Especialista Sénior de Asuntos Regulatorios

Para desempeñar este trabajo con éxito, la persona debe ser capaz de realizar cada tarea esencial de forma satisfactoria. Los requisitos enumerados a continuación son representativos de los conocimientos, habilidades, educación y/o capacidad requeridos. Se pueden realizar adaptaciones razonables para permitir que las personas con discapacidad desempeñen las funciones esenciales.

• Tienes una licenciatura en Ciencias de la Salud o ingeniería.
• Tienes experiencia en RRAA o departamentos técnicos dentro de la industria farmacéutica.
• Tienes capacidad analítica, atención al detalle y capacidad de síntesis y evaluación.
• Tienes un nivel avanzado de español e inglés (C1) y de MS Office (Excel).

Garantizar el cumplimiento del plan de prioridad, así como la coordinación de la recopilación, presentación y seguimiento de los expedientes de registro y/o renovación y/o cambios/variaciones de productos, y cualquier otra documentación regulatoria, dentro de los plazos de la empresa. Determinar y ejecutar las acciones necesarias para que las licencias y los procedimientos regulatorios cumplan con los requisitos de licencias nacionales e internacionales.

• Evaluar y definir estrategias regulatorias mundiales para los registros de productos, renovaciones y actividades de gestión del ciclo de vida en los productos y mercados asignados.
• Revisar, preparar y presentar expedientes regulatorios para nuevos registros, renovaciones, variaciones y otros cambios post-aprobación, garantizando el cumplimiento de la normativa aplicable.
• Preparar, revisar y coordinar las respuestas a las preguntas y solicitudes de las Autoridades Sanitarias dentro de los plazos establecidos.
• Gestionar y coordinar la adaptación de las licencias de productos a los requisitos regulatorios actuales y a la legislación en evolución.
• Coordinar y aprobar los materiales de acondicionamiento y la documentación de etiquetado, garantizando el cumplimiento regulatorio y la alineación con los requisitos del mercado local.
• Organizar, coordinar y supervisar el trabajo de los Técnicos de Asuntos Regulatorios, garantizando la ejecución puntual y de alta calidad de las actividades asignadas.
• Revisar y evaluar el impacto regulatorio de los cambios en los productos, la fabricación o los procesos dentro de la cartera asignada y supervisar la implementación de las acciones regulatorias necesarias.
• Monitorizar y supervisar la ejecución de los proyectos regulatorios anuales y asegurar que se alcancen los entregables de acuerdo con los plazos acordados.
• Representar la función de Asuntos Regulatorios en las comunicaciones con filiales, socios externos y Autoridades Sanitarias, cuando proceda.
• Mantener conocimientos actualizados sobre las normativas y los requisitos regulatorios aplicables, proporcionando orientación regulatoria para diferentes proyectos e iniciativas de negocio.
• Apoyar las actividades generales y las iniciativas estratégicas dentro del Departamento de Asuntos Regulatorios.
• Coordinar la preparación, revisión, implementación y mantenimiento de los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) de Asuntos Regulatorios.
• Colaborar con equipos multidisciplinares para garantizar un soporte regulatorio eficiente durante todo el ciclo de vida del producto.