Especialista Sénior en Estrategia Regulatoria CMC

Para desempeñar este trabajo con éxito, la persona debe ser capaz de realizar cada tarea esencial de forma satisfactoria. Los requisitos enumerados a continuación son representativos de los conocimientos, habilidades, educación y/o capacidad requeridos. Se pueden realizar adaptaciones razonables para permitir que las personas con discapacidad desempeñen las funciones esenciales.

• Posees una licenciatura en Ciencias de la Salud.
• Has estado trabajando en Asuntos Regulatorios dentro de la industria farmacéutica.
• Persona flexible y adaptable a situaciones o proyectos cambiantes dentro de la empresa o la industria.
• Capacidad para trabajar de forma independiente e iniciar los contactos esenciales para la preparación de presentaciones.
• Alto nivel de atención al detalle y capacidad de resolución de problemas.
• Capacidad para investigar e interpretar los requisitos regulatorios.
• Conocimientos informáticos (como MS Office, bases de datos, sistemas de gestión documental).
• Posees un nivel avanzado de español e inglés (C1).

Preparar, revisar y gestionar presentaciones complejas y realizar el seguimiento de las actividades regulatorias de química/fabricación y controles (CMC), garantizando la puntualidad, exactitud, exhaustividad y el cumplimiento de los estándares regulatorios.

Evaluar las solicitudes de cambio de cualquiera de los centros de producción de Grifols para los requisitos de notificación regulatoria.

• Preparar, revisar y gestionar presentaciones complejas y realizar el seguimiento de las actividades regulatorias de química/fabricación y controles (CMC), garantizando la puntualidad, exactitud, exhaustividad y el cumplimiento de los estándares regulatorios.
• Evaluar las solicitudes de cambio de cualquiera de los centros de producción de Grifols para los requisitos de notificación regulatoria. Realizar el seguimiento de las solicitudes de cambio en la base de datos correspondiente.
• Comunicarse con filiales, empresas externas y autoridades sanitarias.
• Representar la función regulatoria en equipos de proyectos transversales relacionados con los registros de productos en todo el mundo.
• Inteligencia regulatoria: buscar nuevas regulaciones y directrices aplicables de diversas autoridades regulatorias como la FDA, HC, EMA, etc.
• Realizar el seguimiento de las actividades regulatorias de CMC en las bases de datos correspondientes.
• Crear y mantener las prácticas de trabajo de estrategia regulatoria y los procedimientos operativos estándar.
• Apoyo a otros departamentos, filiales y empresas externas en cualquier actividad regulatoria requerida.

Flexibilidad para el Programa U: Modelo híbrido

Horario flexible: de lunes a jueves de 7-10 a 16-19h y los viernes de 8-15h. (con la misma hora de entrada flexible).