Associate Director, Patient Safety Scientist

El puesto de Associate Director, Patient Safety Scientist trabaja de forma colaborativa con el Global Safety Physician (GSP) y el (Senior/Principal) PV Scientist en la revisión de datos de seguridad y documentos relacionados para detectar posibles problemas de seguridad. Él/ella tiene la capacidad de aportar redacción y aportaciones de PV a documentos de seguridad e informes reglamentarios. El Associate Director, Patient Safety Scientist también tiene la capacidad de liderar reuniones y presentar datos y análisis de seguridad.

Responsabilidades principales:

• Lidera y/o lleva a cabo la planificación proactiva de farmacovigilancia y gestión de riesgos para productos designados, incluyendo la preparación de los aspectos de seguridad de los Planes Globales de Gestión de Riesgos, en colaboración con el GSP y otros según proceda.
• Representa a PS en equipos de proyectos transversales para compuestos en desarrollo y/o productos comercializados.
• Tiene la capacidad de presentar información de seguridad en reuniones externas.
• Tiene la capacidad de desempeñar funciones como líder del Safety Strategy and Management Team (SSaMT) para proyectos más pequeños o menos complejos.
• Presenta problemas ante el Safety Information Review Committee (SIRC) y tiene la capacidad de asumir el papel de líder en la evaluación de datos y la discusión de los resultados con el presidente del SIRC, el GSP y otras partes interesadas clave.
• Produce documentos de evaluación precisos y adecuados para su propósito, con conclusiones claras, en respuesta a solicitudes de datos de seguridad de autoridades internas o reglamentarias.
• Colabora con el GSP y los representantes clínicos y redacta la Reference Safety Information (RSI) para los productos de desarrollo asignados; coordina reuniones y realiza el seguimiento de los plazos para garantizar su cumplimiento.
• Evalúa proactivamente las implicaciones clínicas de los datos de seguridad procedentes de estudios preclínicos, estudios clínicos, literatura y otras fuentes de información para establecer el perfil de seguridad de los fármacos y gestionar el riesgo para los pacientes.
• Redacta o aporta aportaciones estratégicas o supervisión para documentos reglamentarios periódicos (PBRERs, PSURs, DSURs) de acuerdo con los procesos y plazos acordados.
• Redacta o aporta aportaciones estratégicas a las presentaciones reglamentarias para nuevos productos, formulaciones o indicaciones (NDA/BLA, MAA), en colaboración con el GSP y otros expertos funcionales.
• Contribuye al componente de PS de los contratos/acuerdos con terceros para garantizar la calidad e integridad del acuerdo.
• Forma a los miembros junior del equipo en herramientas y sistemas de PS.

Requisitos - Educación y experiencia

Ubicación: Barcelona - España (3 días de trabajo en la oficina y 2 días de teletrabajo)

Introducción:

22-sept-2026

The Associate Director, Patient Safety Scientist role works collaboratively with the Global Safety Physician (GSP) and (Senior/Principal) PV Scientist with the review of safety data and related documents for potential safety issues. He/she has the ability to provide authoring and PV input to safety documents and regulatory reports. Associate Director, Patient Safety Scientist also has the ability to lead meetings and present safety data and analyses.

• Leads and/or conducts proactive pharmacovigilance and risk management planning for designated products, including preparation of safety aspects of Global Risk Management Plans, in partnership with the GSP and others as appropriate.
• Represents PS on cross-functional project teams for developmental compounds and/or marketed products.
• Has the ability to present safety information at external meetings.
• Has the ability to perform duties as a Safety Strategy and Management Team (SSaMT) leader for smaller or less complex projects.
• Presents issues to Safety Information Review Committee (SIRC) and has the capacity to take the lead role in data evaluation and discussion of the results with the SIRC Chair, GSP and other key stakeholders.
• Produces accurate and fit for purpose evaluation documents with clear conclusions in response to internal or regulatory authority requests for safety data.
• Collaborates with GSP and Clinical representatives and authors the Reference Safety Information (RSI) for assigned development products; coordinates meetings and tracks timelines to ensure completion.
• Proactively evaluates the clinical implications of safety data from pre-clinical studies, clinical studies, literature and other information sources to establish the safety profile of drugs and manage the risk to patients.
• Authors/provides strategic input or oversight for periodic regulatory documents (PBRERs, PSURs, DSURs) according to the agreed process and timelines.
• Authors/provides strategic input to regulatory submissions for new products, formulations or indications (NDA/BLA, MAA), in partnership with the GSP and other functional experts.
• Contributes to the PS component of contracts/agreements with third parties to ensure quality and integrity of agreement.
• Trains junior members of the team in PS tools and systems.

Location: Barcelona - Spain (3 days working from the office and 2 days working from home)

22-sept-2026