Regulatory CMC Specialist(H/M) Referente Farmacéutica

Titulación universitaria o máster, en una disciplina científica.
Experiencia mínima de 2 años en Regulatory CMC; la experiencia en Drug Product (DP) será valorada positivamente.
Conocimiento de la normativa y guías regulatorias aplicables. Conocimientos de producción, calidad y cumplimiento GMP, considerados un valor añadido.
Competencias personales: Alta orientación al detalle y capacidad para gestionar múltiples prioridades de forma eficiente. Capacidad demostrada para trabajar en equipo y adaptarse a distintos estilos de trabajo y comunicación. Elevado nivel de iniciativa y autonomía en la ejecución de responsabilidades. Flexibilidad y capacidad de respuesta en entornos dinámicos y cambiantes.
Inglés profesional.¡Ser profesional con mucha pasión, vocación de servicio!

Incorporación inmediata. Posición estable en compañia líder referente en el sector.
Paquete salarial muy competitivo.
Modelo de trabajo flexible (1 día teletrabajo).
Ubicación: Madrid, España.

Resumen

• Importante compañía referente
• Posición Indefinida como Regulatory CMC Specialist

¿Dónde vas a trabajar?

Formarás parte de importante compañía de referencia farmacéutica.

Descripción

• Redacción de las secciones CMC (Drug Product y/o Drug Substance) para nuevas solicitudes de registro en formato CTD, alineadas con las estrategias regulatorias globales y las directrices regulatorias vigentes.
• Elaboración y revisión de documentación CMC para respaldar variaciones regulatorias y compromisos derivados de las interacciones con las Autoridades Sanitarias.
• Colaboración con el departamento de Global Regulatory Affairs (GRA) para apoyar nuevos registros y modificaciones regulatorias post aprobación a nivel mundial.
• Realización de análisis de brechas (Gap Analysis) y procesos de Due Diligence sobre las secciones de calidad de los dosieres globales.
• Garantizar el cumplimiento regulatorio de las secciones CMC para productos y sustancias activas durante todo su ciclo de vida.
• Evaluar el impacto regulatorio de los cambios relacionados con calidad.
• Dar soporte a Quality Assurance (QA) en la cualificación de terceros y fabricantes externos (CMOs).
• Preparar y/o publicar secuencias eCTD relacionadas con contenido CMC.

¿A quién buscamos (H/M/D)?

Titulación universitaria o máster, en una disciplina científica.
Experiencia mínima de 2 años en Regulatory CMC; la experiencia en Drug Product (DP) será valorada positivamente.
Conocimiento de la normativa y guías regulatorias aplicables. Conocimientos de producción, calidad y cumplimiento GMP, considerados un valor añadido.
Competencias personales: Alta orientación al detalle y capacidad para gestionar múltiples prioridades de forma eficiente. Capacidad demostrada para trabajar en equipo y adaptarse a distintos estilos de trabajo y comunicación. Elevado nivel de iniciativa y autonomía en la ejecución de responsabilidades. Flexibilidad y capacidad de respuesta en entornos dinámicos y cambiantes.
Inglés profesional.¡Ser profesional con mucha pasión, vocación de servicio!

¿Cuáles son tus beneficios?

Incorporación inmediata. Posición estable en compañia líder referente en el sector.
Paquete salarial muy competitivo.
Modelo de trabajo flexible (1 día teletrabajo).
Ubicación: Madrid, España.