Auditor de Calidad GMP Global Sénior

En este puesto, liderará, apoyará e informará de auditorías GMP independientes de acuerdo con el Sistema de Calidad de Novartis y las normativas GMP vigentes para evaluar el cumplimiento de las regulaciones, estándares y documentos de orientación aplicables. Revisará y aprobará planes de acciones correctivas en apoyo de las observaciones de la auditoría. Las auditorías realizadas incluyen objetivos internos y externos de centros de fabricación, centros de desarrollo, sistemas de calidad, fabricantes por contrato, laboratorios, almacenes, organizaciones nacionales y proveedores.

El Global GMP Senior Quality Auditor también asegura la alineación con la dirección estratégica de la empresa, ayuda a impulsar la implementación de las acciones aplicables y proporciona consultoría a las unidades de negocio de Novartis mediante evaluaciones basadas en el riesgo.

• Apoyar el desarrollo estratégico de una estrategia y programa de auditoría global eficaz basado en el riesgo. Recopilar, cotejar e incorporar aportaciones a la estrategia y al plan de auditoría.
• Planificar, liderar, realizar, documentar y realizar el seguimiento de auditorías GMP de acuerdo con los requisitos especificados en los respectivos procedimientos de Calidad de Novartis, así como con las normativas, estándares, acuerdos de calidad y documentos de orientación aplicables.
• Para este puesto, se asignarán a los auditores auditorías más complejas y de mayor riesgo, como API estériles, DP asépticos y productos combinados. La capacidad de evaluar el riesgo de estas operaciones es fundamental para el éxito. Proporcionar orientación técnica, tutoría y formación sobre las actividades de auditoría.
• Proporcionar orientación regulatoria para la subsanación oportuna y recomendaciones relativas a la aceptabilidad del registro propuesto.
• Preparar informes de auditoría de acuerdo con los requisitos y plazos de NVS. Identificar e informar sobre las mejores prácticas y las lecciones aprendidas para apoyar el desarrollo/formación de auditores GMP. Actuar como mentor del personal GMP junior según sea necesario. Actuar como consultor de cumplimiento GMP para formaciones GMP, grupos de trabajo y proyectos de mejora continua según sea necesario.
• Garantizar la escalada adecuada a la dirección responsable en caso de hallazgos críticos y apoyar las medidas de seguimiento inmediato de acuerdo con los requisitos de NVS sobre Escaladas de la Dirección y otros procedimientos pertinentes. Garantizar la definición y el registro adecuados de los planes de mitigación cuando proceda.
• Evaluar la adecuación de las respuestas (planes CAPA) a los hallazgos de la auditoría en cooperación con el representante de QA de la parte interesada y el auditado.
• Revisar y asesorar sobre las políticas y procedimientos pertinentes. Mantener conocimientos actualizados sobre normativas, estándares y documentos de orientación.

En este puesto, se requerirá que viaje hasta un 60% del tiempo. Puede tener su base tanto en España (Madrid o Barcelona) como en Eslovenia (Liubliana).

Auditoría de cumplimiento, Visión de negocio, Alianzas comerciales, Cumplimiento de cGMP, Gestión del cambio, Comunicación, Integridad de datos, Toma de decisiones, Auditoría interna, Liderazgo, Resolución de problemas, Auditoría de calidad, Cumplimiento de calidad, Gestión de la calidad, Cumplimiento del Sistema de Gestión de la Calidad (QMS), Sistemas de Gestión de la Calidad (QMS), Cumplimiento regulatorio, Gestión de partes interesadas, Storytelling

In this role you will lead, support and report independent GMP audits according to the Novartis Quality System and the current GMP regulations to assess compliance with applicable regulations, standards, and guidance documents. Review and approve corrective action plans in support of the audit observations. The audits performed include internal and external targets of manufacturing sites, development centers, quality systems, contract manufacturers, laboratories, warehouses, country organizations, and suppliers.

The Global GMP Senior Quality Auditor also ensures alignment with strategic direction of the company and assist in driving implementation of the applicable actions and provides consultation to Novartis business units through risk based assessments.

• Support the strategic development of an effective global risk-based audit strategy and program. Collect, collate, and incorporate input into the audit strategy and plan.
• Plan, lead, conduct, document, and follow-up of GMP audit according to the requirements specified in the respective Novartis Quality procedures as well as applicable regulations, standards, quality agreements, and guidance documents.
• For this role, auditors will be given more complex and higher-risk audits, such as sterile API, aseptic DP, and combination products. The ability to assess risk of these operations is critical to success. Provide technical guidance, mentoring, and training on audit activities.
• Provide regulatory guidance for timely remediation and recommendations regarding acceptability of the proposed filing.
• Prepare audit reports according to NVS requirements and timelines. Identify and report best practices and lessons learned to support development/training of GMP auditors. Mentor junior GMP staff as required.Act as GMP compliance consultant for GMP trainings, task forces, continuous improvement projects as needed.
• Ensure appropriate escalation to responsible management in case of critical findings and support immediate follow-up measures according to NVS requirements on Management Escalations and other relevant procedures. Ensure adequate definition and recording of mitigation plans when applicable.
• Assess the adequacy of responses (CAPA plans) to audit findings in cooperation with the stakeholder QA representative and Auditee.
• Review and advise on relevant policies and procedures. Maintain current knowledge of regulations, standards, and guidance documents.

In this role you will be required to travel up to 60% of time. You can be based either in Spain (Madrid or Barcelona) or Slovenia (Ljubljiana).

Audits Compliance, Business Acumen, Business Partnerships, cGMP Compliance, Change Management, Communication, Data Integrity, Decision Making, Internal Auditing, Leadership, Problem Solving, Quality Auditing, Quality Compliance, Quality Management, Quality Management System (QMS) Compliance, Quality Management Systems (QMS), Regulatory Compliance, Stakeholder Management, Storytelling