Director Asociado de Medicina de Seguridad

Estamos construyendo el futuro de la dermatología médica centrándonos en las necesidades no cubiertas de los pacientes y dando a las personas el espacio para pensar de forma independiente, asumir responsabilidades y generar un impacto que importe.

Nuestro propósito es sencillo: transformar la vida de los pacientes abordando necesidades reales. Trabajamos con esmero, actuamos con valentía, mantenemos la sencillez y enfocamos nuestra innovación donde marca la diferencia.

El Associate Director, Safety Physician proporciona liderazgo médico para la seguridad del paciente en todo el desarrollo clínico y postcomercialización de los productos asignados. El puesto supervisa la revisión médica, la detección/gestión de señales, la elaboración de informes agregados y la evaluación de la relación beneficio-riesgo de conformidad con las regulaciones globales y las GVP. El titular colabora con los departamentos de Clinical, Regulatory, Epidemiology y Medical Affairs para garantizar una gestión de riesgos proactiva, comunicaciones de seguridad oportunas y la preparación para inspecciones; asimismo, interactúa con las autoridades sanitarias según sea necesario.

• Liderar la revisión médica de los datos de seguridad individuales y agregados; presidir o contribuir en las reuniones de revisión de seguridad.
• Supervisar la detección/evaluación de señales y las evaluaciones de la relación beneficio-riesgo; recomendar acciones de minimización de riesgos.
• Redactar/revisar DSURs, PBRER/PSURs, RMPs y actualizaciones de etiquetado; contribuir a las respuestas regulatorias.
• Asesorar sobre el diseño de seguridad de los protocolos, las reglas de interrupción y las interacciones con el DMC; apoyar los estudios FIH y los estudios pivotales.
• Garantizar el cumplimiento de PV y la preparación para auditorías/inspecciones con proveedores y filiales.