Líder Analítico de CMC Biologics – Científico Principal

Estamos construyendo el futuro de la dermatología médica centrándonos en las necesidades no cubiertas de los pacientes y dando a las personas el espacio para pensar de forma independiente, asumir responsabilidades y generar un impacto que importe.

Nuestro propósito es sencillo: transformar la vida de los pacientes abordando necesidades reales. Trabajamos con esmero, actuamos con valentía, mantenemos la sencillez y enfocamos nuestra innovación donde marca la diferencia.

Reconocidos como Top Employer en España desde 2008 y en Alemania desde 2025, seguimos invirtiendo en un entorno donde las personas puedan crecer y seguir adelante.

Si te importa de forma diferente, este es tu lugar.

El CMC Biologics Analytical Lead - Principal Scientist es responsable de coordinar y liderar la estrategia analítica, la planificación y la supervisión a lo largo de todo el ciclo de vida del desarrollo del fármaco, desde las fases iniciales de desarrollo hasta el desarrollo avanzado y la preparación para la comercialización. Este puesto garantiza que las actividades analíticas sean científicamente sólidas, estén alineadas con los objetivos de desarrollo de CMC y se ejecuten de acuerdo con los requisitos regulatorios y los estándares de calidad aplicables.

Trabajando en estrecha colaboración con el equipo analítico interno y con socios clave, tanto internos como externos, el CMC Analytical Lead aporta liderazgo científico, establece las prioridades analíticas e impulsa la alineación entre las partes interesadas para garantizar la entrega puntual de métodos analíticos adecuados para su propósito, paquetes de datos robustos y estrategias integrales de control analítico.

1. Estrategia y liderazgo analítico

• Definir y liderar la estrategia bioanalítica en alineación con la estrategia general de desarrollo de CMC y los objetivos del ciclo de vida del producto.
• Establecer las prioridades analíticas, los planes de desarrollo y los hitos clave desde las fases iniciales de desarrollo hasta el desarrollo clínico avanzado y la preparación para la comercialización.
• Garantizar la progresión adecuada de los métodos analíticos, teniendo en cuenta el conocimiento del producto, el desarrollo de procesos, la formulación, la estabilidad y las expectativas regulatorias en evolución.
• Proporcionar liderazgo científico y técnico para asegurar que las estrategias analíticas se basen en el riesgo, sean adecuadas para cada fase y cumplan con su propósito.

1. Coordinación y colaboración interfuncional

• Trabajar en estrecha colaboración con el equipo analítico interno para definir la estrategia analítica, alinear prioridades, resolver desafíos técnicos y garantizar la ejecución constante de las actividades analíticas.
• Coordinar actividades y mantener relaciones sólidas con las partes interesadas internas, incluyendo CMC, desarrollo de procesos, formulación, control de calidad, garantía de calidad, asuntos regulatorios y fabricación.
• Actuar como punto central de coordinación para la estrategia y supervisión bioanalítica entre los socios internos y externos pertinentes.
• Facilitar la comunicación efectiva, la toma de decisiones y la alineación entre las partes interesadas para respaldar los cronogramas de los programas y los objetivos de desarrollo.

1. Supervisión de proveedores y socios externos

• Proporcionar supervisión científica y estratégica de laboratorios analíticos externos, organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) y otros proveedores de servicios pertinentes.
• Definir las expectativas, los entregables, los plazos y las responsabilidades de las actividades analíticas subcontratadas.
• Revisar y evaluar críticamente los planes de desarrollo analítico, las estrategias de cualificación y validación de métodos, los informes técnicos y los paquetes de datos.
• Monitorizar el rendimiento de los socios, identificar riesgos y dependencias, e impulsar proactivamente la resolución de problemas técnicos u operativos.

1. Desarrollo de métodos analíticos y gestión del ciclo de vida

• Supervisar el desarrollo, la cualificación, la validación, la transferencia y la gestión del ciclo de vida de los métodos analíticos, según sea apropiado para la etapa de desarrollo y el uso previsto.
• Garantizar que los métodos analíticos sean adecuados para su propósito previsto y que respalden la caracterización, los ensayos de liberación, los estudios de estabilidad, las evaluaciones de comparabilidad y otros requisitos de CMC.
• Guiar el desarrollo de estrategias de control analítico y especificaciones científicamente justificadas en colaboración con las funciones técnicas y de calidad pertinentes.
• Promover la consistencia, la robustez y una gestión adecuada del ciclo de vida de los métodos analíticos en todas las etapas de desarrollo y centros de ensayo.

1. Preparación regulatoria y documentación técnica

• Garantizar que las estrategias y los entregables analíticos se alineen con las guías regulatorias aplicables, los requisitos farmacopeicos y los estándares de calidad pertinentes.
• Contribuir a la preparación y revisión de las secciones analíticas de las presentaciones regulatorias de CMC, incluida la documentación de apoyo para las solicitudes clínicas y de comercialización.
• Apoyar las interacciones regulatorias, las inspecciones y las respuestas a las preguntas de las agencias relacionadas con el desarrollo analítico y las estrategias de control.
• Garantizar que los datos y la documentación analítica estén científicamente justificados, sean trazables y sean adecuados para la revisión regulatoria.

1. Gestión de riesgos y mejora continua

• Identificar y gestionar proactivamente los riesgos analíticos que podrían afectar la calidad del producto, los cronogramas de desarrollo o la preparación regulatoria.
• Impulsar la resolución de desafíos analíticos complejos mediante una evaluación científica estructurada, la colaboración interfuncional y la toma de decisiones basada en la evidencia.
• Establecer mecanismos de supervisión eficaces para monitorizar el progreso, los entregables y la preparación analítica en los distintos programas.
• Promover la mejora continua, el intercambio de conocimientos y la aplicación de avances científicos y tecnológicos al desarrollo analítico.

• Liderazgo en CMC y desarrollo de productos
• Equipos internos de desarrollo y caracterización analítica
• Desarrollo de procesos y desarrollo de formulación
• Control de calidad y garantía de calidad
• Asuntos regulatorios y estrategia regulatoria de CMC
• Equipos de fabricación y transferencia de tecnología
• Laboratorios analíticos externos, CDMO y proveedores de servicios especializados

• Liderazgo estratégico y científico
• Sólidas habilidades analíticas y de pensamiento crítico
• Coordinación interfuncional y gestión de las partes interesadas
• Supervisión de socios externos y gestión de relaciones
• Comunicación clara y toma de decisiones eficaz
• Evaluación de riesgos y resolución de problemas
• Planificación, priorización y cumplimiento de hitos
• Liderazgo colaborativo y mejora continua