Especialista en Asuntos Regulatorios, EMEA

• Tipo de contrato: Contrato indefinido.
• Paquete de beneficios integral diseñado para apoyar su salud, bienestar y futuro financiero, que incluye:
  • Seguro médico y de vida privado.
  • Atractivo plan de pensiones.
  • Tickets Restaurant.
• Equilibrio saludable entre la vida laboral y personal con flexibilidad y respeto por el tiempo personal.
• Trabajar en un entorno internacional con colegas diversos y de alto rendimiento.
• Colegas y cultura inspiradores que potencian la creatividad, la responsabilidad y la excelencia.
• Oportunidades de desarrollo profesional a través de programas de formación dedicados y asignaciones de proyectos de crecimiento.

• Mínimo de 2 años de experiencia en asuntos regulatorios, incluyendo experiencia práctica con presentaciones de investigaciones clínicas para dispositivos médicos.
• Conocimiento práctico de ISO 14155, EU MDR 2017/745, MDCG 2021-6 y MDCG 2020-10/1, así como otras regulaciones nacionales o globales relacionadas con las investigaciones clínicas.
• Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal en inglés.
• Fuertes habilidades organizativas y analíticas, con capacidad para gestionar actividades regulatorias secuenciales, priorizar eficazmente y aplicar sólidas habilidades de resolución de problemas.
• Resiliencia demostrada, con capacidad para mantener la eficacia y el enfoque en soluciones al gestionar prioridades contrapuestas, situaciones desafiantes y un entorno clínico de ritmo rápido.
• Capacidad para trabajar eficazmente en un entorno transversal, colaborativo y de ritmo rápido.
• Se valorará contar con experiencia demostrada en gestión de proyectos dentro de un entorno regulado.

El Clinical Center of Excellence (CoE) forma parte del equipo de Regulatory Affairs de EMEA y proporciona experiencia y apoyo regulatorio para las investigaciones clínicas realizadas en todas las divisiones de EMEA. El Clinical CoE también impulsa la inteligencia regulatoria mediante la monitorización y la garantía de una evaluación oportuna de las expectativas cambiantes de las Autoridades Competentes, traduciendo los requisitos en procesos prácticos y escalables para la realización de investigaciones clínicas en EMEA.

El Regulatory Affairs Specialist es responsable de coordinar y ejecutar las actividades regulatorias asignadas a lo largo del ciclo de vida de las investigaciones clínicas. Esto incluye la preparación y presentación de expedientes de notificación y presentación ante las Autoridades Competentes, la respuesta a las preguntas de las Autoridades Competentes, la presentación de los informes de seguridad requeridos, el mantenimiento de los archivos regulatorios y los sistemas de seguimiento, y la realización de las actividades de mantenimiento regulatorio continuas.

En este puesto, trabajarás de forma transversal para ayudar a garantizar la calidad de las presentaciones y notificaciones, el cumplimiento regulatorio, la entrega puntual y la documentación precisa en las investigaciones clínicas asignadas.

• Preparar, revisar, presentar y archivar expedientes de solicitud para investigaciones clínicas ante las Autoridades Competentes y agencias reguladoras.
• Mantener archivos regulatorios y bases de datos de seguimiento precisos y actualizados según sea necesario.
• Preparar, presentar y archivar comunicaciones con las Autoridades Competentes y agencias reguladoras según sea necesario, incluyendo respuestas a preguntas de seguimiento.
• Preparar, presentar y archivar la información de notificación de seguridad requerida ante las Autoridades Competentes y agencias reguladoras.
• Participar en reuniones transversales relacionadas con las investigaciones clínicas.
• Participar en las actividades de monitorización y evaluación de la inteligencia regulatoria.

Ubicación: en nuestras oficinas de Madrid, España, con un esquema de trabajo híbrido (3 días por semana en la oficina + 2 días por semana trabajando desde casa).