Auditor Global Sénior de GMP

Lo que recibirás

La compensación de Sandoz se determina en función del nivel del puesto, las cualificaciones, las habilidades especializadas, la experiencia y la ubicación dentro de los rangos salariales de la empresa. Los empleados plenamente competentes y altamente eficaces pueden esperar un salario inicial cercano a la mediana del mercado, mientras que aquellos nuevos en el nivel o con menos profundidad funcional se situarán en la parte inferior del rango, y aquellos con habilidades superiores sostenidas o especializadas se acercarán a la parte superior del rango. La equidad interna y los datos del mercado externo informan nuestra ubicación en el rango. Las revisiones salariales anuales consideran los resultados del desempeño, la alineación con el mercado y las necesidades del negocio.

¿Por qué Sandoz?

Los medicamentos genéricos y biosimilares son la columna vertebral de la industria farmacéutica mundial. Sandoz, líder en este sector, proporcionó más de 900 millones de tratamientos a pacientes en más de 100 países en 2024 y, aunque estamos orgullosos de este logro, ¡tenemos la ambición de hacer más!

Con inversiones en nuevas capacidades de desarrollo, centros de producción, nuevas adquisiciones y asociaciones, tenemos la oportunidad de dar forma al futuro de Sandoz y ayudar a que más pacientes accedan a medicamentos de alta calidad y bajo coste de forma sostenible.

Nuestro impulso se alimenta de una cultura abierta y colaborativa impulsada por nuestros talentosos y ambiciosos colegas, quienes, a cambio de aplicar sus habilidades, experimentan un entorno ágil y colegiado con carreras híbridas, flexibles e impactantes, ¡donde se acoge la diversidad y se apoya el crecimiento personal!

¡Únete a nosotros!

Compromiso con la Diversidad e Inclusión

Estamos comprometidos con la creación de un entorno de trabajo excepcional e inclusivo y de equipos diversos que representen a los pacientes y las comunidades a las que servimos.

Las decisiones de contratación se basan únicamente en la cualificación para el puesto, independientemente del género, la etnia, la religión, la orientación sexual, la edad y la discapacidad.

#Sandoz

• Licenciatura en Química, Farmacia, Biología, Ingeniería u otra ciencia relacionada. Se preferirá un título avanzado. Se podrán aceptar otros títulos con experiencia relevante

• Excelentes habilidades de comunicación oral y escrita en inglés. Se valorará el buen conocimiento o lengua materna de un idioma adicional (por ejemplo, alemán, francés, italiano, chino o español).

• Al menos 10 años de amplia experiencia en la industria farmacéutica o de dispositivos médicos.

• La experiencia operativa debe incluir gestión de QA/QC y fabricación, o desarrollo u otra experiencia relevante, por ejemplo, trabajar en una autoridad sanitaria reguladora.

• Se preferirán 3 años de experiencia en auditoría y un excelente conocimiento de los requisitos regulatorios.

• Disponibilidad para viajar aproximadamente el 60% del tiempo.

• Experiencia en al menos una de las siguientes áreas: fabricación de DP, actividades de laboratorio, dispositivos médicos, API, excipientes, estériles, biológicos, microbiología, validación de sistemas informáticos, actividades de envasado, sistemas de calidad.

• Experiencia e/o interacción con la Autoridad Sanitaria local y esporádicamente con otras Autoridades Sanitarias.

• Fuertes habilidades interpersonales, incluyendo diplomacia y persuasión, utilizadas para obtener la cooperación y el consenso con los colegas de Novartis, proveedores y clientes.

• Criterio sólido y práctico en la interpretación y aplicación de normativas y estándares

• Capacidad para gestionar de forma independiente y evaluar objetivamente cuestiones complejas de cumplimiento con una supervisión mínima

• Excelentes habilidades de liderazgo y facilitación

Auditoría, Gestión de Auditorías, Habilidades de Comunicación, Auditorías de Cumplimiento, Riesgo de Cumplimiento, Aprendizaje Continuo, Gestión de la Ambigüedad, Habilidades de Toma de Decisiones, Procedimientos GMP, Preparación para Inspecciones, Habilidades Organizativas, Gestión de Personas y Liderazgo, QA (Garantía de Calidad), Cumplimiento Regulatorio, Gestión de Riesgos, Autoconciencia, Experiencia Tecnológica

¡Nuestro equipo global de auditoría de Calidad está contratando!

En Sandoz, nuestro objetivo no es solo aumentar el acceso, sino hacerlo de forma sostenible y responsable:

• encontrar el equilibrio adecuado entre la calidad garantizada, el suministro fiable y un precio apropiado. Nuestro objetivo es sobresalir en los tres aspectos, asegurando que nunca comprometamos la calidad.

• proteger nuestro medio ambiente (huella de carbono, recursos naturales), así como defender la diversidad, la equidad y la inclusión en toda nuestra empresa y más allá

Como GMP Senior Auditor, liderarás, apoyarás e informarás sobre auditorías GMP independientes de acuerdo con el Sistema de Calidad de Sandoz y las normativas GMP vigentes para evaluar el cumplimiento de las regulaciones, estándares y documentos de orientación aplicables. Revisarás y aprobarás planes de acciones correctivas en apoyo a las observaciones de la auditoría. Las auditorías realizadas incluyen objetivos internos y externos de centros de fabricación, centros de desarrollo, sistemas de calidad, fabricantes por contrato, laboratorios, almacenes, organizaciones nacionales y proveedores.

Garantizar la alineación con la dirección estratégica de la empresa y ayudar a impulsar la implementación de las acciones aplicables. Proporcionar consultoría a las unidades de negocio de Sandoz mediante evaluaciones basadas en el riesgo. Actuar como SME (experto en la materia) para las áreas de responsabilidad asignadas.

• Apoyar el desarrollo estratégico de una estrategia y un programa de auditoría global eficaces y basados en el riesgo. Recopilar, cotejar e incorporar aportaciones a la estrategia y al plan de auditoría.

• Planificar, liderar, realizar, documentar y realizar el seguimiento de auditorías GMP de acuerdo con los requisitos especificados en los respectivos procedimientos de Calidad de Sandoz, así como las normativas, estándares, acuerdos de calidad y documentos de orientación aplicables.

• Para este puesto, los auditores recibirán auditorías más complejas y de mayor riesgo, como API estériles, DP asépticos y productos combinados. La capacidad de evaluar el riesgo de estas operaciones es fundamental para el éxito.

• Proporcionar orientación técnica, mentoría y formación sobre las actividades de auditoría.

• Proporcionar orientación regulatoria para la subsanación oportuna y recomendaciones sobre la aceptabilidad del registro propuesto.

• Preparar informes de auditoría de acuerdo con los requisitos y plazos de Sandoz.

• Garantizar la escalada adecuada a la dirección responsable en caso de hallazgos críticos y apoyar las medidas de seguimiento inmediato de acuerdo con los requisitos de Sandoz sobre Escaladas de la Dirección y otros procedimientos pertinentes. Garantizar la definición y el registro adecuados de los planes de mitigación cuando proceda.

• Evaluar la adecuación de las respuestas (planes CAPA) a los hallazgos de la auditoría en cooperación con el representante de QA de la parte interesada y el auditado.

• Actuar como consultor de cumplimiento GMP para formaciones GMP, grupos de trabajo y proyectos de mejora continua según sea necesario. Asegurar la transferencia permanente de las mejores prácticas identificadas durante la auditoría al sistema QMS de Sandoz

• Revisar y asesorar sobre las políticas y procedimientos pertinentes.

• Actuar como mentor del personal junior de GMP según sea necesario.

• Mantener conocimientos actualizados sobre normativas, estándares y documentos de orientación.

• Identificar e informar sobre las mejores prácticas y las lecciones aprendidas para apoyar el desarrollo/formación de los auditores GMP.