Medical Writer Sénior / Medical Writer Principal

Requisitos mínimos:

• Licenciatura o equivalente en una disciplina científica o médica con experiencia relevante en redacción.
• Más de 5 años de experiencia como Sr. Medical Writer en entornos de patrocinadores y/o CRO, o más de 7 años de experiencia como Principal Medical Writer.

Otros requisitos:

• Dominio de Microsoft Windows, Teams, Word, Excel, Adobe Acrobat y PowerPoint.
• Comprensión clara de las regulaciones aplicables (por ejemplo, ICH, FDA, GCP), los requisitos de transparencia de ensayos clínicos (por ejemplo, EudraCT, CT.gov) y los requisitos de eCTD para todas las fases de desarrollo.
• Atención impecable al detalle y capacidad para completar las tareas de redacción de manera oportuna.
• Capacidad para trabajar eficazmente en un entorno de ritmo rápido con múltiples proyectos de alta prioridad, sin instrucciones sobre el trabajo rutinario y con instrucciones mínimas sobre nuevas asignaciones.

Preferible:

• Título de posgrado (MS/PhD).
• Experiencia en oncología y/o enfermedades raras (especialmente en el desarrollo de protocolos y CSR).

El Senior Medical Writer/Principal Medical Writer será responsable de liderar el desarrollo de documentos de estudios clínicos de alta calidad y entregados a tiempo. Las responsabilidades específicas incluyen la planificación, redacción, edición/formateo y realización de la revisión de control de calidad (QC) de documentos clínicos. Desarrolla documentos de conformidad con la Guía de Estilo de Precision MW, los SOP de Precision, las directrices regulatorias aplicables (por ejemplo, ICH, FDA, GCP) y los requisitos de eCTD. El candidato seleccionado tendrá una comprensión clara de los requisitos de contenido para los documentos clínicos clave basados en los requisitos regulatorios para todas las fases de desarrollo y completará las actividades de MW con una atención impecable al detalle.

Las funciones esenciales del puesto incluyen, entre otras:

• Planificación, redacción, edición, formateo y revisión de QC de documentos clínicos puntuales y de alta calidad, incluyendo protocolos de estudios clínicos, IBs, plantillas de ICF, DSURs, CSRs, narrativas de pacientes de CSR con una comprensión clara de los requisitos de contenido basados en las directrices regulatorias.
• Garantizar una gestión de documentos fluida y eficaz de principio a fin (es decir, desde la plantilla hasta la versión final aprobada) en colaboración con el Patrocinador, proveedores externos y/o equipos/departamentos internos de proyectos de Precision.
• Capacidad para formular mensajes clave de forma independiente a partir de los datos de estudios clínicos.
• Capacidad para redactar contenido complejo utilizando conocimientos/habilidades y la comprensión de los procesos.
• Capacidad para comunicarse de forma clara y concisa, tanto por escrito como verbalmente, con los equipos internos y los clientes.
• Contribuir al desarrollo y mantenimiento de los procesos de redacción médica, los SOP, las plantillas y las instrucciones de trabajo para documentos clave.
• Excelentes habilidades de resolución de problemas.
• Realización de investigaciones basadas en la literatura para apoyar las actividades de redacción.
• Otras funciones según se le asignen