Director Médico - Oncología

El departamento médico consta de un Chief Medical Officer, Directores Médicos, Sr Medical Directors, Medical Writers y Safety Associates. El Medical Director proporciona apoyo médico y científico a los programas de investigación clínica, a los equipos de estudio y a los investigadores. El Medical Director también proporciona revisión, asesoramiento y liderazgo para los programas de investigación clínica potenciales o adjudicados.

El rol de Medical Director es un rol de participante miembro del equipo y funciona en un reporte matricial a los equipos de proyecto, de forma muy similar a otros miembros de los equipos de proyecto. La función principal del Medical Director es proporcionar supervisión médica para los ensayos clínicos actuando como Medical Monitor para los estudios realizados por IQVIA Biotech Clinical en nombre de las compañías patrocinadoras. La función principal de un Medical Monitor es actuar como contacto principal para el equipo médico del patrocinador y servir como recurso médico de primera línea para apoyar al equipo del proyecto. El Medical Monitor está habitualmente disponible 24/7 para responder preguntas de los coordinadores de los centros e investigadores sobre los criterios de inclusión/exclusión del protocolo, aclaraciones del protocolo y cuestiones de cumplimiento, así como para realizar la revisión de alertas de laboratorio según la preferencia del patrocinador. Las funciones principales del Medical Director se describen a continuación:

Funciona como miembro del equipo del proyecto:

• Proporciona aportaciones médicas y científicas a los programas de investigación clínica, incluyendo la revisión de nuevas propuestas de negocio, datos preclínicos y/o clínicos, protocolos de estudio, materiales de formación, consentimiento informado, Investigator Drug Brochures, eCRFs, diseños de planes de análisis, informes de estudios clínicos, presentaciones para aprobación regulatoria, evaluación y notificación de eventos adversos graves y no graves.
• Garantiza que las actividades médicas se realicen de acuerdo con las GCP y operen con la máxima eficiencia.
• Establece y mantiene una red de consultores médicos/científicos, etc.
• Supervisa y gestiona las actividades del Medical Director.

Actividades Clínicas:

• Interactúa con los clientes en relación con los programas de desarrollo de fármacos, el diseño del estudio y el protocolo.
• Revisa y aporta información para el desarrollo del protocolo. Interactúa con líderes de opinión clave y/o representantes del patrocinador para desarrollar los criterios de inclusión/exclusión y los objetivos del estudio (endpoints).
• Interactúa con un enfoque de equipo para desarrollar las secciones estadísticas y de gestión de datos del protocolo.
• Revisa el protocolo final para las variables clínicas, de seguridad y de eficacia.
• Proporciona formación al equipo del proyecto sobre el protocolo y/o las áreas terapéuticas.
• Ayuda al equipo en el desarrollo de criterios para la selección de centros de investigación y en la creación de redes de posibles investigadores para la participación en el estudio. Ayuda en la revisión y selección final.
• Participa en las actividades de reclutamiento y retención de sujetos, incluyendo llamadas individuales a líderes de opinión clave, investigadores y personal del centro y/o participación en teleconferencias y presentaciones de WebEx.
• Presenta el protocolo y/o la información de notificación de seguridad en las reuniones de investigadores.
• Desarrolla planes de monitorización médica de proyectos según se solicite.
• Proporciona cobertura de guardia para consultas sobre el protocolo y apoyo a los centros.
• Proporciona el primer contacto para investigadores y monitores en relación con cuestiones médicas/de seguridad relacionadas con el estudio y la resolución de cuestiones del protocolo del estudio y de elegibilidad de los pacientes.

Actividades de Monitorización de Seguridad y Notificación de SAE:

• Verifica la precisión médica de los datos de seguridad del paciente y mantiene una evaluación continua del perfil de seguridad del estudio.
• Proporciona revisión médica de las notificaciones de SAE, redacta y/o revisa las narrativas de los SAE, y trabaja con el Departamento de Gestión de Seguridad para realizar el seguimiento de los SAE y de las consultas de seguridad pendientes, interactúa con el patrocinador y discute cuestiones de seguridad con el centro según sea necesario.
• Revisa los informes de seguridad IND/SUSAR (según la preferencia del patrocinador), las actualizaciones de las Investigator Brochures y los informes anuales de IND con los datos del patrocinador.
• En consulta con el patrocinador, sigue los procedimientos para adquirir conocimiento de las asignaciones de tratamiento de los sujetos (es decir, romper el ciego).
• Interactúa con los funcionarios pertinentes de la FDA en relación con la seguridad y otras cuestiones relacionadas con el estudio, según se solicite.

Actividades de Datos:

• Proporciona revisión médica de los eCRFs para asegurar la precisión clínica.
• Proporciona revisión médica del plan de análisis de datos.
• Revisa los campos de seguridad en el cierre del caso (case freeze) para la conciliación (si es necesario).
• Trabaja con el grupo de datos para conciliar los eventos SAE según sea necesario.
• Revisa la codificación médica de los eventos adversos, los datos de laboratorio y los medicamentos concomitantes para comprobar su precisión, coherencia, consistencia y tendencias.
• Revisa tablas de datos, listados y figuras.
• Revisa y/o redacta partes del informe final del estudio clínico.

Actividades del DSMB/Comité de Adjudicación:

• Puede ayudar al patrocinador a elegir a los miembros del comité.
• Puede actuar como miembro sin derecho a voto para convocar y organizar los procedimientos.
• Puede desarrollar directrices operativas en conjunto con los miembros del comité y presentarlas al patrocinador para su revisión.
• Puede determinar el flujo de datos con el patrocinador para garantizar la precisión de los informes.
• Puede asegurar que los comentarios del DSMB se entreguen a los centros para los IRB.
• Todas las actividades del DSMB suelen estar gestionadas por el IQVIA Biotech Oversight Management Group y no por el medical monitor de IQVIA Biotech.

Actividades de Desarrollo de Negocio:

• Trabajar con Desarrollo de Negocio para solicitar activamente nuevos negocios para Novella Clinical, incluyendo la asistencia en presentaciones de marketing y el desarrollo de propuestas.
• Apoya las actividades de desarrollo de negocio con el desarrollo de propuestas y presentaciones de ventas.
• Participa en discusiones de viabilidad relacionadas con propuestas de proyectos específicos.

Proyectos Especiales:

• Realiza búsquedas bibliográficas para adquirir información de base para propuestas de estudios, preparación de sesiones de formación e interpretación de datos clínicos, redacción de informes, etc.
• Ayuda en la redacción de procedimientos operativos estándar y prácticas de trabajo relativas a todas las actividades del Medical Director.
• Participa en diversas iniciativas de mejora de la calidad del equipo según sea necesario.
• Realiza otras funciones relacionadas según le sean asignadas o solicitadas por el Chief Medical Officer.

• Board Certified / Board Eligible: Oncology (Requerido)
• Preferiblemente: Urologist / Surgical Oncology

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IQVIA se compromete con la integridad en nuestro proceso de contratación y mantiene una política de tolerancia cero ante el fraude de los candidatos. Toda la información y las credenciales presentadas en su solicitud deben ser veraces y completas. Cualquier declaración falsa, tergiversación u omisión material durante el proceso de selección dará lugar a la descalificación inmediata de su solicitud, o a la terminación del empleo si se descubre más adelante, de acuerdo con la legislación aplicable. Agradecemos su honestidad y profesionalidad.

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