Gestor de Proyectos Senior (Hablante de Francés - Early Access)

• Capacidad de trabajo en equipo
• Adaptable
• Orientado al detalle
• Resolutivo
• Licenciatura o Grado (preferiblemente en salud, ciencias de la vida o farmacia)
• Experiencia significativa en Market Access, Asuntos Médicos o Programas de Acceso Temprano, con exposición específica al entorno regulatorio farmacéutico francés
• Capacidad demostrada para liderar programas de acceso temprano o de pacientes designados desde la fase de viabilidad hasta el cierre
• Fluidez en francés e inglés (escrito y hablado) – esencial para la comunicación regulatoria y el compromiso con el cliente en Francia
• Sólido conocimiento de los procesos de las principales partes interesadas externas (ANSM/CEPS/URSSAF) y de la legislación francesa de acceso temprano
• Experiencia trabajando en una CRO, empresa farmacéutica o consultoría con enfoque en los mercados europeos de acceso temprano
• Competencia informática, incluyendo dominio de Microsoft Office y experiencia con plataformas eTMF y CTMS
• Fuertes habilidades organizativas, de comunicación e interpersonales
• Capacidad para gestionar múltiples prioridades y trabajar de forma independiente en un entorno dinámico orientado al cliente
• Conocimiento práctico de las directrices ICH GCP, el RGPD y los requisitos de farmacovigilancia

• Título de posgrado en Market Access, Salud Pública o Economía de la Salud
• Red de contactos existente de KOLs franceses, contactos de la ANSM o responsables de la toma de decisiones en la industria farmacéutica
• Experiencia en el desarrollo de nuevas líneas de servicio u ofertas comerciales dentro de un entorno de CRO
• Experiencia en gestión de personal o capacidad demostrada para mentorear y desarrollar al personal junior

Seguro médico privado de grupo

Seguro de vida general de grupo

Seguro de enfermedades graves y protección de ingresos de grupo

Plan de pensiones mediante reducción salarial (salary sacrifice)

Pago de maternidad y paternidad mejorado

Subsidio de asistencia educativa

Día de voluntariado remunerado

¿Buscas un nuevo puesto emocionante y gratificante? Únete a nuestro dinámico equipo en WEP Clinical, donde tus contribuciones desempeñarán un papel clave en el impulso de soluciones de gran impacto y la mejora de los resultados para clientes y pacientes. Fomentamos la innovación y la colaboración, desafiando a nuestro equipo a proponer ideas que marquen una verdadera diferencia. Forma parte de una organización con propósito, dedicada a avanzar en la investigación clínica y transformar vidas.

El/la Senior Project Manager (France Early Access) de WEP Clinical es responsable de liderar, establecer y gestionar la oferta de servicios de Acceso Temprano en Francia de WEP Clinical, incluyendo tanto la ejecución operativa como el desarrollo de negocio para programas de pacientes designados y programas de acceso ampliado dentro del mercado francés.

Este rol combina una profunda experiencia en Market Access con la disciplina de la gestión de proyectos para garantizar programas de acceso temprano que sean conformes a la normativa, comercialmente viables y operativamente excelentes en Francia.

WEP Clinical colabora con Sponsors biofarmacéuticos para ayudarles a acercar los tratamientos a los pacientes que más los necesitan. A través de la ejecución de ensayos clínicos de extremo a extremo, servicios de salud a domicilio, programas de acceso ampliado y consultoría de market access, proporcionamos soluciones flexibles y adaptadas que apoyan el desarrollo de fármacos, mejoran el acceso y ayudan a que las terapias lleguen a los pacientes adecuados en el momento oportuno. Con más de 15 años de experiencia global, hemos apoyado programas en más de 150 países, combinando la escala operativa con la agilidad y el servicio personalizado de un proveedor especializado. Nuestro trabajo ayuda a cerrar brechas críticas en la atención, garantizando un acceso seguro, ético y eficiente a nuevos tratamientos prometedores.

• Liderar el desarrollo estratégico de la línea de servicios de Acceso Temprano en Francia de WEP Clinical, incluyendo el diseño del servicio, los modelos de entrega operativa y la planificación del crecimiento.
• Mantener un conocimiento actual y profundo de los marcos regulatorios franceses que rigen el acceso temprano, incluyendo:
• Autorisation d'Accès Précoce (AAP) – Autorización de Acceso Temprano
• Autorisation d'Accès Compassionnel (AAC) – Autorización de Acceso Compasivo
• Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé – Los requisitos y procesos de presentación de la Agencia Nacional Francesa de Seguridad del Medicamento y de los Productos de Salud (ANSM)
• Haute Autorité de Santé – Los requisitos y procesos de presentación de la Autoridad Nacional de Salud francesa (HAS)
• Actuar como experto en la materia sobre las vías de acceso temprano en Francia, proporcionando orientación interna y orientada al cliente sobre viabilidad, plazos y riesgos regulatorios.
• Liderar la gestión interna de los ciclos de reembolsos de CEPS y de pagos de impuestos URSSAF Montant M, gestionando el cálculo, la conciliación y la comunicación con el cliente para garantizar el pleno cumplimiento de los plazos de informes anuales.
• Coordinar y liderar el desarrollo de informes periódicos asegurando la alineación con los requisitos de ANSM/HAS y las expectativas del cliente, mientras se gestionan las aportaciones de las partes interesadas y las presentaciones finales.
• Construir y mantener relaciones con socios estratégicos en Francia para garantizar una entrega de programas conforme a la normativa y de alta calidad, actuando como el principal punto de contacto para el rendimiento de los socios y la resolución de problemas.
• Liderar la configuración y entrega de extremo a extremo de los programas de Acceso Temprano en Francia, incluyendo la planificación de proyectos, la gestión de plazos, la supervisión del presupuesto y la mitigación de riesgos.
• Garantizar que todos los programas cumplan con los SOP de WEP Clinical, las directrices ICH GCP, el RGPD y los requisitos franceses específicos de privacidad de datos y farmacovigilancia.
• Supervisar la preparación y el mantenimiento de la documentación del estudio, incluidos los Protocolos de Uso Terapéutico (PUT-SP y PUT-RD), los acuerdos con los centros y los registros electrónicos del Trial Master File (eTMF).
• Gestionar la identificación de trabajos fuera de alcance (OOS) y las órdenes de cambio, colaborando con Business Development para asegurar la viabilidad comercial de las ampliaciones de los programas.
• Monitorizar los presupuestos de los programas y la asignación de recursos, asegurando que se alcancen los objetivos de rentabilidad manteniendo una entrega de servicios de alta calidad.
• Identificar, evaluar y mitigar los riesgos para la calidad del proyecto, el cronograma o la satisfacción del cliente, comunicándose proactivamente con las partes interesadas internas y los clientes.
• Identificar y perseguir proactivamente nuevas oportunidades de negocio de Acceso Temprano en Francia, incluyendo presentaciones a clientes, desarrollo de propuestas y reuniones de defensa de ofertas (bid defense).
• Representar a WEP Clinical en conferencias de la industria francesa, reuniones con clientes y foros regulatorios para promover las capacidades de Acceso Temprano en Francia de la empresa.
• Trabajar con Business Development para desarrollar modelos de precios y de servicios competitivos adaptados al mercado francés.
• Desarrollar y mantener una cartera de clientes potenciales, incluyendo empresas farmacéuticas y biotecnológicas que buscan soluciones de acceso temprano en Francia.
• Construir y mantener relaciones sólidas y positivas con los clientes, actuando como el principal punto de contacto para los clientes de los programas de Acceso Temprano en Francia durante todo el ciclo de vida del programa.
• Colaborar con equipos multidisciplinares (Regulatorio, Asuntos Médicos, Gestión de Datos, Operaciones Clínicas, Business Development, Market Access y Legal) para garantizar una entrega de programas sin interrupciones.
• Proporcionar formación y orientación a los equipos internos sobre los requisitos regulatorios franceses, las vías de acceso temprano y las consideraciones operativas culturales/matizadas en Francia.
• Mentorear y apoyar al personal junior asignado a los programas de Acceso Temprano en Francia, asegurando que comprendan los estándares operativos y de cumplimiento específicos de Francia.

Programas de acceso

Servicios de ensayos clínicos

Soluciones para centros de pacientes

Suministro para ensayos clínicos

Market Access y comercialización