Técnico de Garantía de Calidad

• Grado en Ciencias de la Salud / Farmacia / Química o similar.
• Formación específica en calidad.
• Conocimientos informáticos a nivel usuario.
• Inglés fluido (hablado y escrito, mínimo C1 o similar).

Buscamos un Técnico de Aseguramiento de la Calidad para desarrollarse con nosotros, posición de sustitución temporal con una oportunidad real de contrato indefinido. Reportarás al Jefe de la Unidad de Aseguramiento de la Calidad en la Dirección Técnica.

Misión. Garantizar el cumplimiento del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) de Roxall para asegurar el cumplimiento de los requisitos de GMP, GDP, requisitos reglamentarios y legales, así como el desarrollo de las acciones necesarias para mantener una perspectiva de mejora continua, teniendo en cuenta las directrices y objetivos definidos por la empresa.

• Colaborar en el desarrollo del sistema de Aseguramiento de la Calidad de acuerdo con la normativa GMP/NCF.
• Desarrollar o supervisar procedimientos o documentos del SGC.
• Participar en autoinspecciones o auditorías de cumplimiento de GMP.
• Investigación de desviaciones, establecimiento de acciones correctivas, preventivas y de mejora, y PQR.
• Colaborar en la evaluación y seguimiento de los controles de cambios.
• Gestionar y atender reclamaciones.
• Participar en la cualificación de equipos, instalaciones, métodos analíticos, procesos y/o procedimientos de limpieza bajo GMP: preparación, revisión y ejecución de planes, protocolos de validación e informes de validación.
• Promover la aprobación de los planes anuales de calibraciones, cualificación y mantenimiento de equipos e instalaciones, validaciones de limpieza, etc., según lo establecido en el Plan Maestro de Validación.
• Revisión de expedientes de fabricación y control de calidad.
• Preparación de informes PQR de calidad del producto de acuerdo con el procedimiento aprobado.
• Formar al personal de la empresa en el área de Gestión de la Calidad y NCF.
• Colaborar con el jefe de la UAC para promover el cumplimiento de las GMP, proponiendo modificaciones y estándares en esta área.
• Apoyar a las diferentes unidades organizativas en las actividades de implementación y mantenimiento de los procedimientos aprobados, con el objetivo de aumentar su grado de participación en las acciones de mejora continua, análisis de riesgos y acciones para la prevención de la contaminación y el cumplimiento de los requisitos legales aplicables.
• Gestión/Mantenimiento del sistema de gestión de la calidad y del documento electrónico ShareMe de la empresa.
• Colaborar en el proceso de cualificación de proveedores. Tramitación de la información recibida y clasificación de proveedores en niveles de aprobación.
• Seguimiento anual de las matrices de cualificación/validación establecidas en el PMV.
• Seguimiento de indicadores de calidad.
• Colaboración en la gestión de incidencias en instalaciones o equipos críticos.
• Garantizar el correcto mantenimiento y uso de las instalaciones basándose en lo descrito en las GMP.
• Colaboración con el departamento de UI con respecto al cumplimiento de 21CFR Parte 11 y el Anexo 11 de las GMP (validación de sistemas informatizados, apoyo en la elección de nuevos equipos o sistemas).
• Garantizar la integridad de los datos utilizados para la correcta toma de decisiones en las áreas GxP y de negocio.

Observaciones: Buscamos un técnico creativo y orientado a logros, con un estilo de liderazgo firme pero empático, acostumbrado a desarrollar modelos de relación basados en la confianza dentro de su equipo y a trabajar de forma transversal con el resto de las áreas.