Científico de Desarrollo Global, Desarrollo Clínico e IA

El Global Development Scientist en Clinical Development and AI aportará conocimientos científicos y clínicos a todos los aspectos del desarrollo de productos en fase avanzada y a las formas de trabajo asistidas por IA. Esto incluye, entre otros, el diseño, la ejecución y la interpretación de ensayos clínicos pivotales y de estudios que caractericen más detalladamente el beneficio, riesgo y valor global de los productos en el área terapéutica (TA) de respiratorio e inmunología en fase avanzada de desarrollo. En este puesto, el científico buscará la aportación de los expertos funcionales adecuados y coordinará estas actividades en apoyo a los programas y estudios clínicos.

El Global Development Scientist en Clinical Development and AI trabajará para garantizar que el proceso de evaluación de la seguridad para los ensayos de fase II/III sea fluido y completo, y desarrollará e implementará soluciones de IA para ayudar a este fin.

Los objetivos del Global Development Scientist serán establecidos por el Global Clinical Program Lead (GCPL) de acuerdo con el Global Clinical Head (GCH).

El puesto tendrá un enfoque especial en los ensayos clínicos de fase avanzada dentro del área terapéutica de Respiratorio, donde el Global Development Scientist trabajará en estrecha colaboración con el médico del equipo del estudio, los centros y otros interlocutores transversales en Respiratorio y la comunidad de IA en general, en todos los aspectos de aportación científica, métricas de calidad de datos clínicos y evaluación de la seguridad.

Junto con el cumplimiento de las responsabilidades científicas y clínicas establecidas para el puesto, el Global Development Scientist actuará como líder para casos de uso seleccionados habilitados por IA: identificando oportunidades de alto valor, traduciendo las necesidades clínicas en requisitos claros, pilotando soluciones en estudios reales, pilotando y evaluando flujos de trabajo y apoyando la adopción a escala.

Un objetivo clave del puesto es apoyar el despliegue de métodos asistidos por IA que mantengan o mejoren la calidad al tiempo que aceleran el diseño, la realización, la revisión de datos y la interpretación; garantizando la retención del juicio y análisis científico y clínico humano responsable en los ensayos clínicos. Asegurando siempre que las nuevas soluciones de IA desplegadas sigan los procesos de gobernanza adecuados y mantengan los estándares de las Buenas Prácticas Clínicas (GCP). Todo ello con el objetivo final de ayudar a aportar nuevos tratamientos a los pacientes.

El puesto conectará la experiencia en el dominio clínico con las capacidades de IA. Ayudará a establecer enfoques reutilizables en lugar de pilotos aislados, con el éxito evaluado mediante la evidencia de adopción y mejoras mensurables en los resultados del desarrollo clínico, la calidad, la eficiencia o el tiempo de ciclo.

Se espera que colabores eficazmente con colegas de los grupos de Respiratorio en fase avanzada y que construyas conexiones productivas. Combinarás un sólido juicio científico con la curiosidad por los métodos de IA emergentes, comunicarás los beneficios y las limitaciones con claridad y apoyarás a los colegas para que utilicen las herramientas aprobadas de forma segura y responsable. Presentarás conocimientos científicos y habilitados por IA a equipos multidisciplinares y partes interesadas clave, y contribuirás como miembro de un equipo diverso y motivado que abarca múltiples divisiones de Biopharmaceuticals R&D.

• Proporcionar liderazgo científico en el diseño innovador, la ejecución y la interpretación de ensayos clínicos en uno o más programas de desarrollo.
• Colaborar eficazmente con colegas de otras funciones, incluyendo Patient Safety, Regulatory Affairs, Clinical Operations y grupos de desarrollo temprano.
• Participar principalmente en programas clínicos de fase avanzada (PhIIb y Fase III) y colaborar con colegas clínicos que apoyan programas de fase temprana, así como con colegas de medical affairs.
• Aportar conocimientos científicos expertos en la preparación de documentos regulatorios e interacciones con las autoridades reguladoras.
• Realizar revisiones, análisis e interpretaciones científicas expertas de los datos de estudios en curso y de la literatura.
• Liderar el desarrollo de métricas de calidad y del plan de revisión de datos para los estudios asignados.
• Identificar y priorizar las actividades de desarrollo clínico donde la asistencia de la IA pueda aportar un valor significativo, definir el problema clínico y el resultado previsto, y acordar medidas de éxito adecuadas con los socios del estudio y funcionales, incluyendo la alineación de las partes interesadas, la integración del flujo de trabajo, el feedback de los usuarios, la formación, el seguimiento de la adopción y la transición del piloto al uso sostenido.
• Apoyar y contribuir a la monitorización médica de los ensayos.
• Liderar y participar en actividades que garanticen la calidad, la consistencia y la integración de los entregables relacionados con el estudio clínico y asegurar el proceso de evaluación de la seguridad dentro del equipo clínico.
• Proporcionar liderazgo clínico para las pruebas y la validación de los resultados asistidos por IA, garantizando la revisión humana adecuada, la trazabilidad, la calidad de los datos, la privacidad, la seguridad y el cumplimiento de las expectativas de calidad y regulatorias aplicables, integrando métodos adecuados en los flujos de trabajo de los estudios y programas.
• Garantizar la aportación científica a los estándares del área terapéutica (TA).
• Proporcionar evidencia científica para apoyar la toma de decisiones estratégicas para los departamentos de R&D, marketing, clínico y desarrollo de negocio.
• Presentar protocolos y resultados científicos a equipos multidisciplinares y partes interesadas clave.
• Desarrollar y revisar protocolos, consentimientos informados, el manual del investigador y otros documentos de desarrollo clínico.
• Organizar y analizar datos de la investigación clínica para formular nuevas hipótesis.
• Apoyar la capacitación en formas de trabajo asistidas por IA y contribuir al desarrollo de la capacidad de IA en todo el área de Respiratory Clinical Development, y participar en redes de usuarios de IA e iniciativas transversales pertinentes para compartir el aprendizaje, promover la reutilización y escalar las prácticas eficaces asistidas por IA.