Director de Asuntos Regulatorios

El RAD proporciona liderazgo regulatorio estratégico y operativo al desarrollo, comercialización y gestión del ciclo de vida del producto o productos asignados. El RAD actúa como responsable regulatorio global (GRL) en proyectos de fase temprana o indicaciones específicas de programas más amplios, o como responsable regulatorio regional. Contribuye significativamente a la estrategia clínica y de producto global. El puesto desempeña un papel clave influyendo en las autoridades reguladoras mediante contactos regulares para mejorar los resultados regulatorios. El RAD lidera equipos multidisciplinares en las principales presentaciones regulatorias (NDA, IND/CTA), interacciones con las autoridades sanitarias, discusiones sobre el etiquetado y la obtención de aprobaciones de NDA/BLA. Como GRL, el RAD lidera el Global Regulatory Strategy Team (GRST) en la formulación de la estrategia regulatoria global y en el cumplimiento de las presentaciones y aprobaciones de NDA. Alternativamente, como responsable regulatorio regional, el RAD es miembro del GRST y es responsable de proporcionar la estrategia y el asesoramiento regulatorio específico para la región. El RAD actúa como la cara de la compañía ante las autoridades sanitarias.

Ubicación: Barcelona - España (3 días de trabajo en la oficina y 2 días de teletrabajo)

• Responsable de liderar el desarrollo e implementación de la estrategia regulatoria regional o global para un producto o grupo de productos. Garantiza que la estrategia esté diseñada para lograr una aprobación rápida con un etiquetado competitivo, de acuerdo con las propiedades del producto o productos y las necesidades identificadas por el negocio, los mercados y los pacientes. Esto incluye la estrategia de compromiso con las autoridades sanitarias y las consideraciones de los programas regulatorios acelerados.

• Liderar equipos multidisciplinares en las principales interacciones con las autoridades sanitarias. Esto incluye establecer la estrategia y la planificación de la interacción, impulsar la formulación del documento informativo centrado en la estrategia y el contenido científico, liderar al equipo en los ensayos de las reuniones y moderar la reunión en sí.

• Liderar un Global Regulatory Strategy Team (GRST) compuesto por miembros clave de las regiones, mercados emergentes, RA CMC, Etiquetado y miembros del equipo de presentación y ejecución. Participar en el coaching y en el feedback de desempeño de los miembros de su GRST.

• Puede (dependiendo del rol y del proyecto) representar a Regulatory Affairs en los Global Product Teams (GPTs), proporcionando asesoramiento regulatorio estratégico y siendo responsable de todas las actividades regulatorias.

• Responsable del cumplimiento de todos los hitos regulatorios de su equipo, incluyendo la evaluación de la probabilidad de éxito regulatorio basada en una evaluación exhaustiva de los riesgos regulatorios y sus mitigaciones. Liderar la preparación del documento de estrategia regulatoria y del etiquetado objetivo del producto.

• Demostrar habilidades de liderazgo estratégico que contribuyan al desarrollo eficaz del producto. Proporcionar liderazgo de equipo y participar en el coaching y en el feedback de desempeño de los miembros del GRST.

• Responsable de iniciar y entregar documentos y planes regulatorios clave, así como de liderar las negociaciones con las autoridades sanitarias.

• Liderar la evaluación objetiva de los datos emergentes frente a las aspiraciones y actualizar a la alta dirección sobre los riesgos del proyecto y las actividades de mitigación.

• Garantizar la planificación y construcción adecuadas del dossier global liderado por los respectivos equipos. Responsable de las actividades de mantenimiento del producto, suministro y cumplimiento asociadas a las marcas comercializadas.

• Colaborar con las compañías de marketing (países) y el personal regional de asuntos regulatorios para influir en el desarrollo de opiniones y directrices.

• Un título avanzado en un campo relacionado con las ciencias y/u otros conocimientos o experiencia apropiados.

• Al menos 5 años de experiencia en desarrollo regulatorio de fármacos o equivalente, y experiencia en interacciones con las principales autoridades sanitarias. Se desea experiencia previa en el diseño de fase 3, incluyendo interacciones con la autoridad sanitaria al final de la fase 2. La contribución a una aprobación regulatoria, incluyendo el liderazgo del equipo de respuesta y las negociaciones de etiquetado, será un plus.

• Un conocimiento sólido de asuntos regulatorios dentro de al menos un área terapéutica en fases temprana y tardía de desarrollo.

• Competencias demostradas de pensamiento estratégico, influencia estratégica, innovación, iniciativa, liderazgo y excelentes habilidades de comunicación oral y escrita.

• Capacidad para pensar de forma estratégica y crítica, y evaluar los riesgos de las actividades regulatorias.

05-nov-2026