Especialista Senior, Control de Calidad, Química (Revisión de datos)

Asuma un rol crítico de liderazgo analítico, supervisión técnica y gestión dentro de un ecosistema de Química de Control de Calidad de alto rendimiento. Reportando directamente al Senior Manager de QC Chemistry, actuará como el ancla técnica para la revisión de datos cGMP, las actividades del ciclo de vida de los métodos y las investigaciones de calidad de causa raíz que respaldan la liberación de productos y la estabilidad. Si le motiva aplicar un juicio analítico avanzado a los resultados cromatográficos y biofísicos, impulsar el cierre oportuno de eventos de calidad complejos y asesorar a analistas en un entorno GMP 100% presencial y de ritmo rápido, esta oportunidad le sitúa en el centro de operaciones biofarmacéuticas de misión crítica.

Equilibrando la revisión exhaustiva de datos analíticos, la responsabilidad sobre el sistema de calidad y la coordinación operativa, sus responsabilidades principales incluirán:

Revisión de Datos Analíticos y& Liberación: Realizar la revisión y aprobación meticulosa de los paquetes de ensayos analíticos ejecutados (en papel y electrónicos), examinando los resultados cromatográficos (HPLC, UPLC), los datos espectroscópicos/espectrométricos y los ensayos de caracterización física.

Sistemas de Calidad e& Investigaciones: Iniciar, liderar, investigar e impulsar el cierre oportuno de Eventos de Calidad, incluyendo desviaciones, resultados fuera de especificación (OOS), investigaciones de laboratorio, CAPAs y Controles de Cambios.

Ciclo de Vida de Métodos y Resolución de Problemas: Apoyar la Calificación de Métodos, la Adquisición de Métodos, las transferencias de métodos y las iniciativas de desarrollo; liderar los esfuerzos de resolución de problemas para métodos analíticos e instrumentación complejos.

Alineación Operativa y Soporte en Turno de Tarde: Desarrollar y gestionar herramientas de monitorización de capacidad, alinear los recursos de QC con las prioridades del negocio y proporcionar toma de decisiones en tiempo real, gestión de escaladas y coordinación interfuncional entre los laboratorios internos y los CMO, incluyendo el soporte durante las operaciones del turno de tarde.

Documentación Técnica y CoAs: Redactar, revisar y aprobar SOPs, métodos de ensayo, Certificados de Análisis (CoAs), paquetes de datos de estabilidad, cualificaciones de instrumentos y documentación de validación de sistemas computarizados (CSV).

Preparación para Auditorías y Mentoría: Proporcionar orientación de cumplimiento al equipo de QC Chemistry, apoyar la preparación y las respuestas a auditorías regulatorias, y formar a analistas junior en técnicas analíticas y resolución de problemas.

Educación: Licenciatura o Grado (BA/BS) en Química (muy preferible) o una disciplina científica estrechamente relacionada.

Experiencia: Mínimo de 5 años de experiencia demostrada en laboratorios de Control de Calidad dentro de la industria farmacéutica o biofarmacéutica, operando bajo estrictas regulaciones cGMP.

Experiencia Técnica: Amplia experiencia práctica y de revisión de datos con técnicas cromatográficas (HPLC, UPLC), métodos espectroscópicos/espectrométricos y ensayos de caracterización física (por ejemplo, análisis de partículas por dispersión de luz dinámica, fuerza de desprendimiento/deslizamiento, pruebas de integridad de cierre del contenedor [CCIT]).

Sistemas de Calidad y Regulatorios: Sólido dominio de las Buenas Prácticas de Documentación (GDP), los principios de Integridad de Datos y la gestión de eventos de calidad; se prefiere el conocimiento práctico de las directrices de la FDA, la UE/EMA y la ICH.

Idiomas: Gran fluidez en inglés (verbal y escrito) para navegar por la documentación global y colaborar sin problemas en equipos internacionales matriciales.

Modalidad de Trabajo: Presencia 100% presencial para garantizar la supervisión operativa en tiempo real, el soporte inmediato ante escaladas y la colaboración directa en el laboratorio.

Misión Científica de Alto Impacto: Salvaguardar directamente la seguridad, la calidad y la liberación de medicamentos transformadores que llegan a pacientes de todo el mundo.

Autoridad Técnica Elevada: Ejercer una alta autonomía y juicio técnico en la revisión de datos, la calificación de métodos y las investigaciones de calidad complejas, en lugar de limitarse únicamente a los ensayos rutinarios de laboratorio.

Cultura Presencial Colaborativa: Trabajar en un entorno de laboratorio estrecho e interactivo, diseñado para el feedback técnico inmediato, la resolución de problemas práctica y la mentoría mutua.

Visibilidad Global e Interfuncional: Colaborar estrechamente con Garantía de Calidad (Quality Assurance), redes internacionales de CMO, laboratorios de ensayo externos y el liderazgo operativo del centro.