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Sr Safety & PV Specialist. Madrid - Hybrid - Oversight of the Pharmacovigilance Systems

Híbrido en Madrid·Jornada completa·Añadida hace 7 días (comprobada el 27 oct)

Syneos Health

18 ofertas abiertas

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Nuestro resumen

Modalidad: Híbrido, Madrid
Contrato: Jornada completa
Inglés: Obligatorio

Habilidades

Esta oferta se escribió originalmente en inglés.

Requisitos

Formación y certificaciones

Licenciatura en ciencias de la vida, enfermero/a colegiado/a, farmacéutico/a o una combinación equivalente de educación y experiencia que proporcione al individuo los conocimientos, habilidades y capacidades necesarios para desempeñar el trabajo.
Se requiere conocimiento de sistemas de bases de datos de seguridad y terminología médica
Comprensión profunda del proceso de ensayos clínicos en las fases II-IV y/o de los requisitos de seguridad poscomercialización, ICH GCP, GVP y las regulaciones relacionadas con la seguridad y la farmacovigilancia
Dominio de Microsoft Office Suite (Word, Excel y PowerPoint), Visio, correo electrónico (Outlook), TeamShare (u otro espacio de trabajo/contenido compartido/gestión) e internet.
Capacidad para trabajar de forma independiente y en un entorno de equipo
Sólidas habilidades de comunicación, presentación e interpersonales, tanto escritas como habladas
Gran capacidad de organización con capacidad demostrada para priorizar y trabajar en múltiples tareas y proyectos
Orientado/a al detalle con un alto grado de precisión y capacidad para cumplir los plazos
Capaz de tomar decisiones eficaces
Puede requerirse un mínimo de viajes (hasta un 10%)

El puesto

Sr Safety & PV Specialist. Madrid - Híbrido - Supervisión de los sistemas de farmacovigilancia

Qué harás

Realiza actividades de ejecución de programas de seguridad y farmacovigilancia que incluyen (entre otras) todos los aspectos de la recopilación, procesamiento y notificación de informes de seguridad de casos individuales (ICSR), cribado y revisión de literatura para seguridad, codificación de fármacos, mantenimiento del diccionario de fármacos, codificación con el Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), actividades de gestión de datos que incluyen la limpieza y validación de datos (diccionario de productos xEVMPD, recodificación manual de términos de sustancias/productos derivados de informes ICSR, gestión de casos ICSR duplicados, revisión de calidad de ICSR, actividades de SPOR (Substances, Products, Organisations and Referentials) / IDMP (Identification of Medicinal Products)) y la preparación de informes de seguridad periódicos y acelerados, cumpliendo con todas las directrices de privacidad de datos, las Buenas Prácticas Clínicas (GCP), las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP), las directrices regulatorias, los procedimientos específicos de la empresa y del proyecto/programa para ensayos clínicos y/o programas de seguridad poscomercialización. Garantiza que las actividades del proyecto/programa se completen de acuerdo con los plazos acordados, los presupuestos asignados y los estándares de calidad requeridos. Responsable de la ejecución y de aportar experiencia con una supervisión mínima. Coordina el flujo de trabajo para asegurar la entrega del proyecto/programa. Rinde cuentas al Project Lead o al Safety Program Delivery Manager a nivel de proyecto/programa, y al responsable directo (line manager) por los entregables. Puede actuar como mentor de asociados con menos experiencia. A nivel de proyecto, puede actuar como Safety Program Delivery Lead para estudios locales o regionales.

Coordina el flujo de trabajo para asegurar la entrega del proyecto.
Puede ser responsable de distribuir y supervisar la carga de trabajo del equipo.
Escala los problemas relacionados con los entregables del proyecto, las finanzas y la calidad al Safety Program Delivery Lead/Manager o al responsable directo (Line Manager), según corresponda, de manera oportuna.
Proporciona apoyo para gestionar los riesgos o problemas de los proyectos de seguridad y farmacovigilancia según sea necesario.
Comprende las medidas financieras, las órdenes de trabajo, las métricas de rendimiento (incluidos los parámetros de calidad, los informes presupuestarios mensuales y los cambios en el alcance) y los presupuestos del proyecto.
Asiste en la preparación de planes de proyecto, como el Plan de Gestión de Seguridad (Safety Management Plan).
Asiste en la preparación y participa en las reuniones internas de revisión del proyecto según sea necesario.
Puede realizar la configuración, ejecución y cierre de proyectos de seguridad y farmacovigilancia.
Mantiene el seguimiento de seguridad de las actividades asignadas.
Puede introducir información en los sistemas de seguimiento y calidad de SPVG para la recepción y el seguimiento de ICSR.
Puede procesar ICSR de acuerdo con los Procedimientos Normalizados de Trabajo (SOP) y los planes de seguridad específicos del proyecto/programa.
Realiza el triaje de los ICSR, evalúa los datos de los ICSR para comprobar su integridad, exactitud y capacidad de notificación regulatoria.
Introduce datos en la base de datos de seguridad.
Codifica eventos, antecedentes médicos, medicaciones concomitantes y pruebas.
Redacta resúmenes narrativos completos.
Evalúa la información que debe ser consultada y realiza el seguimiento hasta que se obtiene la información y las consultas se resuelven satisfactoriamente.
Participa en la generación de informes acelerados de forma oportuna, coherente y precisa, de acuerdo con los requisitos regulatorios aplicables.
Coordina con el personal de gestión de datos la conciliación de los datos de seguridad entre las bases de datos clínicas y de seguridad.
Puede realizar o participar en el control de calidad del cribado y la revisión de literatura para seguridad, la codificación de fármacos, el mantenimiento del diccionario de fármacos y la codificación MedDRA.
Validación y envío de registros de productos xEVMPD, incluida la codificación adecuada de los términos de indicación utilizando MedDRA.
Recodificación manual de términos de productos y sustancias no recodificados que surjan de los ICSR.
Identificación y gestión de ICSR duplicados.
Actividades relacionadas con SPOR / IDMP.
Revisión de calidad de los ICSR.
Revisión de calidad del trabajo realizado por sus compañeros.
Actúa como experto en la materia en SPVG, lo que incluye la resolución de consultas rutinarias relacionadas con el proyecto, la mentoría y el coaching.
Gestión de un equipo pequeño dentro del proyecto.
Garantiza la distribución de todos los informes individuales acelerados y periódicos requeridos, tanto para proyectos clínicos como poscomercialización, al equipo de Safety Submissions si se tiene contratado el envío de dichos informes.
Proporciona formación a los investigadores sobre la notificación de ICSR o formación a los miembros del equipo del proyecto para las actividades apropiadas relacionadas con el proyecto.
Participar en auditorías/inspecciones según sea necesario.
Garantiza que todos los documentos pertinentes se envíen al Trial Master File (TMF) según los requisitos de la empresa/patrocinador para ensayos clínicos y al Pharmacovigilance System Master File para programas poscomercialización, según corresponda.
Mantiene la comprensión y el cumplimiento de los SOP, las Instrucciones de Trabajo (WI), las regulaciones globales de fármacos/biológicos/dispositivos, las GCP, las directrices de la ICH, las GVP, los planes de proyecto/programa y el proceso de desarrollo de fármacos.
Aplica la inteligencia regulatoria de notificación de seguridad mantenida por Syneos Health a todas las actividades de notificación de seguridad.

Conozca Syneos Health

En los últimos 5 años, hemos trabajado con el 94% de todos los nuevos fármacos aprobados por la FDA, el 95% de los productos autorizados por la EMA y más de 200 estudios en 73.000 centros y más de 675.000 pacientes de ensayos clínicos.

Independientemente de cuál sea su función, tomará la iniciativa y desafiará el statu quo con nosotros en un entorno altamente competitivo y en constante cambio. Obtenga más información sobre Syneos Health.

http://www.syneoshealth.com

Sobre Syneos Health

Syneos Health es una organización líder de soluciones biofarmacéuticas totalmente integradas que combina el desarrollo clínico, los asuntos médicos y los servicios comerciales para acelerar el éxito de sus clientes. La empresa presta apoyo a compañías biofarmacéuticas a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, desde los ensayos clínicos de fase temprana hasta la comercialización, aprovechando tecnologías avanzadas e información basada en datos. Con presencia global, Syneos Health ofrece una gama de servicios que incluyen la gestión de ensayos clínicos, asuntos regulatorios, seguridad de fármacos y soluciones de despliegue comercial.

Sector: Farmacéutica
Fundación: 2017
Plantilla: 25,000–35,000
Sede: Morrisville, Carolina del Norte, EE. UU.
En España: Madrid, Barcelona

Datos prácticos

Syneos Health tiene una presencia significativa en España, con oficinas en Madrid y Barcelona, ofreciendo oportunidades en investigación clínica y bioestadística.
La empresa admite modelos de trabajo remoto e híbrido, con muchos puestos listados como 'home based' o 'remoto' en toda Europa, incluida España.
Syneos Health es una organización global que ofrece oportunidades de carrera internacional y exposición a diversas áreas terapéuticas.
La empresa hace hincapié en una cultura de inclusión y alto rendimiento, con grupos de recursos para empleados y un enfoque en el bienestar de los compañeros.

En sus propias palabras

Sobre la empresa y el equipo

Syneos Health® es una organización líder de servicios integrales para las ciencias de la vida, creada para acelerar el éxito de sus clientes. Colaboramos con innovadores en cada punto del continuo de desarrollo y comercialización de fármacos, ayudándoles a navegar la complejidad, anticipar el cambio y acelerar el progreso.

Los miembros de nuestro equipo de Clinical Solutions actúan con una mentalidad de desarrollo de fármacos, aplicando sus años de experiencia y profundo conocimiento para comprender verdaderamente las necesidades del cliente y representarlas en las soluciones que diseñamos.

Tanto si se une a nosotros en una asociación de Functional Service Provider como en un entorno de Full-Service, colaborará con apasionados expertos en la resolución de problemas, innovando en equipo para ayudar a nuestros clientes a alcanzar sus objetivos. Somos ágiles y estamos motivados para cumplir - por nosotros mismos, por nuestros clientes y, lo más importante, por quienes lo necesitan.

Descubra lo que sus 25.000 futuros colegas ya saben:

Por qué Syneos Health
• Nos apasiona desarrollar a nuestra gente, a través del desarrollo y la progresión profesional; una gestión de línea de apoyo y comprometida; formación técnica y en áreas terapéuticas; reconocimiento entre compañeros y un programa de recompensas totales.
• Estamos comprometidos con la construcción de una cultura inclusiva, donde pueda ser usted mismo de forma auténtica. Un elemento central de esto es nuestro propósito - Driven to Deliver - que captura la pasión de nuestros colegas por presentarse cada día y diseñar soluciones que tengan la capacidad de impactar drásticamente en la vida de alguien.
• Construimos continuamente la empresa por la que todos queremos trabajar y con la que nuestros clientes quieren trabajar. ¿Por qué? Porque sabemos que cuando reunimos a colegas inteligentes de todo el mundo, podemos dar forma al futuro de la atención sanitaria, impulsando el impacto para los clientes y definiendo el ritmo del progreso de los pacientes.

Información adicional

Las tareas, deberes y responsabilidades enumerados en esta descripción de puesto de trabajo no son exhaustivos. La Compañía, a su entera discreción y sin previo aviso, podrá asignar otras tareas, deberes y responsabilidades laborales. También se tendrá en cuenta la experiencia, las habilidades y/o la formación equivalentes, por lo que las cualificaciones de los ocupantes pueden diferir de las enumeradas en la descripción del puesto. La Compañía, a su entera discreción, determinará qué constituye algo equivalente a las cualificaciones descritas anteriormente. Además, nada de lo contenido en el presente documento debe interpretarse como la creación de un contrato de trabajo. Ocasionalmente, las habilidades/experiencias requeridas para los puestos se expresan en términos breves. Cualquier lenguaje contenido en el presente tiene la intención de cumplir plenamente con todas las obligaciones impuestas por la legislación de cada país en el que opera, incluida la implementación de la Directiva de Igualdad de la UE, en relación con la contratación y el empleo de sus trabajadores. La Compañía se compromete al cumplimiento de la Ley sobre Estadounidenses con Discapacidades (Americans with Disabilities Act), incluyendo la prestación de adaptaciones razonables, cuando sea apropiado, para ayudar a los empleados o solicitantes a desempeñar las funciones esenciales del puesto.

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