidad al departamento de Control de Calidad (QC). Esta persona es un miembro clave del equipo de Garantía de Calidad para Control de Calidad (QA for QC), fomentando una cultura de calidad en nuestros laboratorios GxP y GMP. El Manager de QA para QC proporciona apoyo centrado en el laboratorio de Madrid, pero el soporte también puede extenderse a Norwood, los centros de Resilience y laboratorios de ensayos externos.

Garantizar que los sistemas de calidad, procesos, especificaciones, métodos y SOP de QC sean adecuados para el ensayo de productos de calidad y sean coherentes con la estrategia de calidad global, cumpliendo todos los requisitos reglamentarios pertinentes, incluidas las farmacopeas globales.

Garantizar que la política y los objetivos de calidad se comprendan, implementen y mantengan en todos los niveles de los laboratorios de QC.

Redactar, revisar y aprobar los SOP de QC, informes, políticas, Revisiones Anuales de la Calidad del Producto (APQR), tablas de estabilidad, CoA e informes de tendencias para garantizar el cumplimiento de las regulaciones cGMP.

Garantizar que el personal de QC siga las Buenas Prácticas de Documentación y los requisitos de Integridad de Datos para asegurar que los datos, la documentación y los registros se completen y mantengan para uso de la empresa y estén disponibles para respaldar auditorías o inspecciones.

Realizar autoinspecciones y participar en recorridos de QA/QC para garantizar el cumplimiento de los estándares y requisitos de calidad aplicables.

Garantizar que todas las desviaciones de los procedimientos establecidos sean debidamente documentadas e investigadas por la Unidad de Calidad.

Proporcionar supervisión durante todas las fases de desarrollo técnico para asegurar que las actividades cumplan con los estándares de calidad internos y las mejores prácticas.

Garantizar que los métodos y materiales estén debidamente calificados, validados o transferidos para alinearse con la fase del programa.

Identificar, evaluar, clasificar, revisar y aprobar desviaciones, controles de cambios, órdenes de trabajo, investigaciones de laboratorio, SOP y otra documentación relacionada con la calidad, asegurando que se tramiten y cierren adecuadamente dentro de los plazos establecidos.

Tomar decisiones de calidad para garantizar el cumplimiento de los procedimientos internos y las regulaciones externas.

Fomentar una cultura de trabajo positiva e inclusiva que promueva la colaboración, la innovación y la mejora continua.

Colaborar con equipos multidisciplinares para mantener una cultura que adopte el cumplimiento y reconozca la responsabilidad colectiva de la calidad.

Trabajar estrechamente con las funciones internas para asegurar la implementación de procesos y sistemas robustos que den soporte a los programas de desarrollo CMC.

Liderar y apoyar a equipos centrados en la calidad para mejorar el cumplimiento y la eficiencia operativa.

Seguir todas las regulaciones GxP, directrices y políticas de la empresa pertinentes para garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios e internos.

Ejecutar las tareas con la precisión definida en los documentos de orientación internos, incluyendo, entre otros, los procedimientos operativos estándar (SOP) e instrucciones de trabajo.

Seguir las Buenas Prácticas de Documentación y los requisitos de Integridad de Datos para asegurar que los datos, la documentación y los registros se completen y mantengan para uso de la empresa y estén disponibles para respaldar auditorías o inspecciones.

Completar la formación en el plan de aprendizaje obligatorio asignado de acuerdo con los tiempos definidos y la cadencia de recalificación prescrita.

Emisión de cuadernos de registro (Logbooks) y hojas de trabajo de rendimiento de ensayos al laboratorio de QC de Madrid.

Se podrán asignar tareas adicionales de vez en cuando.

Educación: Grado universitario

Experiencia: 5-8 años de experiencia en la industria farmacéutica/biotecnológica dentro de Garantía de Calidad (Quality Assurance).

Certificaciones o formación específica: Ninguna

Sólido conocimiento de las regulaciones cGMP, las normas ISO y otros documentos de orientación reglamentaria pertinentes.

Nivel de inglés avanzado, oral y escrito.

Experiencia en inspecciones reglamentarias como Experto en la Materia (SME) e interacciones directas con autoridades sanitarias mundiales (p. ej., FDA, EMA, MHRA).

Experiencia en validación de métodos analíticos o microbiológicos y/o QA de dispositivos médicos.

Experiencia en gestión de riesgos y soluciones digitales para sistemas de calidad.

Fuertes habilidades de liderazgo con capacidad para desarrollar y motivar a un equipo diverso.

Excelentes habilidades de gestión de proyectos, organización y comunicación.

Aptitud o capacidad demostrada para aprender con el fin de obtener una sólida comprensión de las regulaciones GxP (especificar GMP, GLP, GCP, GVP u otros estándares aplicables).

Capacidad para desenvolverse en entornos de ambigüedad y crecimiento rápido, y adaptarse al cambio.

Este puesto puede requerir ocasionalmente apoyo por las tardes y fines de semana, de acuerdo con los periodos de descanso y los requisitos de tiempo libre aplicables.