Técnico de Cumplimiento Científico y Documentación de I+D

• Grado universitario en Farmacia, Química, Biotecnología, Biología, Ciencias de la Vida, Ciencias de la Salud o una disciplina científica relacionada.
• Se considerará un valor añadido contar con formación de posgrado o especializada en Calidad Farmacéutica, Sistemas de Calidad, Asuntos Regulatorios, GMP o áreas relacionadas.
• Mínimo 3 años de experiencia profesional en la industria farmacéutica, preferiblemente en entornos de I+D, Garantía de Calidad (QA) y/o Control de Calidad (QC).
• Experiencia en revisión de documentación científica/técnica y sistemas de calidad farmacéutica.
• Conocimiento práctico de los requisitos GMP y las directrices ICH.
• Experiencia con desviaciones, investigaciones de OOS, CAPA y Controles de Cambios.
• Buen conocimiento de la Integridad de Datos y los principios ALCOA+.
• Se considerará un valor añadido la experiencia en actividades de calificación y/o validación.
• Se valorará muy positivamente la experiencia con productos biológicos y/o inmunoterapia de alérgenos.
• Se considerará un valor añadido la experiencia con sistemas de documentación electrónica o de laboratorio como eDMS, LIMS o ELN.
• Fuertes capacidades de organización y planificación.
• Excelentes capacidades de redacción técnica y revisión de documentación.
• Gran atención al detalle y capacidad de pensamiento crítico.
• Capacidad para trabajar eficazmente en equipos científicos y técnicos.
• Enfoque proactivo hacia la mejora de procesos y el cumplimiento regulatorio.
• Capacidad para influir y promover estándares de calidad sin autoridad jerárquica directa.
• Buen dominio del inglés, tanto escrito como hablado (C1).
• Buen dominio de las herramientas informáticas estándar y entornos de trabajo digitales.

Buscamos un Técnico de Cumplimiento Científico y Documentación de I+D para incorporarse a nuestro Departamento de I+D en Zamudio con un contrato indefinido.

Reportando al Director de I+D, actuarás como referente interno para el cumplimiento científico y la calidad de la documentación dentro de I+D, apoyando al departamento para asegurar que sus actividades y documentación cumplan con los requisitos de calidad, integridad de datos y regulatorios aplicables a la industria farmacéutica.

El puesto tendrá un fuerte componente transversal, colaborando con equipos científicos y otras áreas implicadas en el desarrollo, validación, transferencia a Operaciones Industriales y Control de Calidad, y el registro de productos de inmunoterapia de alérgenos.

Asegurar que las actividades de I+D y la documentación científica cumplan con los **requisitos de calidad, GMP, Integridad de Datos y regulatorios** aplicables, promoviendo la estandarización de documentos, procesos de calidad robustos y la mejora continua.

El puesto contribuirá a fortalecer la cultura de calidad dentro de I+D, apoyando la implementación de los principios GMP cuando proceda y promoviendo sistemas de documentación eficientes, trazables y cada vez más digitales.

• Documentación Científica y Control de Documentos: Preparar, revisar, actualizar y controlar la documentación de I+D, incluyendo PNT (SOPs), instrucciones de trabajo, formularios, registros, protocolos e informes técnicos. Gestionar el ciclo de vida del documento y asegurar la trazabilidad adecuada, el control de versiones y la gestión de registros tanto físicos como electrónicos de acuerdo con los procedimientos internos.
• Cumplimiento de Calidad y GMP: Promover la implementación y el mantenimiento de los estándares GMP aplicables a las actividades de I+D. Asegurar que la documentación científica y técnica cumpla con los requisitos regulatorios, de calidad e internos establecidos, identificando oportunidades de mejora continua en la documentación y los procesos operativos.
• Desviaciones, OOS, CAPA y Controles de Cambios: Participar y/o coordinar investigaciones relacionadas con desviaciones y resultados fuera de especificación (OOS), incluyendo el análisis de causa raíz. Apoyar la definición, implementación y seguimiento de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA) y participar en la evaluación y cierre de Controles de Cambios, asegurando una evaluación de impacto adecuada y el cumplimiento regulatorio.
• Apoyo en Calificación y Validación: Participar en las actividades de calificación y validación GMP relacionadas con equipos de I+D, instalaciones, sistemas informatizados y métodos analíticos, incluyendo la preparación, revisión y, cuando proceda, la ejecución de planes, protocolos e informes de validación.
• Estudios de Estabilidad: Revisar los protocolos de estudios de estabilidad y los informes técnicos, asegurando la consistencia científica y documental de los datos generados y el cumplimiento de las directrices ICH aplicables, los requisitos GMP y los procedimientos internos. Colaborar con los equipos de Estabilidad en la evaluación de tendencias y la gestión de desviaciones relacionadas con la estabilidad e investigaciones de OOS.
• Integridad de Datos: Promover una sólida cultura de Integridad de Datos dentro de I+D, asegurando el cumplimiento de los principios ALCOA+, revisando la trazabilidad de los datos electrónicos y en papel y participando en investigaciones relacionadas con incidentes de Integridad de Datos.
• Digitalización y Mejora de Procesos: Participar y promover iniciativas destinadas a digitalizar y mejorar los procesos de documentación de I+D, incluyendo la implementación de sistemas de gestión de documentos electrónicos y de laboratorio como eDMS, LIMS y ELN, la definición de flujos de trabajo digitales y la automatización de procesos administrativos y de documentación.
• Auditorías, Inspecciones y Cultura de Calidad: Participar en auditorías internas, inspecciones regulatorias y auditorías de clientes cuando sea necesario. Apoyar la preparación de la documentación y las respuestas a observaciones o deficiencias en coordinación con las áreas pertinentes. Proporcionar orientación y formación interna a los equipos científicos sobre documentación GMP, Integridad de Datos y requisitos de calidad.
• Colaboración Transversal: Trabajar estrechamente con los equipos científicos de I+D y otros departamentos implicados en el desarrollo de productos, validación, transferencia a Operaciones Industriales y Control de Calidad, y actividades regulatorias, promoviendo una comunicación eficaz, la conciencia de la calidad y la mejora continua.