Gestor de Proyectos de Operaciones Clínicas

Buscamos un Clinical Operation Project Manager para liderar y supervisar las actividades de los ensayos clínicos en España. En este puesto, serás el motor clave para garantizar que nuestros estudios de Fase I-III se ejecuten con la más alta calidad, estándares científicos y cumplimiento normativo.

Como Clinical Operation Project Manager, gestionarás el ciclo de vida operativo de los ensayos clínicos, desde la viabilidad hasta el cierre del centro. Actuarás como enlace entre la compañía, las CRO y las partes interesadas externas para asegurar la ejecución del estudio.

Regulación y Cumplimiento Garantizar que todos los requisitos regulatorios locales y los códigos éticos se sigan estrictamente. Trabajarás estrechamente con las CRO para preparar los expedientes de presentación ante las Autoridades Regulatorias y los Comités de Ética, asegurando respuestas oportunas a todas las consultas.

Supervisión Operativa Liderar las evaluaciones de viabilidad de países y centros. Supervisarás la gestión local de los Medicamentos en Investigación (IMP) y supervisarás todo el ciclo de vida del centro, incluyendo la puesta en marcha, las necesidades de equipamiento y el cierre.

Coordinación y Formación Organizar y coordinar la formación de los investigadores y del personal del centro, incluyendo las Reuniones de Investigadores Locales y las Visitas de Iniciación del Centro. También asegurarás que el equipo interno del estudio reciba formación técnica específica del estudio.

Gestión de Calidad y Riesgos Verificar que los estudios cumplen con los estándares de calidad y científicos previstos. Serás responsable de establecer acciones correctivas, responder a los hallazgos de las auditorías y proporcionar apoyo total durante las inspecciones de las Autoridades Regulatorias.

Gestión de Stakeholders Servir de enlace con los responsables de Garantía de Calidad y Farmacovigilancia para implementar las directrices actualizadas. También actuarás como enlace científico entre las filiales y las Áreas Terapéuticas, manteniendo un contacto regular con expertos y líderes de opinión.