Técnico de Cualificación y Calibración

• Grado en ingeniería industrial y/o biología/química/farmacia o similar con formación complementaria específica
• Al menos dos años de experiencia en la industria farmacéutica, cosmética, biotecnológica o de dispositivos médicos coordinando o gestionando servicios de calificación y calibración
• Conocimientos avanzados de las normativas GMP / NOM-059-SSA1 / FDA 21 CFR Part 11 / ISO 17025
• Conocimientos informáticos avanzados

• Es deseable contar con experiencia previa en proyectos de validación de equipos e instalaciones
• Fluidez en inglés, mínimo C1 (deseable, mínimo A1 de alemán)

Buscamos un Técnico de Calificaciones y Calibraciones para unirse a nuestro equipo. Reportará al Responsable de Ingeniería y Mantenimiento y prestará apoyo al grupo dentro del Área Industrial.

Misión. Coordinar y asegurar la correcta ejecución de las actividades de calificación y calibración de equipos, instalaciones y servicios críticos realizadas por proveedores externos, garantizando el cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación (GMP/BPM) y los requisitos reglamentarios aplicables. Ser el responsable técnico de los planes de calificación y calibración de la planta.

• Planificar, coordinar y supervisar las actividades de calificación (IQ, OQ, PQ) y calibración realizadas por contratistas y laboratorios externos.
• Asegurar que las actividades se realicen de acuerdo con los procedimientos internos, planes maestros, cronogramas y estándares reglamentarios.
• Validar técnicamente protocolos, informes, certificados y documentación proporcionada por los proveedores, garantizando su integridad, trazabilidad y cumplimiento.
• Mantener actualizados los Planes de Calificación y Calibración y los cronogramas asociados.
• Coordinar las intervenciones con las diferentes áreas de la empresa para minimizar el impacto en las operaciones.
• Gestión de proveedores externos, validación de documentación (protocolos, certificados, informes) y gestión de desviaciones, cambios y CAPAs.

Observaciones: Buscamos un técnico creativo y orientado a resultados, con un estilo de liderazgo firme pero empático, acostumbrado a desarrollar modelos de relación basados en la confianza dentro de su equipo y a trabajar de forma transversal con el resto de las áreas.