Especialista en Inicio de Estudios

• Licenciatura en Ciencias de la Vida, Farmacia, Biomedicina o un campo relacionado (*podrían hacerse excepciones para candidatos con experiencia relevante en operaciones clínicas)
• Mínimo de 2 años de experiencia en la industria farmacéutica, preferiblemente en un rol de start-up.
• Sólido conocimiento de los procesos regulatorios y el cumplimiento en la investigación clínica.

Habilidades informáticas: Eficiencia en Microsoft Word, Excel, MS Project, MS PowerPoint y Outlook

• Comprender los procesos de los ensayos clínicos con un conocimiento profundo de las ICH y las directrices regulatorias asociadas.
• Al menos 2 años de experiencia en Start-up en la industria farmacéutica o CRO.
• Excelentes habilidades interpersonales y de comunicación
• Inglés, español y portugués fluido (escrito y hablado).
• Se prefiere la experiencia trabajando con Portugal.

Viajes: Podrían requerirse viajes según las necesidades del negocio

Competencias Globales

Cuando exhibimos nuestros valores de "Los pacientes primero", "Impulsar la excelencia", "Ingenio audaz" y "Espíritu colaborativo", a través de nuestras doce competencias globales a continuación, ayudamos a que más medicamentos asequibles lleguen a más pacientes en todo el mundo.

• Fomenta el trabajo en equipo
• Proporciona y solicita feedback honesto y accionable
• Autoconciencia
• Actúa de forma inclusiva
• Demuestra iniciativa
• Mentalidad emprendedora
• Aprendizaje continuo
• Acepta el cambio
• Orientado a resultados
• Pensamiento analítico/Análisis de datos
• Excelencia financiera
• Se comunica con claridad

Descripción general

El Startup Specialist será responsable de gestionar y coordinar todas las actividades relacionadas con el inicio (start-up) de ensayos clínicos en múltiples centros.

Este rol es crucial para garantizar que los ensayos se inicien de manera eficiente y cumplan con los requisitos regulatorios y de calidad.

• Planificar, coordinar y supervisar el proceso de inicio de los estudios clínicos, asegurando que se cumplan los plazos y se mantengan los estándares de calidad. Colaborar con el Regional Submission Lead para garantizar la entrega puntual de los hitos de inicio.
• Aportar experiencia específica del país en el inicio de estudios, asistir en las actividades de inicio y brindar apoyo en las negociaciones de presupuestos y contratos.
• Revisar, gestionar y traducir el Formulario de Consentimiento Informado, adaptando la plantilla del estudio a los requisitos del país.
• Trabajar estrechamente con investigadores, médicos y otros miembros del equipo de investigación para obtener los documentos esenciales de los centros de estudio y realizar la conciliación de los documentos esenciales en el archivo del centro.
• Realizar una revisión de calidad independiente de los paquetes de presentación, enviar el paquete al CE (y a la autoridad sanitaria), si es necesario.
• Revisar y traducir los materiales de reclutamiento específicos del centro y otros documentos aplicables.
• Supervisar y ejecutar enmiendas a los protocolos de estudio durante el ciclo de vida del estudio, garantizando una comunicación oportuna y el cumplimiento de los requisitos regulatorios.
• Garantizar la preparación para inspecciones de la documentación de inicio del estudio y del centro.
• Evaluar la calidad e integridad de las prácticas del centro, escalando los problemas de calidad y/o de GCP con los investigadores y el equipo interno según corresponda.
• Anticipar e identificar problemas en los centros; proponer acciones correctivas y preventivas; identificar brechas y aprovechar oportunidades. Esforzarse constantemente por la excelencia operativa, cuestionar el status quo y promover la innovación.
• Gestionar y coordinar las actividades de inicio específicas para los estudios del Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR), garantizando el cumplimiento de las normativas y estándares pertinentes, si es necesario.
• Notificar a las autoridades sanitarias la conclusión del estudio y otros hitos requeridos según lo dispuesto.
• Actúa como persona de contacto para la escalada de SSUS(s) con problemas y preocupaciones relacionados con el centro.
• Puede actuar como experto en la materia para operaciones clínicas, regulaciones nacionales y actividades relacionadas con SSU.