Especialista en Asuntos Regulatorios

• 2 - 3 años de experiencia en asuntos regulatorios dentro de la industria de tecnología de productos sanitarios.
• Experiencia en cumplimiento de productos de Clase I/IIa/III bajo MDR.
• Tener conocimientos del marco regulatorio relativo a los Productos Sanitarios, como el marcado CE bajo MDR.
• Experiencia con auditorías / comunicaciones con Organismos Notificados (NB).
• Experiencia trabajando con Normas Internacionales, en particular ISO 7864, ISO 7886, ISO 6009, ISO 9626, 62366 (usabilidad), ISO 14971 e ISO 13485; buen conocimiento práctico de Design Control, Gestión de Riesgos y procesos de V&V.
• Conocimiento demostrado y experiencia material en procesos de registro/aprobación internacional para productos sanitarios.
• Inglés fluido, ya que trabajarás en un entorno internacional.
• Competencias informáticas demostradas.
• Debes ser un compañero de equipo entusiasta, capaz de participar con compromiso y sentido de la propiedad en equipos altamente cualificados, en un entorno complejo y de rápida evolución.

Rango salarial para este puesto: EUR 36.000 - EUR 39.000

En BD, recompensamos, apoyamos y desarrollamos a nuestros asociados a través de nuestro completo programa Total Rewards. Estamos comprometidos con la atracción y retención de talento de alta calidad mediante la oferta de oportunidades de recompensa y reconocimiento que promuevan una cultura basada en el rendimiento, así como un paquete competitivo de programas de compensación y beneficios. Puede obtener más información en nuestro sitio de empleo bajo "Our Commitment to You."

Nuestros rangos de salario o tarifa por hora recompensan a los asociados de forma justa y competitiva. Revisamos estos rangos regularmente, y factores como la ubicación contribuyen al rango mostrado.

Nuestra remuneración se basa en el puesto y en las habilidades y formación necesarias para desempeñarlo con éxito. El salario o la tarifa por hora ofrecida se determina por los requisitos específicos del puesto, incluyendo cualquier sistema de pago por niveles aplicable en el lugar de trabajo. Los rangos de salario o pago por hora están influenciados por las leyes laborales y los requisitos de los Convenios Colectivos (CBA) aplicables al lugar de trabajo, lo que también puede afectar a la modalidad de trabajo del puesto.

€32,700.00 - €52,350.00 EUR anuales

Descripción del puesto

El Regulatory Affairs Specialist debe ganar influencia en el departamento y en la plataforma cooperando en todos los logros de RA y compartiendo conocimientos regulatorios para demostrar el cumplimiento de las cambiantes normativas globales, además de identificar, preparar y recopilar los datos necesarios para obtener y mantener las certificaciones y las autorizaciones de comercialización de los productos de BD. La función consiste en combinar conocimientos de cuestiones científicas, regulatorias y comerciales para permitir que los productos desarrollados, fabricados y distribuidos cumplan con los requisitos regulatorios y los estándares técnicos aplicables.

• Participación en equipos de desarrollo de productos multifuncionales como responsable regulatorio.
• Desarrollo de estrategias regulatorias para el lanzamiento de productos y evaluaciones de cambios en los productos.
• Participar en la revisión de cambios en procesos/productos, etiquetado, alegaciones, reclamaciones de productos, etc., para determinar la necesidad de cualquier actividad regulatoria y garantizar el cumplimiento de la normativa de Productos Sanitarios;
• Atender a las auditorías realizadas por autoridades internas y externas para representar las posiciones y procesos de RA;
• Creación, mantenimiento y actualización de los Expedientes Técnicos de los productos.
• Registros de productos internacionales OUS atendiendo a los requisitos específicos de cada país; supervisar e informar sobre el progreso.
• Evaluar los cambios en las normativas y ayudar a determinar su impacto.
• Preparar la documentación regulatoria para el proceso de despacho de aduanas.
• Preparar los expedientes regulatorios para su presentación ante las Autoridades Sanitarias y mantenerlos a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.

Ubicación principal de trabajoESP San Agustin del GuadalixUbicaciones adicionalesTurno de trabajo

Habilidades opcionales

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