Sr. Quality Auditor, GCP CAPA Centre of Excellence

• Experiencia amplia y demostrable en Garantía de Calidad de GCP dentro de ensayos clínicos, incluyendo conocimientos expertos en gestión de CAPA, directrices ICH-GCP y normativas globales que rigen la realización de estudios de investigación clínica.
• Se requiere experiencia previa en la gestión/apoyo de auditorías e inspecciones dentro de un entorno de ensayos clínicos regulado por GCP. No se considerará la experiencia limitada a entornos de calidad de GMP, fabricación, laboratorio o comercial.
• Experiencia práctica realizando análisis de causa raíz e investigaciones de calidad relacionadas con actividades de ensayos clínicos realizadas bajo los requisitos de GCP.
• Experiencia demostrada revisando, redactando, gestionando e impulsando el cierre de CAPA dentro de un entorno de investigación clínica GCP.
• Sólido conocimiento del ciclo de vida completo de un ensayo clínico, incluyendo las actividades de supervisión del patrocinador, CRO, centro de investigación, proveedor y organismos reguladores bajo GCP.
• Experiencia demostrada en la gestión de problemas complejos de calidad y cumplimiento derivados de las operaciones de ensayos clínicos con una supervisión mínima.
• Licenciatura o Grado en Ciencias de la Vida, Ciencias de la Salud, Farmacia, Enfermería o una disciplina científica relacionada.
• Excelentes habilidades de resolución de problemas, evaluación de riesgos y análisis de causa raíz dentro de un entorno de investigación clínica/GCP.
• Capacidad demostrada para formar, mentorizar y asesorar a las partes interesadas sobre los requisitos de calidad y cumplimiento de GCP.

Liderar y apoyar la gestión eficaz de acciones correctivas y preventivas (CAPA) para problemas de calidad (QI) significativos y respuestas a auditorías e inspecciones, incluyendo la evaluación y revisión de investigaciones, el análisis adecuado de la causa raíz y las acciones correctivas y preventivas. Brindar apoyo a la dirección con información, análisis y evaluación, así como promover el cumplimiento de las normativas, directrices y procedimientos operativos mediante la identificación y mitigación de riesgos e iniciativas de mejora. Gestionar la supervisión de garantía de calidad de los problemas de calidad, las respuestas a auditorías, las asignaciones, la formación y el personal. Supervisar y liderar las actividades de gestión de equipos.

Funciones esenciales

• Liderar y mentorizar a los miembros del equipo de gestión de CAPA, con un enfoque en impulsar la mejora y el cumplimiento, garantizando un enfoque alineado con la gestión de CAPA y la adhesión a las normativas y directrices, además de proporcionar apoyo según sea necesario.
• Liderar y apoyar las actividades de CAPA para QIs complejos y auditorías e inspecciones de patrocinadores: evaluar investigaciones, asegurar que se realice un análisis de causa raíz adecuado, que se implementen acciones correctivas y preventivas apropiadas y que su eficacia se supervise dentro de los plazos acordados.
• Colaborar con las partes interesadas de diversas áreas para identificar brechas en los procesos, áreas de mejora y asegurar la aplicación de procesos, principios y estrategias de calidad para apoyar el cumplimiento de las normativas pertinentes, las directrices de GCP, los procedimientos y los acuerdos con los patrocinadores.
• Garantizar la correcta notificación y documentación de las CAPA en el sistema electrónico de gestión de calidad (eQMS) y que las acciones correctivas y preventivas robustas, así como las comprobaciones de eficacia, se realicen un seguimiento y se completen dentro de los plazos requeridos.
• Promover una cultura de mejora continua y proactiva de los procesos mediante la identificación de riesgos y tendencias, y la optimización del sistema y los procesos de CAPA.
• Liderar con un espíritu de trabajo en equipo y colaboración para asegurar una comunicación eficaz entre todas las partes interesadas y el personal del departamento.
• Desarrollar y/o proporcionar formación y orientación sobre el Análisis de Causa Raíz (RCA), la gestión y ejecución de CAPA, las buenas prácticas de documentación y el cumplimiento normativo.
• Desarrollar y/o mejorar los procedimientos rectores, las plantillas y las instrucciones de trabajo, con el fin de agilizar los procesos e impulsar el cumplimiento.
• Asesorar a la dirección de Garantía de Calidad (Quality Assurance) sobre las necesidades de auditoría del sistema.
• Apoyar las auditorías e inspecciones externas e internas de IQVIA, incluidas las inspecciones de IQVIA o de los centros de investigación cuando sea necesario, y asegurar un estado de preparación para inspecciones en todo momento.