Los MSLs deben tener su propio Plan de Actividad y objetivos personales. Los Planes de Actividad Individual deben basarse en el Country Activity Plan del MSL, el cual está alineado con el componente de Medical Affairs de los Brand Plans pertinentes.
- Mantenerse al día de los conocimientos médicos y científicos.
- Actualización continua sobre productos, tendencias de tratamiento de los pacientes, actividades clínicas y estudios realizados dentro del área terapéutica en su región.
- Desarrollo y mantenimiento de una red de contactos con Leading Specialists.
- Comprender sus necesidades, los factores clave de valor, los patrones de tratamiento prácticos y las actividades científicas dentro del área terapéutica.
- Comunicar el valor de los productos de la compañía, incluyendo discusiones mediante cuestionarios clínicos.
- A través de interacciones científicas, comunicar los beneficios médicos de los productos y contribuir a fomentar enfoques innovadores.
- Representar a la compañía en asociaciones profesionales del área terapéutica en cooperación con Medical Affairs/ Medical Education y otros puestos del Departamento de Medical Affairs.
Comunicación proactiva y reactiva de datos médicos y científicos conforme a los siguientes criterios
- La Comunicación Científica Proactiva a Leading Specialists debe ser coherente con la última Ficha Técnica (Summary of Product Characteristics) aprobada con respecto al uso seguro y eficaz de los productos aprobados en las indicaciones aprobadas. El contenido de la Comunicación Científica debe ser altamente científico, preciso, justo y objetivo, basado en una evaluación actualizada de toda la evidencia relevante y reflejar dicha evidencia claramente, sin utilizar alegaciones de marketing ni el nombre comercial, para médicos individuales o grupos de médicos (group calls).
- En algunas circunstancias muy específicas, el MSL puede interactuar proactivamente con no-Leading Specialists. El programa debe estar claramente definido en el Country Activity Plan del MSL, proporcionando la justificación, el objetivo, el contenido, los plazos y los criterios de selección de los profesionales sanitarios (HCPs) que participarán.
- La descripción de programas de I+D y la discusión de desarrollos regulatorios sin intención promocional también forman parte de la Comunicación Científica.
- La Comunicación Reactiva de datos científicos médicos puede proporcionarse previa solicitud a cualquier profesional sanitario (HCP), dentro de la etiqueta aprobada o off-label. La solicitud debe provenir directamente del HCP o a través del departamento de Medical Information. Se requiere que los MSLs documenten todas las solicitudes de información off-label que reciban de Leading Specialists y otros HCPs con los que puedan interactuar.
Organización y participación en actividades de Educación Médica, a nivel local y/o regional:
- Identificar/apoyar/educar a ponentes.
- Crear programas de Educación Médica con terceros científicos.
- Colaborar con el responsable de Medical Education en las actividades nacionales de educación médica.
- Proporcionar material científico bajo solicitud. Los MSLs pueden iniciar discusiones con posibles ponentes, debatiendo documentos/diapositivas que puedan ser de ayuda para futuras presentaciones.
- Organización y participación en Advisory Boards en cooperación con Medical Affairs/Medical Education/otros puestos del Departamento de Medical Affairs.
Los MSLs pueden presentar datos altamente científicos, precisos, justos y objetivos a los pagadores (Comités de Farmacia Hospitalaria, aseguradoras de salud, Comités de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, etc.) para proporcionarles información objetiva sobre los productos de la compañía.
Los MSLs pueden participar en interacciones con los pagadores para concienciarlos, de modo que los pagadores puedan planificar y presupuestar para que los pacientes puedan recibir el producto cuando esté disponible. Los MSLs pueden organizar formación de ponentes para preparar a los mismos para realizar presentaciones a otros HCP cuando se conceda la Autorización de Comercialización.
- Ofrecimiento de soporte científico a los Representantes de Ventas de la compañía y a otros representantes de la compañía
- Proporcionar formación médica y sobre productos, así como apoyo científico a los representantes de ventas en coordinación con el departamento de Training/Medical Affairs según corresponda.
- Actuar como punto de referencia para los representantes de ventas ante cualquier consulta científica, en colaboración con Medical Information según corresponda.
Implementación local del Plan de Medical Affairs en sus áreas:
- Apoyar la configuración y el seguimiento de estudios locales patrocinados por la compañía, registros y otros estudios de Medical Affairs no intervencionistas.
- Proponer investigadores y centros para estudios de Medical Affairs intervencionistas y no intervencionistas.
- Participar en la preparación de reuniones de investigadores, el seguimiento del reclutamiento y la presentación de los resultados del estudio.
- Recibir propuestas de investigadores para IIS y asegurar que se debatan dentro del departamento de Medical Affairs para su decisión.
- Participar en programas NPP aportando apoyo científico y orientación a los médicos.
- A través de interacciones científicas, obtener información valiosa sobre los patrones de tratamiento y las actividades científicas en el área terapéutica y aportar información y una visión estratégica al Medical Affairs Plan de la compañía / la toma de decisiones comerciales.
- Observar y promover todos los requisitos regulatorios definidos en las normativas, reglas y procedimientos aplicables establecidos por la Compañía, incluyendo, entre otros, la Integridad del Negocio de Atención Sanitaria y la Farmacovigilancia.
- Seguir los principios, procedimientos y la formación incluidos en el programa SAFE Fleet.
- Colaboración con GCO: Apoyar los estudios de GCO cuando sea necesario mediante la identificación de centros potenciales y facilitando el contacto directo con leading specialists.
- Informar de cualquier AE, PQC y/o situación especial a la persona designada localmente (p. ej., LSO/delegado), al Call Center local o a la herramienta de recogida electrónica en un plazo de un (1) día hábil. En caso de festivo, se deben tomar medidas para garantizar la notificación a más tardar el tercer (3) día natural.
- Garantizar la preparación para inspecciones con respecto al cumplimiento de la formación personal individual y la disponibilidad del Summary of Experience (SOE) reciente y la descripción de puesto de trabajo individualizada.
Adicionalmente, para todos los empleados implicados en Actividades Relacionadas con la Investigación (RRA):
- Garantizar que se cumplan los requisitos de notificación de seguridad (notificación oportuna de AE/PQC) según lo establecido en las políticas y SOP (Procedimientos Operativos Estándar) de la compañía, y que se gestionen adecuadamente al planificar proyectos, desarrollar materiales, ejecutar proyectos y contratar proveedores.
- Garantizar que los requisitos de HCC y legales (Fair Market Value, reglas de Transferencia de Valor, reglas de Materiales Promocionales) se comprendan plenamente, se gestionen adecuadamente y se cumplan al planificar proyectos, desarrollar materiales, ejecutar proyectos y contratar proveedores.
- Medical Affairs proporciona la gestión funcional de línea a los MSLs, incluyendo el establecimiento de objetivos y la revisión del desempeño.
- Responsable de (para el/los producto(s) asignado(s)):
- Ejecución de las actividades del MSL descritas en el plan de producto de Medical Affairs