Responsable de Calidad y Cumplimiento de Gestión de Proveedores y Terceros

• Titulación universitaria en ciencias de la vida o una disciplina relacionada con la salud
• Experiencia previa en Vendor & Third-Party Management, Quality Assurance, Compliance o un rol similar apoyando actividades de investigación clínica o Medical Affairs.
• Se requiere experiencia en Clinical Trial/Medical Affairs en una compañía farmacéutica o en una Organización de Investigación por Contrato (CRO).
• Experiencia trabajando con proveedores externos, socios de investigación y partes interesadas transversales dentro de un entorno de compañía farmacéutica o CRO. Énfasis en el negocio, experiencia con procesos y actividades de asuntos clínicos/médicos y servicios externos asociados, con un excelente conocimiento de la gestión de estudios.
• Sólido conocimiento de los procesos de asuntos clínicos y médicos, las actividades de gestión de estudios y los servicios externos asociados.
• Buen conocimiento de los requisitos reglamentarios en investigación clínica y desarrollo de fármacos:
• Conocimiento profundo del proceso internacional de desarrollo de productos farmacéuticos
• Experiencia con los requisitos GxP, el sistema de gestión de calidad, incluyendo la gestión de riesgos y los requisitos reglamentarios de las principales Autoridades Sanitarias.
• Un conocimiento amplio de los estándares de las principales Autoridades Sanitarias, incluidos los requisitos de la FDA y la EMA, así como las regulaciones y directrices de la ICH.
• Sólido conocimiento de los Sistemas de Gestión de Calidad, los requisitos de GCP/GVP, los procesos de auditoría, la gestión de CAPA y los principios de gestión de riesgos.
• Comprensión de los procesos de adquisición y conocimiento del panorama de proveedores externos clínicos (CROs, laboratorios centrales, servicios especializados, eCOA y nuevas tecnologías...)
• Experiencia y capacidad para gestionar/supervisar a terceros y proveedores externos.
• Buen conocimiento de los sistemas/plataformas de datos clínicos y de la integración global de los sistemas y procesos de datos clínicos
• Competencia lingüística: conocimientos de inglés fluido, tanto escrito como hablado
• Gran capacidad de resolución de problemas, negociación y resolución de conflictos.
• Diligente, orientado al detalle, preciso, responsable, capaz de realizar múltiples tareas, orientado al servicio, hábil con los números

Cuando nuestros valores se alinean, no hay límite para lo que podemos lograr.

En Parexel, todos compartimos el mismo objetivo: mejorar la salud del mundo. Desde ensayos clínicos hasta asuntos regulatorios, consultoría y acceso al mercado, cada solución de desarrollo clínico que proporcionamos está respaldada por algo especial: una profunda convicción en lo que hacemos.

Cada uno de nosotros, independientemente de lo que hagamos en Parexel, contribuye al desarrollo de una terapia que, en última instancia, beneficiará a un paciente. Nos tomamos nuestro trabajo de forma personal, lo hacemos con empatía y estamos comprometidos con marcar la diferencia.

Parexel FSP le ofrece la seguridad de un puesto a largo plazo y muchas oportunidades de progresión profesional.

Actualmente estamos reclutando a personas talentosas y apasionadas para unirse a nuestros equipos FSP en España.

El puesto de Vendor & Third-Party Management Quality and Compliance Manager , 100% remoto, le ofrece la oportunidad de unirse a un equipo con una amplia gama de experiencia y conocimientos.

Objetivo del puesto

El puesto proporciona soporte de Garantía de Calidad (Quality Assurance) para la gestión de proveedores y terceros de Global Medical Affairs, principalmente a través de la gestión de eventos de calidad, problemas de calidad, desviaciones y Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA), así como soporte en auditorías y preparación para las mismas. El rol también apoya la diligencia debida (due diligence) en Colaboraciones de Investigación (RC) y actividades seleccionadas de evaluación de terceros no proveedores, y contribuye a la gestión de riesgos de calidad de terceros, el cumplimiento y la mejora continua de los procesos.

• Gestionar Eventos de Calidad (QEs), Problemas de Calidad (QIs), desviaciones e investigaciones relacionadas en colaboración con las partes interesadas pertinentes.
• Actuar como Propietario de la Desviación (Deviation Owner), según proceda, y apoyar la definición, implementación, seguimiento, evaluación de la eficacia y cierre de las CAPA.
• Apoyar las auditorías internas y externas, las actividades de preparación para auditorías y la subsanación de los hallazgos de las auditorías.
• Garantizar que los registros de calidad, la documentación de apoyo y las evidencias estén completos, sean precisos, trazables y estén listos para una inspección.
• Apoyar las actividades de gobernanza y supervisión de terceros desde una perspectiva de calidad y cumplimiento.
• Apoyar y contribuir a las Evaluaciones de Riesgos de Calidad (QRAs) de terceros y garantizar que las evaluaciones se completen, documenten y mantengan para las actividades de GMA pertinentes, incluidos los estudios no intervencionistas (NIS), las actividades de evidencia del mundo real y datos del mundo real (RWE/RWD), las Colaboraciones de Investigación (RCs) y las asociaciones. Realizar el seguimiento de los riesgos identificados y las acciones de mitigación asociadas, según proceda.
• Identificar, evaluar y escalar los riesgos potenciales derivados de las actividades de diligencia debida, cualificación y supervisión de terceros.
• Garantizar el cumplimiento de los SOP aplicables, los documentos de orientación empresarial, los estándares de calidad y los requisitos reglamentarios.

Diligencia Debida y Evaluación de Colaboración en Investigación/no proveedores

• Apoyar las actividades de diligencia debida y evaluación de Colaboración en Investigación (RC) y otros terceros seleccionados (no proveedores), según sea necesario.
• Garantizar la calidad, exactitud e integridad de la documentación de diligencia debida y evaluación en los sistemas y herramientas de TPM.
• Coordinarse con las partes interesadas internas y terceros para obtener la información y la documentación requeridas para las actividades de diligencia debida y evaluación.
• Apoyar el mantenimiento y la mejora continua de las herramientas de diligencia debida de TPM, incluido TPIAT (Third-Party Impact & Assessment Tool).
• Liderar y/o contribuir como experto en la materia al diseño, revisión, implementación y mejora continua de los procesos de calidad, cumplimiento, gobernanza, estándares, procedimientos y documentos de orientación de GMA V&TPM.
• Apoyar el desarrollo, la revisión y la implementación de los procedimientos, estándares y documentos de orientación pertinentes.
• Proporcionar experiencia, orientación y formación en calidad y cumplimiento de V&TPM a los equipos operativos y a las partes interesadas.
• Colaborar con ESP Quality Assurance, Medical QA, GMA Medical Governance & Risk Management, Procurement, Vendor & Partner Governance (VPG) y otras partes interesadas pertinentes para garantizar una supervisión eficaz de las actividades de terceros.