Gestor de Estudios Globales

El Global Study Manager es miembro del equipo global ampliado del estudio que apoya la entrega de estudios clínicos dentro de BioPharmaceuticals Clinical Operations, Study Management en tiempo, coste y

calidad, desde el desarrollo del Clinical Study Protocol (CSP) hasta la configuración del estudio, el mantenimiento, el cierre, el desarrollo del Clinical Study Report (CSR) y el archivo del estudio.

El GSM trabaja de forma transversal con socios internos y externos para entregar los aspectos delegados del estudio clínico de acuerdo con el Global Study Director (GSD) o el Global Study Associate Director (GSAD) en los aspectos delegados de la ejecución del estudio clínico de acuerdo con el Delivery Model, AZ

Project Management Framework, las regulaciones actuales de ensayos clínicos (p. ej., ICH GCP), los AstraZeneca Standard Operating Procedures (AZ SOPs), las políticas de AZ y las mejores prácticas (p. ej., las directrices de AZ) y de acuerdo con los

valores y comportamientos de AZ.

· En colaboración con el equipo de AZ, otros expertos clínicos de AZ y proveedores de servicios externos, el GSM proporciona supervisión para asegurar la entrega del estudio.

· Lidera/contribuye a la preparación de los documentos delegados del estudio (p. ej., Informed Consent Form, Clinical Study Agreement maestro, etc.) y documentos relacionados con proveedores de servicios externos (especificaciones, procedimientos específicos del estudio, descripciones, presentaciones, etc.).

· Mantiene y facilita las interacciones con funciones internas y externas, incluyendo las CRO y otros proveedores de servicios externos, para asegurar una entrega eficiente del estudio conforme a los objetivos de tiempo, costes y calidad.

· Contribuye a la planificación y realización de reuniones internas y externas (p. ej., reuniones de Investigadores/Monitores).

· Asegura el suministro del producto de investigación y los materiales del estudio mediante la coordinación con Clinical Supply Chain o proveedores de servicios externos según corresponda.

· Contribuye proactivamente a la identificación de riesgos y problemas, y al desarrollo de planes de mitigación y/o de acción para los riesgos y problemas identificados.

· Asegura que todos los documentos del estudio dentro del alcance de las responsabilidades del GSM estén completos y verificados en cuanto a calidad en el Trial Master File.

· Apoya al GSD y/o al GSAD en la gestión del presupuesto, como la conciliación de facturas de proveedores de servicios externos.

· Cumple con los procesos clínicos globales, los documentos de procedimiento, los documentos aplicables del manual de Quality & Compliance y las directrices internacionales como ICH/GCP para asegurar que el estudio esté listo para inspección en todo momento.

· Apoya al GSD y/o al GSAD en la gestión general del proyecto según la delegación acordada.

· Para estudios externalizados, apoya al GSD y/o al GSAD en la gestión del CRO Project Manager para asegurar la entrega del estudio de acuerdo con los plazos, el presupuesto y los estándares de calidad acordados, garantizando al mismo tiempo que se mantenga y documente el nivel adecuado de supervisión de la CRO durante todo el ciclo de vida del estudio, de acuerdo con los SOPs y las directrices pertinentes de AZ (p. ej., descripción de servicios y transferencia de obligaciones).

· Asumir asignaciones en trabajos de proyectos ajenos a fármacos en mejoras de procesos y/o liderando proyectos de mejora, según lo discutido y acordado con su responsable.

30-sept-2026

13-oct-2026